Avaliação clínica de GW815SF HFA MDI em pacientes pediátricos com asma brônquica

Critério de inclusão:

• Critérios de inclusão para entrada no período de execução

Um paciente pediátrico já diagnosticado como portador de asma brônquica que atenda a todos os seguintes critérios é elegível para o estudo:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥5 e ≤14 anos. A inscrição de uma paciente do sexo feminino com potencial para engravidar é permitida apenas se ela for negativada no teste de gravidez no início do Período de Tratamento 1 e se ela concordar em se submeter ao teste de gravidez nos horários especificados pelo protocolo e tomar medidas contraceptivas sem falta.
• O consentimento informado por escrito deve ser obtido de um representante legalmente aceitável do sujeito. O consentimento do próprio sujeito também deve ser obtido, sempre que possível, após dar uma explicação da maneira mais fácil de entender possível.
• Um paciente ambulatorial que foi tratado com ICS (FP 100μg/dia ou equivalente) por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
• Capaz de usar um medidor de pico de fluxo de maneira correta no julgamento do investigador/subinvestigador.
• Capaz de usar MDI e DPI de maneira correta (com a ajuda de seu cuidador, conforme necessário) no julgamento do investigador/subinvestigador.

Critérios de inclusão para entrada no período de tratamento 1 Um indivíduo será randomizado para um dos dois grupos de tratamento somente se tiver concluído o período inicial e atender a todos os critérios a seguir.

1. Tem uma média de medições matinais de PEF nos últimos 7 dias do período inicial (excluindo o primeiro dia do Período de Tratamento 1) ≤90% de sua melhor medição de PEF.
2. Foi capaz de realizar anotações no diário de asma e medições de PFE de maneira correta no julgamento do investigador/subinvestigador.
3. Capaz de usar MDI e DPI de maneira correta (com a ajuda de seu cuidador, conforme necessário) no julgamento do investigador/subinvestigador.

Critério de exclusão:

• Critérios de exclusão para entrada no período de execução

Um paciente que se aplica a qualquer um dos seguintes critérios não é elegível para o estudo:

• Admitido no hospital devido à exacerbação da asma dentro de 8 semanas antes da Visita 1.
• Usou esteróide sistêmico dentro de 4 semanas antes da Visita 1.
• Recebeu antibacterianos ou antivirais para tratamento de infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 2 semanas antes da Visita 1.
• Tem um problema de segurança na participação no estudo devido a uma doença sistêmica grave e descontrolada, incluindo distúrbio do sistema nervoso.
• Tem ou é suspeito de ter micose profunda ou infecção para a qual nenhum agente antibacteriano eficaz está disponível.
• Tem ou é suspeito de ter hipersensibilidade ao produto sob investigação, medicamento de resgate ou qualquer ingrediente deles.
• Está grávida ou amamentando, pode estar grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo.
• Recebeu a última dose em outro estudo clínico dentro de 2 meses antes deste estudo.
• Não é elegível para o estudo no julgamento do investigador/subinvestigador.

Critérios de Exclusão para Entrada no Período de Tratamento 1

A inscrição de um indivíduo que completou o período inicial no Período de Tratamento 1 não será permitida se qualquer um dos seguintes se aplicar:

1. Admitido no hospital devido à exacerbação da asma durante o período de run-in.
2. Teve infecção do trato respiratório superior ou inferior durante as 2 semanas imediatamente anteriores à visita 2.
3. Usou drogas proibidas durante as 2 semanas antes da Visita 2.
4. Não é elegível para o estudo no julgamento do investigador/subinvestigador.

Critérios de Exclusão para Entrada no Período de Tratamento 2

A inscrição de um indivíduo que completou o período de washout no Período de Tratamento 2 não será permitida se qualquer um dos seguintes se aplicar:

1. Admitido no hospital devido à exacerbação da asma durante o período de washout.
2. Teve infecção do trato respiratório superior ou inferior durante as 2 semanas imediatamente anteriores à visita 4.
3. Usou drogas proibidas durante as 2 semanas antes da Visita 4.
4. Não é elegível para entrada no Período de Tratamento 2 no julgamento do investigador/subinvestigador.