- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00448370
Rolle af placenta vækstfaktor i segl akut brystsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede forskning er en klinisk undersøgelse designet til at teste hypotesen om, at PlGF-niveauer i blod ved baseline hos patienter med SCD vil korrelere med leukotrien-niveauer (LT) og vil afspejle graden af luftvejsobstruktion; og at akutte stigninger i PlGF-niveauer vil forekomme under en akut seglhændelse og går forud for klinisk og radiologisk genkendelse af ACS. Dette er et biologisk studie, der ikke falder ind under kriterierne for et fase I-IV forsøg.
Målingerne vil blive udført i to trin. For det første vil patienter, der er indlagt på hospitalet med en akut seglhændelse, have en daglig evaluering i de første 4 dage af indlæggelsen eller indtil patienten har en ACS hændelse. Målinger af indlæggelsesspirometri (kun på det primære sted) og impulsoscillometri vil blive udført dagligt. Målinger på 35 ACS-hændelser med ACS udviklet på 3./4. indlæggelsesdag vil blive indsamlet. Målinger på patienter, der udvikler ACS, vil blive sammenlignet med dem, der ikke udvikler ACS, vil give mulighed for tidligere forudsigelse af ACS. Endelig vil patienter, der har en ACS eller indlæggelse for en akut seglhændelse, blive evalueret igen efter 3-4 uger for at få en baseline-måling. Der vil blive foretaget hundrede basislinjemålinger. Tyve af disse baseline-patienter vil også have en eller to yderligere baseline-evalueringer ved efterfølgende klinikbesøg for at evaluere den overordnede non-event baseline-fordeling og intra-individ-baseline-variabilitet. Patienter vil få gentaget målinger, hvis de indlægges for en akut hændelse, der er mere end et år siden den sidste baseline-måling. Disse målinger vil blive brugt til at se, om der er nogen prognostisk information for en efterfølgende akut eller ACS-hændelse. Nogle patienter har muligvis kun indsamlet baseline-data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en diagnose af SCD (HbSS, HbSC eller HbS beta/thal) ved hæmoglobinelektroforese eller genkortlægning. Meget få patienter med HbSC eller HbS beta/thal vil udvikle ACS, men de vil tjene som vigtige kontroller.
- Patienterne skal være ≥5,5 år og ≤30 år.
- Patienterne skal kunne overholde lungefunktionstests.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der tager anti-leukotrien-medicin såsom montelukast (Singulair®) eller zileuton (Zyflo®) 30 dage før indskrivning vil være udelukket, selvom patienter med SCD og astma, som ikke er på leukotrienhæmmere, vil være berettigede.
- Patienter med kendt medfødt hjertesygdom eller medfødt lungeabnormitet/-sygdom, der vil påvirke lungefunktionstestningen og methacholin-provokationstestning, vil være udelukket (eksempler inkluderer patienter med cyanotisk hjertesygdom, immotile cilia-syndrom, cystisk fibrose, diafragmabrok).
- Enhver patient med neurologiske abnormiteter, slagtilfælde, udviklingsforsinkelse eller anden medicinsk tilstand, der ville udelukke samarbejde med lungefunktionstestning eller overholdelse af protokolprocedurer, vil være udelukket.
- Patienter over 30 år vil være udelukket.
- Patienter, der er gravide eller ammende.
Patienter på kroniske transfusioner vil være udelukket.
- Hvis patienter kommer ud af transfusionsbehandling, vil de være berettigede 3 måneder efter den sidste transfusion.
- Patienter, der modtager simple transfusioner, vil være berettigede, men baseline-målinger vil blive foretaget 3 måneder efter den simple transfusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i plasma-PlGF-niveauer og urin-LT-niveauer hos SCD-patienter
Tidsramme: Baseline og serielt gennem udviklingen af en akut seglhændelse
|
Baseline og serielt gennem udviklingen af en akut seglhændelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem kliniske parametre for sværhedsgraden af SCD og cirkulerende niveauer af PlGF, leukotriener, proinflammatoriske cytokemokiner og lungefunktionstests
Tidsramme: Baseline og serielt gennem udviklingen af en akut seglhændelse
|
Baseline og serielt gennem udviklingen af en akut seglhændelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Kalinyak, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studiestol: Punam Malik, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCHMC 06-09-57
- R01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HL079916)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .