Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af GW815SF HFA MDI hos pædiatriske patienter med bronkial astma

3. juni 2010 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse for at sammenligne GW815SF HFA MDI med samtidig behandling med Salmeterol Xinafoate DPI Plus Fluticasone Propionate DPI og for at vurdere langsigtet sikkerhed af GW815SF HFA MDI

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GW815SF HFA MDI 25/50 µg 1 inhalation bid i sammenligning med samtidig behandling med salmeterol xinafoat DPI 25 µg 1 inhalation bid plus fluticasonpropionat DPI 50 µg 1 inhalation bid hos pædiatriske patienter.

For at evaluere sikkerheden ved langtidsbehandling af GW815SF HFA MDI 25/50 µg 1 inhalation bid hos pædiatriske patienter med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 245-0018
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 360-0018
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 360-0812
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0083
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for adgang i indkøringsperiode

En pædiatrisk patient, der allerede er diagnosticeret med bronkial astma, og som opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til undersøgelsen:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥5 og ≤14 år. Indskrivning af en kvindelig patient i den fødedygtige alder er kun tilladt, hvis hun er testet negativ i graviditetstesten ved starten af ​​behandlingsperiode 1, og hvis hun accepterer at gennemgå graviditetstest på de protokolspecificerede tidspunkter og tage præventionsforanstaltninger uden fejl.
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra en juridisk acceptabel repræsentant for emnet. Samtykke fra forsøgspersonen selv bør også indhentes, hvor det er muligt, efter at have givet en forklaring på en så letforståelig måde som muligt.
  • En ambulant, der har været behandlet med ICS (FP 100μg/dag eller tilsvarende) i mindst 4 uger før besøg 1.
  • Kunne bruge en peak flowmåler på en korrekt måde efter investigators/subinvestigators vurdering.
  • Kunne bruge MDI og DPI på en korrekt måde (med bistand fra hans/hendes pårørende efter behov) efter efterforskerens/underforskerens vurdering.

Inklusionskriterier for optagelse i behandlingsperiode 1 En forsøgsperson vil kun blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper, hvis han/hun har gennemført indkøringsperioden og opfylder alle følgende kriterier.

  1. Har et gennemsnit af PEF-målinger om morgenen i de sidste 7 dage af indkøringsperioden (eksklusive den første dag i behandlingsperiode 1) ≤90 % af hans/hendes bedste PEF-måling.
  2. Kunne udføre indtastning i astmadagbogen og PEF-målinger på en korrekt måde efter investigator/subinvestigators vurdering.
  3. Kunne bruge MDI og DPI på en korrekt måde (med bistand fra hans/hendes pårørende efter behov) efter efterforskerens/underforskerens vurdering.

Eksklusionskriterier:

  • Eksklusionskriterier for adgang i indkøringsperiode

En patient, der anvender et af følgende kriterier, er ikke kvalificeret til undersøgelsen:

  • Indlagt på hospitalet på grund af astmaeksacerbation inden for 8 uger før besøg 1.
  • Brugte systemisk steroid inden for 4 uger før besøg 1.
  • Modtaget antibakterielle eller antivirale midler til behandling af øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 2 uger før besøg 1.
  • Har et sikkerhedsproblem ved deltagelse i undersøgelsen på grund af en alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom, herunder forstyrrelse i nervesystemet.
  • Har eller er mistænkt for at have dybtliggende mykose eller infektion, hvortil der ikke findes et effektivt antibakterielt middel.
  • Har eller er mistænkt for at have overfølsomhed over for forsøgsproduktet, redningsmedicin eller indholdsstoffer heri.
  • Er gravid eller ammer, kan være gravid eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Har modtaget den sidste dosis i et andet klinisk studie inden for 2 måneder før dette studie.
  • Er ikke berettiget til undersøgelsen efter investigator/subinvestigators vurdering.

Eksklusionskriterier for optagelse i behandlingsperiode 1

Tilmelding af et forsøgsperson, der gennemfører indkøringsperioden til behandlingsperiode 1, vil ikke være tilladt, hvis noget af følgende gør sig gældende:

  1. Indlagt på sygehuset på grund af astmaforværring i indkøringsperioden.
  2. Havde øvre eller nedre luftvejsinfektion i løbet af de 2 uger lige før besøg 2.
  3. Brugte forbudte stoffer i løbet af de 2 uger lige før besøg 2.
  4. Er ikke berettiget til undersøgelsen efter investigator/subinvestigators vurdering.

