Klinische Bewertung von GW815SF HFA MDI bei pädiatrischen Patienten mit Asthma bronchiale

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien für den Eintritt in die Einlaufphase

An der Studie kann ein pädiatrischer Patient teilnehmen, bei dem bereits Asthma bronchiale diagnostiziert wurde und der alle folgenden Kriterien erfüllt:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥5 und ≤14 Jahren. Die Einschreibung einer Patientin im gebärfähigen Alter ist nur zulässig, wenn der Schwangerschaftstest zu Beginn der ersten Behandlungsperiode negativ ausfällt und sie zustimmt, sich zu den im Protokoll festgelegten Zeitpunkten einem Schwangerschaftstest zu unterziehen und unbedingt Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Eine schriftliche Einverständniserklärung muss von einem rechtlich akzeptablen Vertreter des Subjekts eingeholt werden. Auch das Einverständnis des Betroffenen selbst sollte möglichst nach einer möglichst leicht verständlichen Erläuterung eingeholt werden.
• Ein ambulanter Patient, der vor Besuch 1 mindestens 4 Wochen lang mit ICS (FP 100 μg/Tag oder Äquivalent) behandelt wurde.
• Nach Einschätzung des Prüfers/Unterprüfers in der Lage, einen Peak-Flow-Meter korrekt zu verwenden.
• Kann MDI und DPI nach dem Ermessen des Prüfarztes/Unterprüfers korrekt verwenden (bei Bedarf mit der Unterstützung seiner/ihrer Betreuungsperson).

Einschlusskriterien für den Eintritt in Behandlungszeitraum 1 Ein Proband wird nur dann einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt, wenn er/sie die Einlaufphase abgeschlossen hat und alle folgenden Kriterien erfüllt.

1. Hat einen Mittelwert der morgendlichen PEF-Messungen in den letzten 7 Tagen der Einlaufphase (mit Ausnahme des ersten Tages der Behandlungsperiode 1) ≤ 90 % seines/ihres besten PEF-Messwerts.
2. Konnte nach Einschätzung des Prüfers/Unterprüfers die Eintragung in das Asthmatagebuch und die PEF-Messungen korrekt durchführen.
3. Kann MDI und DPI nach dem Ermessen des Prüfarztes/Unterprüfers korrekt verwenden (bei Bedarf mit der Unterstützung seiner/ihrer Betreuungsperson).

Ausschlusskriterien:

• Ausschlusskriterien für den Eintritt in die Einlaufphase

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist nicht für die Studie geeignet:

• Einweisung ins Krankenhaus aufgrund einer Asthma-Exazerbation innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1.
• Verwendete systemische Steroide innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1.
• Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 antibakterielle oder antivirale Medikamente zur Behandlung einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege erhalten.
• Hat ein Sicherheitsproblem bei der Teilnahme an der Studie aufgrund einer schweren, unkontrollierten systemischen Erkrankung, einschließlich einer Störung des Nervensystems.
• Hat oder besteht der Verdacht einer tiefsitzenden Mykose oder Infektion, gegen die kein wirksames antibakterielles Mittel verfügbar ist.
• Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat, Notfallmedikamente oder deren Inhaltsstoffe besteht oder vermutet wird.
• Ist schwanger oder stillt, könnte schwanger sein oder plant während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft.
• Hat die letzte Dosis in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor dieser Studie erhalten.
• Ist nach Einschätzung des Prüfarztes/Unterprüfers nicht für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien für den Eintritt in den Behandlungszeitraum 1

Die Einschreibung eines Probanden, der die Einlaufphase abschließt, in die Behandlungsphase 1 ist nicht zulässig, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

1. Einweisung ins Krankenhaus aufgrund einer Asthma-Exazerbation während der Einlaufphase.
2. Hatte in den zwei Wochen unmittelbar vor Besuch 2 eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege.
3. In den zwei Wochen unmittelbar vor Besuch 2 verbotene Drogen konsumiert.
4. Ist nach Einschätzung des Prüfarztes/Unterprüfers nicht für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien für den Eintritt in Behandlungszeitraum 2

Die Einschreibung eines Probanden, der die Auswaschphase abschließt, in die Behandlungsphase 2 ist nicht zulässig, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

1. Aufgrund einer Asthma-Exazerbation während der Auswaschphase ins Krankenhaus eingeliefert.
2. Hatte in den zwei Wochen unmittelbar vor Besuch 4 eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege.
3. In den zwei Wochen unmittelbar vor Besuch 4 verbotene Drogen konsumiert.
4. Ist nach Einschätzung des Prüfarztes/Unterprüfers nicht für die Teilnahme an Behandlungszeitraum 2 berechtigt.