Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GW815SF HFA MDI:n kliininen arvio keuhkoastmaa sairastavilla lapsipotilailla

torstai 3. kesäkuuta 2010 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus GW815SF HFA MDI:n vertaamiseksi samanaikaiseen salmeteroli Xinafoate DPI Plus Fluticasone Propionate DPI -hoitoon ja GW815SF HFA MDI:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi

GW815SF HFA MDI 25/50 µg 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa tehon ja turvallisuuden arvioiminen verrattuna samanaikaiseen hoitoon salmeteroliksinafoaatti DPI 25 µg 1 inhalaatio kahdesti plus flutikasonipropionaatti DPI 50 µg 1 inhalaatio kahdesti lapsipotilailla.

GW815SF HFA MDI:n 25/50 µg 1 inhalaatio kahdesti kahdesti pitkäaikaishoidon turvallisuuden arvioimiseksi astmaa sairastavilla lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 245-0018
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 360-0018
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 360-0812
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 154-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 158-0083
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällystyskriteerit sisäänajojaksolle

Lapsipotilas, jolla on jo diagnosoitu keuhkoastma ja joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit, on kelvollinen tutkimukseen:

  • Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥5 ja ≤14 vuotta. Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan mukaan ottaminen on sallittua vain, jos hänen raskaustestitulos on negatiivinen hoitojakson 1 alussa ja hän suostuu raskaustestiin tutkimussuunnitelman mukaisina aikoina ja ryhtymään erehtymättä ehkäisyyn.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta. Myös tutkittavan itsensä suostumus tulee saada mahdollisuuksien mukaan sen jälkeen, kun se on antanut selityksen mahdollisimman helposti ymmärrettävällä tavalla.
  • Avopotilas, jota on hoidettu ICS:llä (FP 100 μg/vrk tai vastaava) vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
  • Pystyy käyttämään huippuvirtausmittaria oikein tutkijan/alatutkijan harkinnan mukaan.
  • Pystyy käyttämään MDI:tä ja DPI:tä oikein (tarvittaessa huoltajansa avustuksella) tutkijan/alatutkijan harkinnan mukaan.

Osallistumiskriteerit hoitojaksolle 1 Kohde satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä vain, jos hän on suorittanut sisäänajojakson ja täyttää kaikki seuraavat kriteerit.

  1. Hänellä on aamun PEF-mittausten keskiarvo sisäänajojakson viimeisen 7 päivän aikana (pois lukien hoitojakson 1 ensimmäinen päivä) ≤90 % hänen parhaasta PEF-mittauksestaan.
  2. Pystyi tekemään merkinnän astmapäiväkirjaan ja PEF-mittaukset oikein tutkijan/alatutkijan harkinnan mukaan.
  3. Pystyy käyttämään MDI:tä ja DPI:tä oikein (tarvittaessa huoltajansa avustuksella) tutkijan/alatutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit sisäänajojaksolle pääsylle

Potilas, joka soveltaa jotakin seuraavista kriteereistä, ei ole kelvollinen tutkimukseen:

  • Otettu sairaalaan astman pahenemisen vuoksi 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
  • Käytetty systeemistä steroidia 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
  • Saatu antibakteerisia tai viruslääkkeitä ylempien tai alempien hengitysteiden infektioiden hoitoon 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
  • Hänellä on turvallisuusongelma tutkimukseen osallistumisessa, koska hänellä on vakava, hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien hermostohäiriö.
  • Hänellä on tai epäillään olevan syvään juurtunut mykoosi tai infektio, johon ei ole saatavilla tehokasta antibakteerista ainetta.
  • On tai epäillään olevan yliherkkä tutkimustuotteelle, pelastuslääkkeelle tai jollekin niiden aineosalle.
  • On raskaana tai imettää, saattaa olla raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  • On saanut viimeisen annoksen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 2 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta.
  • Ei ole kelvollinen tutkimukseen tutkijan/alatutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit hoitojaksolle 1

Aloitusjakson suorittavan koehenkilön ilmoittautuminen hoitojaksolle 1 ei ole sallittua, jos jokin seuraavista pätee:

  1. Päästettiin sairaalaan astman pahenemisen vuoksi sisäänajon aikana.
  2. Oli ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus 2 viikon aikana juuri ennen käyntiä 2.
  3. Käytti kiellettyjä lääkkeitä 2 viikkoa juuri ennen käyntiä 2.
  4. Ei ole kelvollinen tutkimukseen tutkijan/alatutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit hoitojaksolle 2

Huuhtelujakson suorittavan henkilön rekisteröintiä hoitojaksolle 2 ei sallita, jos jokin seuraavista pätee:

  1. Päästettiin sairaalaan astman pahenemisen vuoksi pesujakson aikana.
  2. Sinulla oli ylä- tai alahengitystieinfektio 2 viikon aikana juuri ennen käyntiä 4.
  3. Käytti kiellettyjä lääkkeitä 2 viikkoa juuri ennen käyntiä 4.
  4. Ei ole oikeutettu osallistumaan hoitojaksoon 2 tutkijan/alatutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SLM+FP ensin
SLM (salmeteroli) 25 mcg + FP (flutikasonipropionaatti) 50 mcg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisessä interventiojaksossa ja SFC (salmeteroli/flutikasonipropionaatti) 25/50 mcg kahdesti päivässä toisella interventiojaksolla ja (huuhtelujakson jälkeen).
Lääke: GW815SF HFA MDI
salmeterolin ja flutikasonipropionaatin yhdistelmä
Muut nimet:
  • salmeteroli/flutikasonipropionaattiyhdistelmä
Lääke: salmeteroli ja flutikasonipropionaatti
salmeteroli + flutikasonipropionaatti
Active Comparator: SFC ensin
SFC (salmeteroli/flutikasonipropionaattiyhdistelmä) 25/50 mcg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisessä interventiojaksossa ja SLM (salmeteroli) 25 mcg + FP (flutikasonipropionaatti) 50 mcg kahdesti päivässä toisella interventiojaksolla (huuhtelujakson jälkeen).
Lääke: GW815SF HFA MDI
salmeterolin ja flutikasonipropionaatin yhdistelmä
Muut nimet:
  • salmeteroli/flutikasonipropionaattiyhdistelmä
Lääke: salmeteroli ja flutikasonipropionaatti
salmeteroli + flutikasonipropionaatti
Kokeellinen: SFC
SFC (salmeteroli/flutikasonipropionaattiyhdistelmä) 25/50mcg kahdesti päivässä jatkojakson aikana (jatkojakson jälkeen).
Lääke: GW815SF HFA MDI
salmeterolin ja flutikasonipropionaatin yhdistelmä
Muut nimet:
  • salmeteroli/flutikasonipropionaattiyhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta aamun PEF:ssä (huipun uloshengitysvirtaus) 4 viikon hoitojaksojen aikana
Aikaikkuna: Crossover-jakso viikot 1-4 ja 7-10
Keskimääräinen muutos lähtötasosta = arvo kullakin arviointijaksolla (kullakin arviointijaksolla saatujen arvojen keskiarvo [viikot 1-4/viikot 7-10]) miinus perusarvo. Lähtötaso: Päivittäisten arvojen keskiarvo 2 viikon sisäänajo/huuhtelujakson 7 viimeisen päivän ajalta (eli viimeiset 7 päivää ennen hoitojakson alkamispäivää [viikot 1-4/viikot 7-10) ).
Crossover-jakso viikot 1-4 ja 7-10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta prosentteina ennustettu aamu PEF (%) 4 viikon hoitojaksojen aikana
Aikaikkuna: Crossover-jakso Viikot 1-4, 7-10
Keskimääräinen muutos lähtötasosta = arvo kullakin arviointijaksolla (kullakin arviointijaksolla saatujen arvojen keskiarvo [viikot 1-4/viikot 7-10]) miinus perusarvo. Lähtötaso: Päivittäisten arvojen keskiarvo viimeisen 7 päivän ajalta 2 viikon sisäänajo/huuhtelussa.
Crossover-jakso Viikot 1-4, 7-10
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta prosentteina henkilökohtaisen parhaan aamun PEF:ssä (%) 4 viikon hoitojaksojen aikana
Aikaikkuna: Crossover-jakso viikot 1-4, 7-10
Keskimääräinen muutos lähtötasosta = arvo kullakin arviointijaksolla (kullakin arviointijaksolla saatujen arvojen keskiarvo [viikot 1-4/viikot 7-10]) miinus perusarvo. Lähtötaso: Päivittäisten arvojen keskiarvo viimeisen 7 päivän ajalta 2 viikon sisäänajo/huuhtelussa.
Crossover-jakso viikot 1-4, 7-10
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilta-PEF:ssä 4 viikon hoitojaksojen aikana
Aikaikkuna: Crossover-jakso viikot 1-4, 7-10
Keskimääräinen muutos lähtötasosta = arvo kullakin arviointijaksolla (kullakin arviointijaksolla saatujen arvojen keskiarvo [viikot 1-4/viikot 7-10]) miinus perusarvo. Lähtötaso: Päivittäisten arvojen keskiarvo viimeisen 7 päivän ajalta 2 viikon sisäänajo/huuhtelussa.
Crossover-jakso viikot 1-4, 7-10
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta vuorokausivaihtelun aamun PEF:ssä (%) 4 viikon hoitojaksojen aikana
Aikaikkuna: Crossover-jakso Viikot 1-4, 7-10
