Клиническая оценка GW815SF HFA MDI у педиатрических пациентов с бронхиальной астмой

Критерии включения:

• Критерии включения для входа в подготовительный период

Педиатрический пациент с уже диагностированной бронхиальной астмой, отвечающий всем следующим критериям, имеет право на участие в исследовании:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥5 и ≤14 лет. Включение пациентки детородного возраста допускается только при отрицательном результате теста на беременность в начале 1-го периода лечения и при согласии пройти тест на беременность в сроки, указанные в протоколе, и в обязательном порядке принимать меры контрацепции.
• Письменное информированное согласие должно быть получено от законного представителя субъекта. Согласие самого испытуемого также должно быть получено, когда это возможно, после предоставления объяснения в максимально понятной форме.
• Амбулаторный пациент, который лечился ICS (FP 100 мкг/день или эквивалент) в течение как минимум 4 недель до визита 1.
• Способен правильно использовать пикфлоуметр, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя.
• Способен правильно использовать MDI и DPI (при необходимости с помощью своего опекуна) по мнению исследователя/соисследователя.

Критерии включения для включения в период лечения 1 Субъекта рандомизируют в одну из двух групп лечения только в том случае, если он/она завершил вводной период и отвечает всем следующим критериям.

1. Имеет среднее значение утренних измерений ПСВ за последние 7 дней вводного периода (за исключением первого дня периода лечения 1) ≤90% от его/ее наилучшего измерения ПСВ.
2. По мнению исследователя/вспомогательного исследователя, он мог правильно вести записи в дневнике астмы и измерять ПСВ.
3. Способен правильно использовать MDI и DPI (при необходимости с помощью своего опекуна) по мнению исследователя/соисследователя.

Критерий исключения:

• Критерии исключения для входа в подготовительный период

Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, не подходит для исследования:

• Госпитализирован в связи с обострением астмы в течение 8 недель до визита 1.
• Использовали системные стероиды в течение 4 недель до визита 1.
• Получал антибактериальные или противовирусные препараты для лечения инфекции верхних или нижних дыхательных путей в течение 2 недель до визита 1.
• Имеет проблемы с безопасностью при участии в исследовании из-за серьезного неконтролируемого системного заболевания, включая расстройство нервной системы.
• Имеет или подозревается наличие глубокого микоза или инфекции, для лечения которой нет эффективных антибактериальных средств.
• Имеет или подозревается повышенная чувствительность к исследуемому продукту, лекарству для экстренной помощи или любому их ингредиенту.
• Беременна или кормит грудью, может быть беременна или планирует беременность в период исследования.
• Получил последнюю дозу в другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до этого исследования.
• Не подходит для участия в исследовании по мнению исследователя/соисследователя.

Критерии исключения для включения в период лечения 1

Регистрация субъекта, завершившего вводной период, в период лечения 1 не будет разрешена, если применимо любое из следующих условий:

1. Поступил в стационар в связи с обострением бронхиальной астмы во время подготовительного периода.
2. Имела инфекцию верхних или нижних дыхательных путей в течение 2 недель непосредственно перед визитом 2.
3. Употреблял запрещенные препараты в течение 2 недель непосредственно перед визитом 2.
4. Не подходит для участия в исследовании по мнению исследователя/соисследователя.

Критерии исключения для включения в период лечения 2

Зачисление субъекта, завершившего период вымывания, в период лечения 2 не будет разрешено, если применимо любое из следующих условий:

1. Поступил в стационар в связи с обострением бронхиальной астмы в период вымывания.
2. Имела инфекцию верхних или нижних дыхательных путей в течение 2 недель непосредственно перед визитом 4.
3. Употреблял запрещенные препараты в течение 2 недель непосредственно перед визитом 4.
4. По мнению исследователя/вспомогательного исследователя, не имеет права на участие в Периоде лечения 2.