部分発作を患う小児患者におけるプレガバリンの安全性と忍容性に関する非盲検延長研究
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
部分発作の小児患者におけるプレガバリンの柔軟な用量の安全性と忍容性を評価する 12 か月の非盲検延長研究
この研究では、部分発作のある生後1か月から16歳までの小児患者を対象に、プレガバリンの長期安全性と忍容性を評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36693
- University of South Alabama Department of Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinica of Jonesboro, P.A
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Study Centers, L. L. C.
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Neurology Clinic
-
-
Florida
-
Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Child Neurology Center of Northwest Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- The Office of Sergio J Jacinto, MD
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Clinic
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Road Runner Research, Ltd.
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University College of Medicine Severance Hospital / Department of Pediatric Neurology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 部分発作、1～3種類の薬ではコントロールが不完全
- 平均して 28 日に少なくとも 1 回の発作
- 研究完了 A0081074
除外基準:
- 一次性全般発作
- 進行性の中枢神経系病理
- 研究A0081074ではプレガバリンへの耐性が得られなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プレガバリン
経口投与プレガバリン
|
経口投与プレガバリン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数。
時間枠：12ヶ月
|
AE とは、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はありません。
重篤な有害事象 (SAE) とは、あらゆる用量で発生した、次のような望ましくない医学的出来事です。生命を脅かす（即死の危険がある）。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常を引き起こします。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
訪問1、1週目、1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目/早期終了およびフォローアップ時の前回の健康診断結果から変化のある参加者の数。
時間枠：1回目の訪問、1週目、1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目/早期終了とフォローアップ。
|
身体検査における前回の検査からの変化が報告された。
腹部、乳房、耳、四肢、目、泌尿生殖器、頭、心臓、肺、リンパ節、口、筋骨格、首、鼻、眼底、皮膚、喉、甲状腺の検査および一般的な検査が行われました。
評価は、異常があった場合を「異常」とし、異常がない場合を「正常」として評価した。
前回の健康診断結果からの変化が記録されました。
|
1回目の訪問、1週目、1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目/早期終了とフォローアップ。
|
|
訪問1、1週目、1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目/早期終了およびフォローアップ時の以前の神経学的検査結果から変化のある参加者の数。
時間枠：訪問1、週1、月1、月6、月12/早期終了とフォローアップ
|
神経学的検査におけるこれまでの検査からの変更点が報告された。
神経学的検査は、小児神経科医または資格のあるスタッフによって実施されました。
調整、脳神経、歩行、意識レベル、下肢および上肢の感覚、筋力、筋緊張、眼振、反射、ロンベルグテスト、および発話が検査されました。
|
訪問1、週1、月1、月6、月12/早期終了とフォローアップ
|
|
ベースライン後の来院時（1～12か月間の来院）に背臥位拡張期血圧（BP）に有意な変化が見られた参加者の数。
時間枠：1～12か月の訪問
|