Keskimääräinen muutos lähtötasosta = arvo kullakin arviointijaksolla (kullakin arviointijaksolla saatujen arvojen keskiarvo [viikot 1-4/viikot 7-10]) miinus perusarvo. Lähtötaso: Päivittäisten arvojen keskiarvo viimeisen 7 päivän ajalta 2 viikon sisäänajo/huuhtelussa.
Crossover-jakso Viikot 1-4, 7-10
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on oireettomia öitä ja päiviä
Aikaikkuna: Crossover-jakso Viikko 1-4, 7-10
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on oireettomia öitä ja päiviä 4 viikon hoidon jälkeen
Crossover-jakso Viikko 1-4, 7-10
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pelastuslääkitysvapaita öitä ja päiviä
Aikaikkuna: Crossover-jakso Viikot 1-4, 7-10
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pelastuslääkitysvapaat yöt ja päivät 4 viikon hoidon jälkeen
Crossover-jakso Viikot 1-4, 7-10
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta aamun PEF:ssä 20 viikon jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jatkoaika Viikot 11-30
Keskimääräinen muutos lähtötasosta = arvo arviointijaksolla (arviointijaksolla (viikot 11-30) saatujen arvojen keskiarvo). miinus perusarvo. Lähtötaso: Päivittäisten arvojen keskiarvo viimeisten 7 päivän ajalta ennen jatkojakson alkamispäivää (viikot 11-30).
Jatkoaika Viikot 11-30
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta prosentteina ennustettu aamu PEF (%) 20 viikon jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jatkoaika viikot 11-30
Keskimääräinen muutos lähtötasosta = arvo arviointijaksolla (arviointijaksolla saatujen arvojen keskiarvo [viikot 11-30]) miinus lähtötason arvo. Lähtötaso: Päivittäisten arvojen keskiarvo viimeisten 7 päivän ajalta ennen laajennusjakson alkamispäivää (viikot 11-30).
Jatkoaika viikot 11-30
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta prosentteina henkilökohtaisen parhaan aamun PEF (%) 20 viikon jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jatkoaika viikot 11-30
Keskimääräinen muutos lähtötasosta = arvo arviointijaksolla (arviointijaksolla saatujen arvojen keskiarvo [viikot 11-30]) miinus lähtötason arvo. Lähtötaso: Päivittäisten arvojen keskiarvo viimeisten 7 päivän ajalta ennen laajennusjakson alkamispäivää (viikot 11-30).
Jatkoaika viikot 11-30
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilta-PEF:ssä 20 viikon jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jatkoaika viikot 11-30
Keskimääräinen muutos lähtötasosta = arvo arviointijaksolla (arviointijaksolla saatujen arvojen keskiarvo [viikot 11-30]) miinus lähtötason arvo. Lähtötaso: Päivittäisten arvojen keskiarvo viimeisten 7 päivän ajalta ennen laajennusjakson alkamispäivää (viikot 11-30).
Jatkoaika viikot 11-30
Oikaistu keskimääräinen muutos PEF:n (%) vuorokausivaihtelun lähtötasosta 20 viikon jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jatkoaika viikot 11-30
Keskimääräinen muutos lähtötasosta = arvo arviointijaksolla (arviointijaksolla saatujen arvojen keskiarvo [viikot 11-30]) miinus lähtötason arvo. Lähtötaso: Päivittäisten arvojen keskiarvo viimeisten 7 päivän ajalta ennen laajennusjakson alkamispäivää (viikot 11-30).
Jatkoaika viikot 11-30
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on oireettomia öitä ja päiviä 20 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jatkoaika Viikot 11-30
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on oireettomia öitä ja päiviä 20 viikon hoidon jälkeen (viikolla 30).
Jatkoaika Viikot 11-30
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pelastuslääkitysvapaat yöt ja päivät 20 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jatkoaika Viikot 11-30
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pelastuslääkitysvapaita öitä ja päiviä 20 viikon hoidon jälkeen (viikolla 30).
Jatkoaika Viikot 11-30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110099

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GW815SF HFA MDI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa