Évaluation clinique de l'inhalateur à doseur HFA GW815SF chez les patients pédiatriques souffrant d'asthme bronchique

Critère d'intégration:

• Critères d'inclusion pour l'entrée en période de rodage

Un patient pédiatrique déjà diagnostiqué comme souffrant d'asthme bronchique qui répond à tous les critères suivants est éligible pour l'étude :

• Patients masculins ou féminins âgés de ≥5 et ≤14 ans. L'inscription d'une patiente en âge de procréer n'est autorisée que si elle est testée négative au test de grossesse au début de la période de traitement 1 et si elle accepte de subir un test de grossesse aux horaires spécifiés par le protocole et de prendre des mesures contraceptives sans faute.
• Le consentement éclairé écrit doit être obtenu d'un représentant légalement acceptable du sujet. Le consentement du sujet lui-même doit également être obtenu, dans la mesure du possible, après avoir donné une explication d'une manière aussi facile à comprendre que possible.
• Un patient ambulatoire qui a été traité par CSI (FP 100 μg/jour ou équivalent) pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
• Capable d'utiliser un débitmètre de pointe de manière correcte selon le jugement de l'enquêteur/sous-enquêteur.
• Capable d'utiliser le MDI et le DPI de manière correcte (avec l'aide de son soignant si nécessaire) selon le jugement de l'investigateur/sous-investigateur.

Critères d'inclusion pour l'entrée dans la période de traitement 1 Un sujet sera randomisé dans l'un des deux groupes de traitement uniquement s'il a terminé la période de rodage et répond à tous les critères suivants.

1. A une moyenne des mesures de PEF du matin au cours des 7 derniers jours de la période de rodage (à l'exclusion du premier jour de la période de traitement 1) ≤ 90 % de sa meilleure mesure de PEF.
2. Était capable d'effectuer l'entrée dans le journal de l'asthme et les mesures du DEP de manière correcte selon le jugement de l'investigateur/sous-investigateur.
3. Capable d'utiliser le MDI et le DPI de manière correcte (avec l'aide de son soignant si nécessaire) selon le jugement de l'investigateur/sous-investigateur.

Critère d'exclusion:

• Critères d'exclusion pour l'entrée en période de rodage

Un patient qui applique l'un des critères suivants n'est pas éligible à l'étude :

• Admis à l'hôpital en raison d'une exacerbation de l'asthme dans les 8 semaines précédant la visite 1.
• A utilisé un stéroïde systémique dans les 4 semaines précédant la visite 1.
• A reçu des antibactériens ou des antiviraux pour le traitement d'une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 2 semaines précédant la visite 1.
• A un problème de sécurité dans la participation à l'étude en raison d'une maladie systémique grave et incontrôlée, y compris un trouble du système nerveux.
• A ou est suspecté d'avoir une mycose profonde ou une infection pour laquelle aucun agent antibactérien efficace n'est disponible.
• A ou est suspecté d'avoir une hypersensibilité au produit expérimental, au médicament de secours ou à l'un de ses ingrédients.
• Est enceinte ou allaitante, peut être enceinte ou envisage une grossesse pendant la période d'étude.
• A reçu la dernière dose dans une autre étude clinique dans les 2 mois précédant cette étude.
• N'est pas éligible pour l'étude selon le jugement de l'investigateur/sous-investigateur.

Critères d'exclusion pour l'entrée dans la période de traitement 1

L'inscription d'un sujet terminant la période de rodage dans la période de traitement 1 ne sera pas autorisée si l'une des conditions suivantes s'applique :

1. Admis à l'hôpital en raison d'une exacerbation de l'asthme pendant la période de rodage.
2. A eu une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des 2 semaines précédant la visite 2.
3. A consommé des drogues interdites au cours des 2 semaines juste avant la visite 2.
4. N'est pas éligible pour l'étude selon le jugement de l'investigateur/sous-investigateur.

Critères d'exclusion pour l'entrée dans la période de traitement 2

L'inscription d'un sujet terminant la période de sevrage dans la période de traitement 2 ne sera pas autorisée si l'une des conditions suivantes s'applique :

1. Admis à l'hôpital en raison d'une exacerbation de l'asthme pendant la période de sevrage.
2. A eu une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des 2 semaines juste avant la visite 4.
3. A consommé des drogues interdites au cours des 2 semaines juste avant la visite 4.
4. N'est pas éligible pour entrer dans la période de traitement 2 selon le jugement de l'investigateur/sous-investigateur.