Eksklusionskriterier for optagelse i behandlingsperiode 2

Tilmelding af et forsøgsperson, der fuldfører udvaskningsperioden, i behandlingsperiode 2 vil ikke være tilladt, hvis noget af følgende gør sig gældende:

  1. Indlagt på hospitalet på grund af astmaforværring i udvaskningsperioden.
  2. Havde øvre eller nedre luftvejsinfektion i løbet af de 2 uger lige før besøg 4.
  3. Brugte forbudte stoffer i løbet af de 2 uger lige før besøg 4.
  4. Er ikke berettiget til optagelse i Behandlingsperiode 2 efter undersøgerens/underforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SLM+FP først
SLM(salmeterol) 25mcg + FP(fluticasonpropionat) 50mcg to gange dagligt i første interventionsperiode og SFC(salmeterol/fluticasonpropionat) 25/50mcg to gange dagligt i anden interventionsperiode og (efter udvaskningsperiode).
Medicin: GW815SF HFA MDI
kombination af salmeterol og fluticasonpropionat
Andre navne:
  • salmeterol/fluticasonpropionat kombination
Medicin: salmeterol og fluticasonpropionat
salmeterol + fluticasonpropionat
Aktiv komparator: SFC først
SFC (Salmeterol/Fluticasonpropionat kombination) 25/50mcg to gange dagligt i første interventionsperiode og SLM (Salmeterol) 25mcg + FP (Fluticasonpropionat) 50mcg to gange dagligt i anden interventionsperiode (efter udvaskningsperiode).
Medicin: GW815SF HFA MDI
kombination af salmeterol og fluticasonpropionat
Andre navne:
  • salmeterol/fluticasonpropionat kombination
Medicin: salmeterol og fluticasonpropionat
salmeterol + fluticasonpropionat
Eksperimentel: SFC
SFC (salmeterol/fluticasonpropionat-kombination) 25/50mcg to gange dagligt i forlængelsesperioden (efter overgangsperiode).
Medicin: GW815SF HFA MDI
kombination af salmeterol og fluticasonpropionat
Andre navne:
  • salmeterol/fluticasonpropionat kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i morgen PEF (Peak Expiratory Flow) under de 4-ugers behandlingsperioder
Tidsramme: Overgangsperiode uge 1-4 og 7-10
Gennemsnitlig ændring fra baseline = værdi ved hver vurderingsperiode (gennemsnit af værdierne opnået ved hver vurderingsperiode [Uge 1-4/Uge 7-10]) minus basislinjeværdi. Baseline: Gennemsnit af de daglige værdier over de sidste 7 dage af den 2-ugers indkøring/udvaskning (dvs. de sidste 7 dage før dagen for start af behandlingsperioden [Uge 1-4/Uge 7-10] ).
Overgangsperiode uge 1-4 og 7-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i procent forudsagt morgen-PEF(%) i løbet af de 4-ugers behandlingsperioder
Tidsramme: Overgangsperiode uge 1-4, 7-10
Gennemsnitlig ændring fra baseline = værdi ved hver vurderingsperiode (gennemsnit af værdierne opnået ved hver vurderingsperiode [Uge 1-4/Uge 7-10]) minus basislinjeværdi. Baseline: Gennemsnit af de daglige værdier over de sidste 7 dage af den 2-ugers indkøring/udvaskning.
Overgangsperiode uge 1-4, 7-10
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i procent personlig bedste morgen PEF(%) i løbet af de 4-ugers behandlingsperioder
Tidsramme: Overgangsperiode uge 1-4, 7-10
Gennemsnitlig ændring fra baseline = værdi ved hver vurderingsperiode (gennemsnit af værdierne opnået ved hver vurderingsperiode [Uge 1-4/Uge 7-10]) minus basislinjeværdi. Baseline: Gennemsnit af de daglige værdier over de sidste 7 dage af den 2-ugers indkøring/udvaskning.
Overgangsperiode uge 1-4, 7-10
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i aften PEF i løbet af de 4-ugers behandlingsperioder
Tidsramme: Overgangsperiode uge 1-4, 7-10
Gennemsnitlig ændring fra baseline = værdi ved hver vurderingsperiode (gennemsnit af værdierne opnået ved hver vurderingsperiode [Uge 1-4/Uge 7-10]) minus basislinjeværdi. Baseline: Gennemsnit af de daglige værdier over de sidste 7 dage af den 2-ugers indkøring/udvaskning.
Overgangsperiode uge 1-4, 7-10
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline af cirkadisk variation i morgen-PEF(%) i løbet af de 4-ugers behandlingsperioder
