Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role placentárního růstového faktoru u syndromu akutního hrudníku

19. prosince 2017 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda Placenta Growth Factor (PlGF) a související testy mohou předpovídat rozvoj akutního hrudního syndromu (ACS) u pacientů se srpkovitou anémií (SCD) během období, kdy se pacienti mají dobře, a během příjmu. do nemocnice pro akutní srpkovitou příhodu, aby se zjistilo, zda tato opatření mohou předpovědět vývoj AKS. Pochopení událostí vyvolávajících AKS může vést k preventivním a intervenčním terapiím, které zlepší výsledky pacientů a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Navrhovaný výzkum je klinickou studií určenou k testování hypotézy, že výchozí hladiny PlGF v krvi u pacientů s SCD budou korelovat s hladinami leukotrienu (LT) a budou odrážet stupeň obstrukce dýchacích cest; a že k akutnímu zvýšení hladin PlGF dojde během akutní srpkovité příhody a předchází klinickému a radiologickému rozpoznání ACS. Toto je biologická studie, která nespadá do kritérií studie fáze I-IV.

Měření budou probíhat ve dvou fázích. Za prvé, pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice s akutní srpkovitou příhodou, budou mít denní hodnocení po dobu prvních 4 dnů od přijetí nebo do doby, než pacient prodělá AKS. Měření hospitalizační spirometrie (pouze na primárním pracovišti) a impulzní oscilometrie budou prováděna denně. Budou shromážděna měření na 35 událostech ACS s vývojem ACS 3./4. den přijetí. Měření u pacientů, u kterých se rozvine AKS, budou porovnána s těmi, u kterých se AKS nevyvine, což umožní dřívější predikci AKS. Konečně, pacienti, kteří mají AKS nebo byli přijati pro akutní srpkovitou příhodu, budou po 3-4 týdnech znovu hodnoceni, aby bylo možné získat základní měření. Bude provedeno sto základních měření. Dvacet z těchto výchozích pacientů bude mít také jedno nebo dvě další základní hodnocení při následných klinických návštěvách, aby se vyhodnotila celková výchozí distribuce bez příhod a variabilita výchozí hodnoty v rámci subjektu. U pacientů se měření opakují, pokud jsou přijati pro akutní příhodu delší než jeden rok od posledního základního měření. Tato měření budou použita ke zjištění, zda existují nějaké prognostické informace pro následnou akutní nebo ACS příhodu. Někteří pacienti mohou mít shromážděna pouze výchozí data.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou mít srpkovitou anémii (HbSS, HbSC nebo Hb Sbeta-talasémie) a budou 5,5 roku nebo starší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít diagnózu SCD (HbSS, HbSC nebo HbS beta/thal) pomocí hemoglobinové elektroforézy nebo genového mapování. U velmi malého počtu pacientů s HbSC nebo HbS beta/thal by se rozvinul AKS, ale budou sloužit jako důležité kontroly.
  2. Pacienti musí být ve věku ≥5,5 let a ≤30 let.
  3. Pacienti musí být schopni splnit testy funkce plic.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající antileukotrienové léky, jako je montelukast (Singulair®) nebo zileuton (Zyflo®) 30 dní před zařazením do studie, nebudou způsobilí, ačkoli pacienti s SCD a astmatem, kteří neužívají inhibitory leukotrienů, budou způsobilí.
  2. Pacienti se známou vrozenou srdeční chorobou nebo s vrozenou plicní abnormalitou/onemocněním, které ovlivní testování funkce plic a provokační testy metacholinu, nebudou způsobilí (příklady zahrnují pacienty s cyanotickým srdečním onemocněním, syndromem nepohyblivých řasinek, cystickou fibrózou, diafragmatickou kýlou).
  3. Jakýkoli pacient s neurologickými abnormalitami, cévní mozkovou příhodou, opožděným vývojem nebo jiným zdravotním stavem, který by bránil spolupráci při testování funkce plic nebo dodržování protokolových postupů, nebude způsobilý.
  4. Pacienti starší 30 let nebudou způsobilí.
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

  6. Pacienti s chronickými transfuzemi nebudou způsobilí.

    • Pokud pacienti ukončí transfuzní terapii, budou mít nárok 3 měsíce po poslední transfuzi.
    • Pacienti, kteří dostávají jednoduché transfuze, budou způsobilí, ale základní měření budou provedena 3 měsíce po jednoduché transfuzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny plazmatických hladin PlGF a hladin LT v moči u pacientů s SCD
Časové okno: Základní a sériově prostřednictvím vývoje akutní srpkovité události
Základní a sériově prostřednictvím vývoje akutní srpkovité události

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah klinických parametrů závažnosti SCD a cirkulujících hladin PlGF, leukotrienů, prozánětlivých cytochemokinů a plicních funkčních testů
Časové okno: Základní a sériově prostřednictvím vývoje akutní srpkovité události
Základní a sériově prostřednictvím vývoje akutní srpkovité události

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Kalinyak, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studijní židle: Punam Malik, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCHMC 06-09-57
  • R01 (Jiné číslo grantu/financování: HL079916)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anémie, srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit