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Rôle du facteur de croissance placentaire dans le syndrome thoracique aigu drépanocytaire

19 décembre 2017 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Le but de cette étude de recherche est de savoir si le facteur de croissance placentaire (PlGF) et les tests associés peuvent prédire le développement du syndrome thoracique aigu (SCA) chez les patients atteints de drépanocytose (SCD) pendant une période où les patients vont bien et pendant l'admission à l'hôpital pour un événement aigu de drépanocytose pour voir si ces mesures peuvent prédire le développement d'un SCA. La compréhension des événements précipitant le SCA peut conduire à des thérapies préventives et interventionnelles qui amélioreront les résultats et la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La recherche proposée est une étude clinique conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle les niveaux de PlGF dans le sang au départ chez les patients atteints de SCD seront corrélés avec les niveaux de leucotriènes (LT) et refléteront le degré d'obstruction des voies respiratoires ; et que des élévations aiguës des niveaux de PlGF se produiront lors d'un événement aigu de drépanocytose et précéderont la reconnaissance clinique et radiologique du SCA. Il s'agit d'une étude biologique qui ne rentre pas dans les critères d'un essai de phase I-IV.

Les mesures se feront en deux étapes. Premièrement, les patients admis à l'hôpital avec un événement aigu de drépanocytose auront une évaluation quotidienne pendant les 4 premiers jours de l'admission ou jusqu'à ce que le patient ait un événement SCA. Les mesures de la spirométrie des patients hospitalisés (au site principal uniquement) et de l'oscillométrie impulsionnelle seront effectuées quotidiennement. Les mesures sur 35 événements ACS avec ACS se développant le 3ème/4ème jour d'admission seront collectées. Les mesures sur les patients développant un SCA seront comparées à celles qui ne développent pas de SCA, ce qui permettra une prédiction plus précoce du SCA. Enfin, les patients qui ont un SCA ou une admission pour un événement aigu de drépanocytose seront à nouveau évalués après 3-4 semaines afin d'obtenir une mesure de référence. Une centaine de mesures de référence seront effectuées. Vingt de ces patients de référence auront également une ou deux évaluations de référence supplémentaires lors de visites ultérieures à la clinique pour évaluer la distribution de référence globale sans événement et la variabilité de référence intra-sujet. Les patients subiront des mesures répétées s'ils sont admis pour un événement aigu plus d'un an depuis la dernière mesure de base. Ces mesures seront utilisées pour voir s'il existe des informations pronostiques pour un événement aigu ou SCA ultérieur. Certains patients peuvent n'avoir que des données de base recueillies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

136

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront atteints de drépanocytose (HbSS, HbSC ou Hb Sbeta-thalassémie) et auront un âge égal ou supérieur à 5,5 ans.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un diagnostic de SCD (HbSS, HbSC ou HbS bêta/thal) par électrophorèse de l'hémoglobine ou cartographie génétique. Très peu de patients atteints d'HbSC ou d'HbS bêta/thal développeraient un SCA, mais ils serviront de témoins importants.
  2. Les patients doivent être âgés de ≥ 5,5 ans et de ≤ 30 ans.
  3. Les patients doivent être en mesure de se conformer aux tests de la fonction pulmonaire.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients prenant des médicaments anti-leucotriènes tels que le montélukast (Singulair®) ou le zileuton (Zyflo®) 30 jours avant l'inscription ne seront pas éligibles, bien que les patients atteints de drépanocytose et d'asthme qui ne prennent pas d'inhibiteurs des leucotriènes seront éligibles.
  2. Les patients atteints d'une cardiopathie congénitale connue ou d'une anomalie/maladie pulmonaire congénitale qui affecteront les tests de la fonction pulmonaire et les tests de provocation à la méthacholine ne seront pas éligibles (par exemple, les patients atteints d'une cardiopathie cyanotique, du syndrome des cils immobiles, de la fibrose kystique, de la hernie diaphragmatique).
  3. Tout patient présentant des anomalies neurologiques, un accident vasculaire cérébral, un retard de développement ou une autre condition médicale qui empêcherait la coopération avec les tests de la fonction pulmonaire ou la conformité aux procédures du protocole ne sera pas éligible.
  4. Les patients de plus de 30 ans ne seront pas éligibles.
  5. Patientes enceintes ou allaitantes.

  6. Les patients recevant des transfusions chroniques ne seront pas éligibles.

    • Si les patients quittent la thérapie transfusionnelle, ils seront éligibles 3 mois après la dernière transfusion.
    • Les patients recevant des transfusions simples seront éligibles, mais les mesures de base seront effectuées 3 mois après la transfusion simple.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications des taux plasmatiques de PlGF et des taux urinaires de LT chez les patients atteints de drépanocytose
Délai: Ligne de base et en série grâce au développement d'un événement de drépanocytose aiguë
Ligne de base et en série grâce au développement d'un événement de drépanocytose aiguë

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Relation entre les paramètres cliniques de sévérité de la SCD et les taux circulants de PlGF, de leucotriènes, de cytochimiokines pro-inflammatoires et les tests de la fonction pulmonaire
Délai: Ligne de base et en série grâce au développement d'un événement de drépanocytose aiguë
Ligne de base et en série grâce au développement d'un événement de drépanocytose aiguë

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Kalinyak, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Chaise d'étude: Punam Malik, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2007

Première publication (Estimation)

16 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCHMC 06-09-57
  • R01 (Autre subvention/numéro de financement: HL079916)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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