Valutazione clinica di GW815SF HFA MDI in pazienti pediatrici con asma bronchiale

Criterio di inclusione:

• Criteri di inclusione per l'ingresso nel periodo di rodaggio

Un paziente pediatrico già diagnosticato come affetto da asma bronchiale che soddisfa tutti i seguenti criteri è eleggibile per lo studio:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥5 e ≤14 anni. L'arruolamento di una paziente in età fertile è consentito solo se è risultata negativa al test di gravidanza all'inizio del Periodo di trattamento 1 e se accetta di sottoporsi al test di gravidanza nei tempi specificati dal protocollo e di adottare misure contraccettive senza fallo.
• Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da un rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto. Il consenso del soggetto stesso dovrebbe essere ottenuto, ove possibile, dopo aver fornito una spiegazione il più possibile comprensibile.
• Un paziente ambulatoriale che è stato trattato con ICS (FP 100μg/giorno o equivalente) per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
• In grado di utilizzare un misuratore di flusso di picco in modo corretto a giudizio dell'investigatore/subinvestigatore.
• In grado di utilizzare MDI e DPI in modo corretto (con l'assistenza del proprio caregiver, se necessario) a giudizio dell'investigatore/subinvestigatore.

Criteri di inclusione per l'ingresso nel periodo di trattamento 1 Un soggetto sarà randomizzato in uno dei due gruppi di trattamento solo se ha completato il periodo di rodaggio e soddisfa tutti i seguenti criteri.

1. Ha una media delle misurazioni del PEF mattutino negli ultimi 7 giorni del periodo di prova (escluso il primo giorno del Periodo di trattamento 1) ≤90% della sua migliore misurazione del PEF .
2. È stato in grado di eseguire l'inserimento nel diario dell'asma e le misurazioni del PEF in modo corretto a giudizio dello sperimentatore/subinvestigatore.
3. In grado di utilizzare MDI e DPI in modo corretto (con l'assistenza del proprio caregiver, se necessario) a giudizio dell'investigatore/subinvestigatore.

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione per l'accesso al periodo di rodaggio

Un paziente che applica uno dei seguenti criteri non è eleggibile per lo studio:

• Ricoverato in ospedale a causa di esacerbazione dell'asma entro 8 settimane prima della Visita 1.
• Steroide sistemico usato entro 4 settimane prima della visita 1.
• Antibatterici o antivirali ricevuti per il trattamento dell'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 2 settimane prima della Visita 1.
• Ha un problema di sicurezza nella partecipazione allo studio a causa di una malattia sistemica grave e incontrollata, incluso un disturbo del sistema nervoso.
• Ha o si sospetta che abbia una micosi o infezione profonda per la quale non è disponibile un agente antibatterico efficace.
• Ha o si sospetta che abbia ipersensibilità al prodotto sperimentale, ai farmaci di salvataggio o a qualsiasi loro ingrediente.
• È incinta o in allattamento, potrebbe essere incinta o pianifica una gravidanza durante il periodo di studio.
• Ha ricevuto l'ultima dose in un altro studio clinico entro 2 mesi prima di questo studio.
• Non è idoneo per lo studio a giudizio del ricercatore/subinvestigatore.

Criteri di esclusione per l'ingresso nel periodo di trattamento 1

L'iscrizione di un soggetto che completa il periodo di rodaggio nel Periodo di trattamento 1 non sarà consentita se si verifica una delle seguenti condizioni:

1. Ricoverato in ospedale a causa di una riacutizzazione dell'asma durante il periodo di rodaggio.
2. Ha avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore durante le 2 settimane appena precedenti la Visita 2.
3. Ha usato droghe proibite durante le 2 settimane appena precedenti la Visita 2.
4. Non è idoneo per lo studio a giudizio del ricercatore/subinvestigatore.

Criteri di esclusione per l'ingresso nel periodo di trattamento 2

L'iscrizione di un soggetto che completa il periodo di sospensione nel Periodo di trattamento 2 non sarà consentita se si verifica una delle seguenti condizioni:

1. Ricoverato in ospedale a causa di esacerbazione dell'asma durante il periodo di washout.
2. Aveva un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore durante le 2 settimane immediatamente precedenti la visita 4.
3. Ha usato droghe proibite durante le 2 settimane appena precedenti la Visita 4.
4. Non è idoneo per l'inserimento nel Periodo di trattamento 2 a giudizio dello sperimentatore/subinvestigatore.