Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af placenta vækstfaktor i segl akut brystsyndrom

19. december 2017 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om Placenta Growth Factor (PlGF) og relaterede tests kan forudsige udviklingen af ​​akut brystsyndrom (ACS) hos patienter med seglcellesygdom (SCD) i en periode, hvor patienterne har det godt og under indlæggelsen. til hospitalet for en akut seglhændelse for at se, om disse tiltag kan forudsige udviklingen af ​​ACS. Forståelse af begivenheder, der udløser ACS, kan føre til forebyggende og interventionelle terapier, som vil forbedre patientresultater og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning er en klinisk undersøgelse designet til at teste hypotesen om, at PlGF-niveauer i blod ved baseline hos patienter med SCD vil korrelere med leukotrien-niveauer (LT) og vil afspejle graden af ​​luftvejsobstruktion; og at akutte stigninger i PlGF-niveauer vil forekomme under en akut seglhændelse og går forud for klinisk og radiologisk genkendelse af ACS. Dette er et biologisk studie, der ikke falder ind under kriterierne for et fase I-IV forsøg.

Målingerne vil blive udført i to trin. For det første vil patienter, der er indlagt på hospitalet med en akut seglhændelse, have en daglig evaluering i de første 4 dage af indlæggelsen eller indtil patienten har en ACS hændelse. Målinger af indlæggelsesspirometri (kun på det primære sted) og impulsoscillometri vil blive udført dagligt. Målinger på 35 ACS-hændelser med ACS udviklet på 3./4. indlæggelsesdag vil blive indsamlet. Målinger på patienter, der udvikler ACS, vil blive sammenlignet med dem, der ikke udvikler ACS, vil give mulighed for tidligere forudsigelse af ACS. Endelig vil patienter, der har en ACS eller indlæggelse for en akut seglhændelse, blive evalueret igen efter 3-4 uger for at få en baseline-måling. Der vil blive foretaget hundrede basislinjemålinger. Tyve af disse baseline-patienter vil også have en eller to yderligere baseline-evalueringer ved efterfølgende klinikbesøg for at evaluere den overordnede non-event baseline-fordeling og intra-individ-baseline-variabilitet. Patienter vil få gentaget målinger, hvis de indlægges for en akut hændelse, der er mere end et år siden den sidste baseline-måling. Disse målinger vil blive brugt til at se, om der er nogen prognostisk information for en efterfølgende akut eller ACS-hændelse. Nogle patienter har muligvis kun indsamlet baseline-data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil have seglcellesygdom (HbSS, HbSC eller Hb Sbeta-thalassæmi) og vil være lig med eller ældre end 5,5 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en diagnose af SCD (HbSS, HbSC eller HbS beta/thal) ved hæmoglobinelektroforese eller genkortlægning. Meget få patienter med HbSC eller HbS beta/thal vil udvikle ACS, men de vil tjene som vigtige kontroller.
  2. Patienterne skal være ≥5,5 år og ≤30 år.
  3. Patienterne skal kunne overholde lungefunktionstests.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der tager anti-leukotrien-medicin såsom montelukast (Singulair®) eller zileuton (Zyflo®) 30 dage før indskrivning vil være udelukket, selvom patienter med SCD og astma, som ikke er på leukotrienhæmmere, vil være berettigede.
  2. Patienter med kendt medfødt hjertesygdom eller medfødt lungeabnormitet/-sygdom, der vil påvirke lungefunktionstestningen og methacholin-provokationstestning, vil være udelukket (eksempler inkluderer patienter med cyanotisk hjertesygdom, immotile cilia-syndrom, cystisk fibrose, diafragmabrok).
  3. Enhver patient med neurologiske abnormiteter, slagtilfælde, udviklingsforsinkelse eller anden medicinsk tilstand, der ville udelukke samarbejde med lungefunktionstestning eller overholdelse af protokolprocedurer, vil være udelukket.
  4. Patienter over 30 år vil være udelukket.
  5. Patienter, der er gravide eller ammende.
  6. Patienter på kroniske transfusioner vil være udelukket.

    • Hvis patienter kommer ud af transfusionsbehandling, vil de være berettigede 3 måneder efter den sidste transfusion.
    • Patienter, der modtager simple transfusioner, vil være berettigede, men baseline-målinger vil blive foretaget 3 måneder efter den simple transfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i plasma-PlGF-niveauer og urin-LT-niveauer hos SCD-patienter
Tidsramme: Baseline og serielt gennem udviklingen af ​​en akut seglhændelse
Baseline og serielt gennem udviklingen af ​​en akut seglhændelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem kliniske parametre for sværhedsgraden af ​​SCD og cirkulerende niveauer af PlGF, leukotriener, proinflammatoriske cytokemokiner og lungefunktionstests
Tidsramme: Baseline og serielt gennem udviklingen af ​​en akut seglhændelse
Baseline og serielt gennem udviklingen af ​​en akut seglhændelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Kalinyak, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studiestol: Punam Malik, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2007

Først opslået (Skøn)

16. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCHMC 06-09-57
  • R01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HL079916)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner