Klinické hodnocení GW815SF HFA MDI u pediatrických pacientů s bronchiálním astmatem

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria zařazení pro vstup v záběhovém období

Do studie je vhodný dětský pacient, u kterého je již diagnostikováno bronchiální astma, který splňuje všechna následující kritéria:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥5 a ≤14 let. Zařazení pacientky ve fertilním věku je povoleno pouze v případě, že bude mít negativní těhotenský test na začátku 1. léčebného období a pokud souhlasí s tím, že podstoupí těhotenský test v protokolem specifikovaných termínech a že bezpodmínečně použije antikoncepční opatření.
• Písemný informovaný souhlas musí být získán od právně přijatelného zástupce subjektu. Souhlas samotného subjektu by měl být rovněž získán, kdykoli je to možné, po podání vysvětlení co nejsrozumitelnějším způsobem.
• Ambulantní pacient, který byl léčen IKS (FP 100 μg/den nebo ekvivalent) alespoň 4 týdny před návštěvou 1.
• Schopnost používat špičkový průtokoměr správným způsobem podle úsudku vyšetřovatele/podřešitele.
• Umět správně používat MDI a DPI (v případě potřeby s pomocí svého pečovatele) podle úsudku vyšetřovatele/podvýzkumníka.

Kritéria pro zařazení do léčebného období 1 Subjekt bude randomizován do jedné ze dvou léčebných skupin pouze v případě, že dokončil zaváděcí období a splňuje všechna následující kritéria.

1. Má průměr ranních měření PEF v posledních 7 dnech zaváděcího období (kromě prvního dne léčebného období 1) ≤ 90 % svého nejlepšího měření PEF.
2. Byl schopen provést záznam do deníku astmatu a měření PEF správným způsobem podle úsudku zkoušejícího/subinvestigátora.
3. Umět správně používat MDI a DPI (v případě potřeby s pomocí svého pečovatele) podle úsudku vyšetřovatele/podvýzkumníka.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení pro vstup v záběhovém období

Pacient, který uplatňuje kterékoli z následujících kritérií, není způsobilý pro studii:

• Přijati do nemocnice kvůli exacerbaci astmatu během 8 týdnů před návštěvou 1.
• Použitý systémový steroid během 4 týdnů před návštěvou 1.
• Během 2 týdnů před návštěvou 1 jste obdrželi antibakteriální nebo antivirotika pro léčbu infekce horních nebo dolních cest dýchacích.
• Má bezpečnostní problém při účasti ve studii kvůli vážnému, nekontrolovanému systémovému onemocnění včetně poruchy nervového systému.
• Má nebo je podezření, že má hlubokou mykózu nebo infekci, na kterou není dostupné žádné účinné antibakteriální činidlo.
• Má nebo je podezření na přecitlivělost na hodnocený přípravek, záchrannou medikaci nebo jakoukoli jejich složku.
• Je těhotná nebo kojící, může být těhotná nebo plánuje těhotenství během období studie.
• Dostal poslední dávku v jiné klinické studii během 2 měsíců před touto studií.
• Podle úsudku zkoušejícího/dílčího zkoušejícího není způsobilý pro studii.

Kritéria vyloučení pro vstup do léčebného období 1

Zápis subjektu, který dokončí zaváděcí období, do Léčebného období 1 nebude povolen, pokud platí některá z následujících podmínek:

1. Přijat do nemocnice kvůli exacerbaci astmatu během období záběhu.
2. Měl infekci horních nebo dolních cest dýchacích během 2 týdnů těsně před návštěvou 2.
3. Užil zakázané drogy během 2 týdnů těsně před návštěvou 2.
4. Podle úsudku zkoušejícího/dílčího zkoušejícího není způsobilý pro studii.

Kritéria vyloučení pro vstup do léčebného období 2

Zápis subjektu, který dokončí období vymývání, do léčebného období 2 nebude povolen, pokud platí některá z následujících podmínek:

1. Byl přijat do nemocnice kvůli exacerbaci astmatu během období vymývání.
2. Měl infekci horních nebo dolních cest dýchacích během 2 týdnů těsně před návštěvou 4.
3. Užil zakázané drogy během 2 týdnů těsně před návštěvou 4.
4. Není způsobilý pro vstup do léčebného období 2 podle úsudku zkoušejícího/podřešitele.