기관지 천식이 있는 소아 환자에서 GW815SF HFA MDI의 임상 평가

포함 기준:

• 도입 기간 진입을 위한 포함 기준

다음 기준을 모두 충족하는 기관지 천식으로 이미 진단된 소아 환자가 연구에 적합합니다.

• 5세 이상 14세 이하의 남성 또는 여성 환자. 가임기 여성 환자의 등록은 치료 1기 시작 시 임신 검사에서 음성 판정을 받고 프로토콜에 명시된 시간에 임신 검사를 받고 반드시 피임 조치를 취하는 데 동의한 경우에만 허용됩니다.
• 피험자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다. 또한 가능한 한 이해하기 쉬운 방법으로 설명을 한 후 가능한 한 주체 본인의 동의를 얻어야 한다.
• 방문 1 이전 최소 4주 동안 ICS(FP 100μg/일 또는 이에 상응하는 용량)로 치료받은 외래 환자.
• 조사관/부조사관의 판단에 따라 첨두유량계를 올바르게 사용할 수 있다.
• 조사자/부조사자의 판단에 따라 MDI 및 DPI를 올바른 방식으로(필요에 따라 간병인의 도움을 받아) 사용할 수 있습니다.

치료 기간 1 진입을 위한 포함 기준 피험자는 도입 기간을 완료하고 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1. 시작 기간의 마지막 7일 동안(치료 기간 1의 첫 번째 날 제외) 아침 PEF 측정치의 평균이 자신의 최고 PEF 측정치의 90% 이하입니다.
2. 조사자/부조사자의 판단에서 올바른 방식으로 천식 일지 및 PEF 측정 항목을 수행할 수 있었습니다.
3. 조사자/부조사자의 판단에 따라 MDI 및 DPI를 올바른 방식으로(필요에 따라 간병인의 도움을 받아) 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 도입기간 진입 제외기준

다음 기준 중 하나를 적용하는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

• 방문 1 이전 8주 이내에 천식 악화로 인해 병원에 입원했습니다.
• 방문 1 이전 4주 이내에 전신 스테로이드를 사용했습니다.
• 방문 1 이전 2주 이내에 상기도 또는 하기도 감염 치료를 위해 항균제 또는 항바이러스제를 투여받았음.
• 신경계 장애를 포함하여 심각하고 조절되지 않는 전신 질환으로 인해 연구 참여에 안전 문제가 있음.
• 효과적인 항균제를 사용할 수 없는 심부 진균증 또는 감염이 있거나 의심됩니다.
• 연구 제품, 구조 약물 또는 이들의 성분에 과민증이 있거나 그러한 것으로 의심됩니다.
• 임신 중이거나 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
• 이 연구 전 2개월 이내에 다른 임상 연구에서 마지막 용량을 투여받았습니다.
• 조사자/부조사자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않음.

치료 기간 1 진입에 대한 제외 기준

다음 중 하나라도 해당되는 경우 도입 기간을 완료한 대상체를 치료 기간 1로 등록하는 것은 허용되지 않습니다.

1. 도입기간 중 천식 악화로 입원.
2. 방문 2 직전 2주 동안 상기도 또는 하기도 감염이 있었다.
3. 방문 2 직전 2주 동안 금지 약물을 사용했습니다.
4. 조사자/부조사자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않음.

치료 기간 2 진입에 대한 제외 기준

휴약 기간을 완료한 대상체를 치료 기간 2로 등록하는 것은 다음 중 하나라도 해당되는 경우 허용되지 않습니다.

1. 세척 기간 동안 천식 악화로 병원에 입원했습니다.
2. 방문 4 직전 2주 동안 상기도 또는 하기도 감염이 있었다.
3. 방문 4 직전 2주 동안 금지 약물을 사용했습니다.
4. 조사자/부조사자의 판단에 따라 치료 기간 2에 들어갈 자격이 없습니다.