Tidsramme: Overgangsperiode uge 1-4, 7-10
Gennemsnitlig ændring fra baseline = værdi ved hver vurderingsperiode (gennemsnit af værdierne opnået ved hver vurderingsperiode [Uge 1-4/Uge 7-10]) minus basislinjeværdi. Baseline: Gennemsnit af de daglige værdier over de sidste 7 dage af den 2-ugers indkøring/udvaskning.
Overgangsperiode uge 1-4, 7-10
Procentdel af forsøgspersoner med symptomfri nætter og dage
Tidsramme: Overgangsperiode Uge 1-4, 7-10
Procentdel af forsøgspersoner med symptomfri nætter og dage efter 4 ugers behandling
Overgangsperiode Uge 1-4, 7-10
Procentdel af forsøgspersoner med redningsmedicinfri nætter og dage
Tidsramme: Overgangsperiode uge 1-4, 7-10
Procentdel af forsøgspersoner med redningsmedicin frie nætter og dage efter 4 ugers behandling
Overgangsperiode uge 1-4, 7-10
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i morgen PEF i løbet af den 20-ugers forlængede behandlingsperiode
Tidsramme: Forlængelse Periode Uge 11-30
Gennemsnitlig ændring fra baseline = værdi ved vurderingsperiode (gennemsnit af værdier opnået ved vurderingsperiode (uge 11-30).) minus basisværdi. Baseline: Gennemsnit af de daglige værdier over de sidste 7 dage før dagen for start af forlængelsesperioden (uge 11-30).
Forlængelse Periode Uge 11-30
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i procent forudsagt morgen-PEF(%) i løbet af den 20-ugers forlængede behandlingsperiode
Tidsramme: Forlængelse Periode uge 11-30
Gennemsnitlig ændring fra baseline = værdi ved vurderingsperiode (gennemsnit af værdierne opnået ved vurderingsperiode [Uge 11-30]) minus baseline værdi. Baseline: Gennemsnit af de daglige værdier over de sidste 7 dage før dagen for start af forlængelsesperioden (uge 11-30).
Forlængelse Periode uge 11-30
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i procent personlig bedste morgen PEF(%) i løbet af den 20-ugers forlængede behandlingsperiode
Tidsramme: Forlængelse Periode uge 11-30
Gennemsnitlig ændring fra baseline = værdi ved vurderingsperiode (gennemsnit af værdierne opnået ved vurderingsperiode [Uge 11-30]) minus baseline værdi. Baseline: Gennemsnit af de daglige værdier over de sidste 7 dage før dagen for start af forlængelsesperioden (uge 11-30).
Forlængelse Periode uge 11-30
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i aften PEF i løbet af den 20-ugers forlængede behandlingsperiode
Tidsramme: Forlængelse Periode uge 11-30
Gennemsnitlig ændring fra baseline = værdi ved vurderingsperiode (gennemsnit af værdierne opnået ved vurderingsperiode [Uge 11-30]) minus baseline værdi. Baseline: Gennemsnit af de daglige værdier over de sidste 7 dage før dagen for start af forlængelsesperioden (uge 11-30).
Forlængelse Periode uge 11-30
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline af cirkadisk variation i PEF(%) i løbet af den 20-ugers forlængede behandlingsperiode
Tidsramme: Forlængelse Periode uge 11-30
Gennemsnitlig ændring fra baseline = værdi ved vurderingsperiode (gennemsnit af værdierne opnået ved vurderingsperiode [Uge 11-30]) minus baseline værdi. Baseline: Gennemsnit af de daglige værdier over de sidste 7 dage før dagen for start af forlængelsesperioden (uge 11-30).
Forlængelse Periode uge 11-30
Procentdel af forsøgspersoner med symptomfri nætter og dage efter 20 ugers behandling
Tidsramme: Forlængelse Periode Uge 11-30
Procentdel af forsøgspersoner med symptomfrie nætter og dage efter 20 ugers behandling (i uge 30).
Forlængelse Periode Uge 11-30
Procentdel af forsøgspersoner med redningsmedicinfri nætter og dage efter 20 ugers behandling
Tidsramme: Forlængelse Periode Uge 11-30
Procentdel af forsøgspersoner med redningsmedicin frie nætter og dage efter 20 ugers behandling (i uge 30).
Forlængelse Periode Uge 11-30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2007

Først opslået (Skøn)

16. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner