Evaluación clínica de GW815SF HFA MDI en pacientes pediátricos con asma bronquial

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión para la entrada en el período de ejecución

Un paciente pediátrico ya diagnosticado de asma bronquial que cumpla con todos los siguientes criterios es elegible para el estudio:

• Pacientes masculinos o femeninos de ≥5 y ≤14 años. Se permite la inscripción de una paciente en edad fértil solo si da negativo en la prueba de embarazo al comienzo del Período de tratamiento 1 y si acepta someterse a la prueba de embarazo en los tiempos especificados en el protocolo y tomar medidas anticonceptivas sin falta.
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de un representante legalmente aceptable del sujeto. También se debe obtener el consentimiento del propio sujeto, siempre que sea posible, después de dar una explicación de la manera más fácil de entender posible.
• Un paciente ambulatorio que haya sido tratado con ICS (FP 100 μg/día o equivalente) durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
• Capaz de usar un medidor de flujo máximo de manera correcta a juicio del investigador/subinvestigador.
• Capaz de usar MDI y DPI de manera correcta (con la ayuda de su cuidador según sea necesario) a juicio del investigador/subinvestigador.

Criterios de inclusión para el ingreso en el período de tratamiento 1 Se asignará al azar a un sujeto a uno de los dos grupos de tratamiento solo si ha completado el período inicial y cumple con todos los criterios siguientes.

1. Tiene una media de mediciones de PEF matutinas en los últimos 7 días del período de preinclusión (excluyendo el primer día del Período de tratamiento 1) ≤90 % de su mejor medición de PEF.
2. Pudo realizar la entrada en el diario de asma y las mediciones del PEF de manera correcta a juicio del investigador/subinvestigador.
3. Capaz de usar MDI y DPI de manera correcta (con la ayuda de su cuidador según sea necesario) a juicio del investigador/subinvestigador.

Criterio de exclusión:

• Criterios de exclusión para la entrada en el período de ejecución

Un paciente que aplica cualquiera de los siguientes criterios no es elegible para el estudio:

• Ingresado en el hospital debido a una exacerbación del asma dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1.
• Esteroide sistémico usado dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
• Recibió antibacterianos o antivirales para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias superiores o inferiores en las 2 semanas anteriores a la Visita 1.
• Tiene un problema de seguridad para participar en el estudio debido a una enfermedad sistémica grave no controlada, incluido un trastorno del sistema nervioso.
• Tiene o se sospecha que tiene una micosis profunda o una infección para la que no se dispone de un agente antibacteriano eficaz.
• Tiene o se sospecha que tiene hipersensibilidad al producto en investigación, medicación de rescate o alguno de sus componentes.
• Está embarazada o amamantando, puede estar embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
• Ha recibido la última dosis en otro estudio clínico dentro de los 2 meses anteriores a este estudio.
• No es elegible para el estudio a juicio del investigador/subinvestigador.

Criterios de exclusión para la entrada en el período de tratamiento 1

No se permitirá la inscripción de un sujeto que complete el período inicial en el Período de tratamiento 1 si se aplica alguno de los siguientes:

1. Ingresó en el hospital debido a una exacerbación del asma durante el período de preinclusión.
2. Tuvo infección del tracto respiratorio superior o inferior durante las 2 semanas justo antes de la Visita 2.
3. Usó drogas prohibidas durante las 2 semanas justo antes de la Visita 2.
4. No es elegible para el estudio a juicio del investigador/subinvestigador.

Criterios de exclusión para la entrada en el período de tratamiento 2

No se permitirá la inscripción de un sujeto que complete el período de lavado en el Período de tratamiento 2 si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

1. Ingresado en el hospital debido a una exacerbación del asma durante el período de lavado.
2. Tuvo infección del tracto respiratorio superior o inferior durante las 2 semanas justo antes de la Visita 4.
3. Usó drogas prohibidas durante las 2 semanas justo antes de la visita 4.
4. No es elegible para ingresar en el Período de tratamiento 2 a juicio del investigador/subinvestigador.