Ocena kliniczna GW815SF HFA MDI u dzieci i młodzieży z astmą oskrzelową

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria włączenia dotyczące wpisu w okresie docierania

Do badania kwalifikuje się pacjent pediatryczny, u którego już zdiagnozowano astmę oskrzelową, który spełnia wszystkie poniższe kryteria:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥5 i ≤14 lat. Rejestracja pacjentki w wieku rozrodczym jest dozwolona tylko wtedy, gdy wynik testu ciążowego na początku 1. Okresu leczenia jest ujemny i jeśli wyrazi ona zgodę na poddanie się testowi ciążowemu w terminach określonych w protokole i bezwzględne stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać od prawnie akceptowalnego przedstawiciela podmiotu. Zgodę samego podmiotu należy również uzyskać w miarę możliwości po złożeniu wyjaśnień w możliwie najłatwiejszy do zrozumienia sposób.
• Pacjent ambulatoryjny, który był leczony ICS (FP 100 μg/dzień lub odpowiednik) przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.
• Potrafi używać miernika przepływu szczytowego we właściwy sposób w ocenie badacza/podbadacza.
• Potrafi używać MDI i DPI w prawidłowy sposób (w razie potrzeby z pomocą swojego opiekuna) według oceny badacza/badacza pomocniczego.

Kryteria włączenia dla wejścia w okres leczenia 1 Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia tylko wtedy, gdy ukończył okres wstępny i spełnia wszystkie poniższe kryteria.

1. Ma średnią porannych pomiarów PEF w ciągu ostatnich 7 dni okresu wstępnego (z wyłączeniem pierwszego dnia Okresu leczenia 1) ≤90% jego/jej najlepszego pomiaru PEF .
2. Był w stanie dokonać wpisu w dzienniczku astmy i pomiarów PEF w sposób prawidłowy w ocenie badacza/podbadacza.
3. Potrafi używać MDI i DPI w prawidłowy sposób (w razie potrzeby z pomocą swojego opiekuna) według oceny badacza/badacza pomocniczego.

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria wykluczenia dla wpisu w okresie docierania

Do badania nie kwalifikuje się pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Przyjęty do szpitala z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1.
• Stosowany steroid ogólnoustrojowy w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1.
• Otrzymał leki przeciwbakteryjne lub przeciwwirusowe do leczenia infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1.
• Ma problem z bezpieczeństwem udziału w badaniu z powodu poważnej, niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, w tym zaburzenia układu nerwowego.
• Ma lub podejrzewa się, że ma głęboką grzybicę lub infekcję, na którą nie jest dostępny skuteczny środek przeciwbakteryjny.
• Ma lub podejrzewa się nadwrażliwość na badany produkt, lek ratunkowy lub którykolwiek z ich składników.
• Jest w ciąży lub karmi piersią, może być w ciąży lub planuje ciążę w okresie studiów.
• Otrzymał ostatnią dawkę w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed tym badaniem.
• Nie kwalifikuje się do badania w ocenie badacza/podbadacza.

Kryteria wykluczenia dla wejścia w okres leczenia 1

Wpisanie pacjenta, który ukończył okres wstępny do Okresu leczenia 1, nie będzie dozwolone, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

1. Przyjęty do szpitala z powodu zaostrzenia astmy w okresie docierania.
2. Miał infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni tuż przed Wizytą 2.
3. Używał zabronionych narkotyków w ciągu 2 tygodni tuż przed Wizytą 2.
4. Nie kwalifikuje się do badania w ocenie badacza/podbadacza.

Kryteria wyłączenia z okresu leczenia 2

Wpisanie pacjenta, który ukończył okres wymywania do Okresu leczenia 2, nie będzie dozwolone, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

1. Przyjęty do szpitala z powodu zaostrzenia astmy w okresie wymywania.
2. Miał infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni tuż przed wizytą 4.
3. Używał zabronionych narkotyków w ciągu 2 tygodni tuż przed Wizytą 4.
4. Według oceny badacza/badacza pomocniczego nie kwalifikuje się do włączenia do okresu leczenia 2.