気管支喘息の小児患者におけるGW815SF HFA MDIの臨床評価
2010年6月3日 更新者：GlaxoSmithKline
GW815SF HFA MDIとサルメテロールキシナホ酸DPIとプロピオン酸フルチカゾンDPIの併用治療を比較し、GW815SF HFA MDIの長期安全性を評価する研究
小児喘息患者を対象に、GW815SF HFA MDI 25/50μg 1回吸入の有効性と安全性を、キシナホ酸サルメテロール DPI 25μg 1回吸入とプロピオン酸フルチカゾン DPI 50μg 1回吸入の併用治療と比較して評価する。
小児喘息患者におけるGW815SF HFA MDI 25/50μg 1吸入1日2回の長期治療の安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、260-0001
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、245-0018
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、360-0018
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、360-0812
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、154-0017
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、158-0097
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、154-0002
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、158-0083
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慣らし運転期間への参入基準
すでに気管支喘息と診断されており、以下の基準をすべて満たす小児患者が研究の対象となります。
- 5歳以上14歳以下の男性または女性の患者。 妊娠の可能性のある女性患者の登録は、治療期間 1 の開始時に妊娠検査で陰性であり、プロトコルに指定されたタイミングで妊娠検査を受け、確実に避妊措置を講じることに同意した場合にのみ許可されます。
- 書面によるインフォームドコンセントは、被験者の法的に認められる代表者から取得する必要があります。 また、できる限りわかりやすく説明した上で、可能な限り本人の同意を得てください。
- 訪問1の前に少なくとも4週間ICS（FP 100μg/日または同等）で治療を受けている外来患者。
- 治験責任医師・治験分担医師の判断により、ピークフローメーターを正しく使用できること。
- 治験責任医師/治験分担医師の判断で、MDI および DPI を正しい方法で (必要に応じて介護者の支援を受けながら) 使用できる。
治療期間への参加基準 1 被験者は、導入期間を完了し、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます。
- 慣らし期間の最後の 7 日間（治療期間 1 の初日を除く）における朝の PEF 測定値の平均値が、最良の PEF 測定値の 90% 以下である。
- 治験責任医師・治験分担医師の判断により、喘息日記の記入やPEF測定を正しく行うことができた。
- 治験責任医師/治験分担医師の判断で、MDI および DPI を正しい方法で (必要に応じて介護者の支援を受けながら) 使用できる。
除外基準:
- 慣らし運転期間への参入の除外基準
以下の基準のいずれかに該当する患者は、この研究には参加できません。
- 訪問1の8週間以内に喘息の増悪のため入院した。
- 訪問1の前の4週間以内に全身ステロイドを使用した。
- -訪問1の前2週間以内に、上気道または下気道感染症の治療のために抗菌薬または抗ウイルス薬の投与を受けた。
- 神経系障害を含む重篤で制御不能な全身疾患のため、研究への参加に安全上の問題がある。
- 有効な抗菌剤が利用できない深部真菌症または感染症に罹患している、または罹患している疑いがある。
- 治験薬、救急薬、またはそれらの成分に対して過敏症がある、またはその疑いがある。
- 妊娠中または授乳中、妊娠の可能性がある、または研究期間中に妊娠の予定がある。
- -この研究の前2か月以内に別の臨床研究で最後の投与を受けている。
- 研究者/研究分担者の判断により研究の対象にならない。
治療期間 1 への開始の除外基準
以下のいずれかに該当する場合、導入期間を完了した被験者の治療期間 1 への登録は許可されません。
- 慣らし運転中に喘息が悪化したため入院。
- 訪問2の直前の2週間に上気道または下気道感染症があった。
- 訪問 2 の直前 2 週間に禁止薬物を使用した。
- 研究者/研究分担者の判断により研究の対象にならない。
治療期間 2 への開始の除外基準
以下のいずれかに該当する場合、休薬期間を完了した被験者の治療期間 2 への登録は許可されません。
- 休薬中に喘息が悪化したため入院。
- 訪問4の直前の2週間に上気道または下気道感染症があった。
- 訪問4の直前の2週間に禁止薬物を使用した。
- 治験責任医師/治験分担医師の判断により、治療期間 2 に入る資格がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SLM+FPファースト
最初の介入期間ではSLM（サルメテロール）25mcg + FP（プロピオン酸フルチカゾン）50mcgを1日2回、2回目の介入期間および（休薬期間後）ではSFC（サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン）25/50mcgを1日2回。
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サルメテロールとプロピオン酸フルチカゾンの配合
他の名前：
サルメテロール + プロピオン酸フルチカゾン
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アクティブコンパレータ：SFCファースト
最初の介入期間ではSFC（サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合剤）25/50mcgを1日2回、2回目の介入期間（休薬期間後）ではSLM（サルメテロール）25mcg + FP（プロピオン酸フルチカゾン）50mcgを1日2回。
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サルメテロールとプロピオン酸フルチカゾンの配合
他の名前：
サルメテロール + プロピオン酸フルチカゾン
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実験的：SFC
延長期間中（クロスオーバー期間後）、SFC（サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンの組み合わせ）25/50mcgを1日2回。
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サルメテロールとプロピオン酸フルチカゾンの配合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療期間中の朝のPEF（ピーク呼気流量）のベースラインからの調整平均変化
時間枠：クロスオーバー期間 第 1 ～ 4 週および第 7 ～ 10 週
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ベースラインからの平均変化 = 各評価期間の値 (各評価期間 [1 ～ 4 週/7 ～ 10 週] で得られた値の平均) からベースライン値を引いたもの。
ベースライン: 2 週間のランイン/ウォッシュアウトの最後の 7 日間 (つまり、治療期間の開始日前の最後の 7 日間 [1 ～ 4 週目/7 ～ 10 週目]) の日次値の平均値）。
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クロスオーバー期間 第 1 ～ 4 週および第 7 ～ 10 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療期間中の予測朝PEF(%)のベースラインからの調整平均変化率
時間枠：クロスオーバー期間 第 1 ～ 4 週、第 7 ～ 10 週
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ベースラインからの平均変化 = 各評価期間の値 (各評価期間 [1 ～ 4 週/7 ～ 10 週] で得られた値の平均) からベースライン値を引いたもの。
ベースライン: 2 週間のランイン/ウォッシュアウトの最後の 7 日間にわたる毎日の値の平均。
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クロスオーバー期間 第 1 ～ 4 週、第 7 ～ 10 週
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4週間の治療期間中の朝の自己ベストPEF(%)のベースラインからの調整平均変化率
時間枠：クロスオーバー期間 1 ～ 4 週目、7 ～ 10 週目
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ベースラインからの平均変化 = 各評価期間の値 (各評価期間 [1 ～ 4 週/7 ～ 10 週] で得られた値の平均) からベースライン値を引いたもの。
ベースライン: 2 週間のランイン/ウォッシュアウトの最後の 7 日間にわたる毎日の値の平均。
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クロスオーバー期間 1 ～ 4 週目、7 ～ 10 週目
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4週間の治療期間中の夕方のPEFのベースラインからの調整平均変化
時間枠：クロスオーバー期間 1 ～ 4 週目、7 ～ 10 週目
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ベースラインからの平均変化 = 各評価期間の値 (各評価期間 [1 ～ 4 週/7 ～ 10 週] で得られた値の平均) からベースライン値を引いたもの。
ベースライン: 2 週間のランイン/ウォッシュアウトの最後の 7 日間にわたる毎日の値の平均。
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クロスオーバー期間 1 ～ 4 週目、7 ～ 10 週目
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4週間の治療期間中の朝のPEF(%)の概日変動のベースラインからの調整平均変化
時間枠：クロスオーバー期間 第 1 ～ 4 週、第 7 ～ 10 週
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ベースラインからの平均変化 = 各評価期間の値 (各評価期間 [1 ～ 4 週/7 ～ 10 週] で得られた値の平均) からベースライン値を引いたもの。
ベースライン: 2 週間のランイン/ウォッシュアウトの最後の 7 日間にわたる毎日の値の平均。
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クロスオーバー期間 第 1 ～ 4 週、第 7 ～ 10 週
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無症状の夜と日を過ごした被験者の割合
時間枠：クロスオーバー期間 第 1 ～ 4 週、第 7 ～ 10 週
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4週間の治療後に無症状の夜と日を過ごした被験者の割合
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クロスオーバー期間 第 1 ～ 4 週、第 7 ～ 10 週
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昼も夜も救急薬を服用しない被験者の割合
時間枠：クロスオーバー期間 第 1 ～ 4 週、第 7 ～ 10 週
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4週間の治療後、レスキュー投薬なしの夜間および翌日を過ごした被験者の割合
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クロスオーバー期間 第 1 ～ 4 週、第 7 ～ 10 週
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20週間の延長治療期間中の朝のPEFのベースラインからの調整平均変化
時間枠：延長期間 第11週～第30週
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ベースラインからの平均変化 = 評価期間の値 (評価期間 (11 ～ 30 週) で得られた値の平均)。
ベースライン値をマイナスします。
ベースライン: 延長期間 (11 ～ 30 週目) の開始日前の過去 7 日間の日次値の平均。
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延長期間 第11週～第30週
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20週間の延長治療期間中の予測朝PEF(%)のベースラインからの調整平均変化率
時間枠：延長期間 11～30週目
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ベースラインからの平均変化 = 評価期間の値 (評価期間 [11 ～ 30 週] で得られた値の平均) からベースライン値を引いた値。
ベースライン: 延長期間 (11 ～ 30 週目) の開始日前の過去 7 日間の日次値の平均。
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延長期間 11～30週目
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20週間の延長治療期間中の朝の自己ベストPEF(%)のベースラインからの調整平均変化率
時間枠：延長期間 11～30週目
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ベースラインからの平均変化 = 評価期間の値 (評価期間 [11 ～ 30 週] で得られた値の平均) からベースライン値を引いた値。
ベースライン: 延長期間 (11 ～ 30 週目) の開始日前の過去 7 日間の日次値の平均。
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延長期間 11～30週目
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20週間の延長治療期間中の夕方PEFのベースラインからの調整平均変化
時間枠：延長期間 11～30週目
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ベースラインからの平均変化 = 評価期間の値 (評価期間 [11 ～ 30 週] で得られた値の平均) からベースライン値を引いた値。
ベースライン: 延長期間 (11 ～ 30 週目) の開始日前の過去 7 日間の日次値の平均。
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延長期間 11～30週目
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20週間の延長治療期間中のPEF(%)の概日変動のベースラインからの調整平均変化
時間枠：延長期間 11～30週目
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ベースラインからの平均変化 = 評価期間の値 (評価期間 [11 ～ 30 週] で得られた値の平均) からベースライン値を引いた値。
ベースライン: 延長期間 (11 ～ 30 週目) の開始日前の過去 7 日間の日次値の平均。
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延長期間 11～30週目
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20週間の治療後に無症状の夜と昼を過ごした被験者の割合
時間枠：延長期間 第11週～第30週
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20週間の治療後(30週目)、無症状の夜間および無症状の被験者の割合。
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延長期間 第11週～第30週
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20週間の治療後に救急薬を服用せずに夜間および昼を過ごした被験者の割合
時間枠：延長期間 第11週～第30週
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20週間の治療後（30週目）、レスキュー投薬のない夜間および日数を過ごした被験者の割合。
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延長期間 第11週～第30週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月3日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 110099
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