基準からベースラインから20％以上増加、またはベースラインから20％以上減少、または正常の上限（ULN）の1.25倍以上、または正常の下限（LLN）の0.9倍未満の基準を備えた有意な仰臥位拡張期血圧値を持つ参加者を特定し、記録した。
ベースライン後の仰臥位拡張期血圧データの分類的要約を以下に示します。
|
1～12か月の訪問
|
|
ベースライン来院後の仰臥位収縮期血圧に有意な変化が見られた参加者の数（1～12か月の来院）。
時間枠：1～12か月の訪問
|
基準値がベースラインから30%以上増加、またはベースラインから30%以上減少、またはULNの1.25倍以上またはLLNの0.9倍未満の有意な仰臥位収縮期血圧値を有する参加者が特定され、記録された。
ベースライン後の仰臥位収縮期血圧データのカテゴリ別要約を以下に示します。
|
1～12か月の訪問
|
|
ベースライン訪問後の仰臥位心拍数 (HR) に重大な変化が見られた参加者の数 (訪問 1 ～ 12 か月)。
時間枠：1～12か月の訪問
|
ULN の 1.5 倍以上または LLN の 0.9 倍未満という基準を備えた有意な心拍数値を持つ参加者が特定され、記録されました。
ベースライン後の仰臥位 HR データのカテゴリ別概要を以下に示します。
|
1～12か月の訪問
|
|
12 か月目/早期終了時の体格指数 (BMI) の派生データ。
時間枠：12 か月目/早期終了
|
BMIは、12ヶ月目の訪問時に測定した身長と体重から、式：体重(kg)/身長(m)2を使用して計算した。
|
12 か月目/早期終了
|
|
9日目、1週目、1ヶ月目、2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目/早期終了およびフォローアップにおける体重のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、9日目、1週目、1ヶ月目、2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目/早期終了とフォローアップ
|
体重はキログラム単位で記録され、ベースラインからの体重変化が報告されました。
|
ベースライン、9日目、1週目、1ヶ月目、2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目/早期終了とフォローアップ
|
|
12ヶ月目/早期終了時の身長。
時間枠：12 か月目/早期終了
|
身長はセンチメートル単位で記録されました。
|
12 か月目/早期終了
|
|
ベースライン訪問後に心電図 (ECG) データに変化があった参加者の数 (1 週目から 12 か月目まで)。
時間枠：1週目から12ヶ月目まで
|
潜在的な臨床的懸念の安全性値の基準に基づいて、PR 間隔 (≥200 ミリ秒; ベースラインから ≥25% 増加; ベースラインから ≥50% 増加)、QRS 群 (≥200 ミリ秒; ベースラインから ≥25% 増加)、 QT (≥500 ミリ秒)、最大 QTcB 間隔 (450-<480; 480-<500; ≥500 ミリ秒)、および最大 QTcF 間隔 (450-<480; 480-<500; ≥500 ミリ秒) の値が計算されました。 ベースラインは、親研究 A0081074 (NCT00437281) の 1 日目として定義されました。 ベースライン後のビストのカテゴリデータを以下に示します。 |
1週目から12ヶ月目まで
|
|
造血器系の異常を有する参加者の数。
時間枠：12ヶ月
|
臨床的に懸念される可能性のある安全性値の基準に基づいて、異常値を持つ参加者が記録されました。
値の一部は次のとおりです。 血小板 (10*3/mm*3): <0.5 LLN または >1.75 ULN。白血球（WBC）数（X10E9/L）：<0.6 LLNまたは>1.5 ULN。リンパ球-Ab (10*3/mm*3): <0.8 LLN または >1.2 ULN。総好中球-Abs (10*3/mm*3): <0.8 LLN または >1.2 ULN;および好酸球-Abs: >1.2 ULN。
|
12ヶ月
|
|
尿検査（ディップスティック/顕微鏡検査）で異常があった参加者の数。
時間枠：12ヶ月
|
臨床的に懸念される可能性のある安全性値の基準に基づいて、異常値を持つ参加者が記録されました。
尿タンパク（mg/dL）異常（≧1）を有する参加者は、尿検査（ディップスティック）に基づいて記録された。
尿検査（顕微鏡検査）で異常を認めた参加者はいなかった。
|
12ヶ月
|
|
内分泌パネル（ホルモン）に異常がある参加者の数。
時間枠：12ヶ月
|
臨床的に懸念される可能性のある安全性値の基準に基づいて、異常値を持つ参加者が記録されました。
基準の一部は次のとおりです: 遊離チロキシン (T4 遊離) (ng/dL): <0.8 LLN または >1.2 ULN、および甲状腺刺激ホルモン (TSH) (μ/L): <0.8 LLN または >1.2 ULN。
|
12ヶ月
|
|
クレアチンキナーゼに異常のある参加者の数。
時間枠：12ヶ月
|
潜在的な臨床的懸念の安全性値の基準に基づいて、クレアチンキナーゼの異常値（参照範囲の上限の 2.0 倍を超える）（u/L）を持つ参加者が記録されました。
|
12ヶ月
|
|
発作の頻度。
時間枠：28日
|
28 日間の発作頻度が発作日記から計算され、検討されることになっていました。
しかし、データ収集の性質上、発作なしと発作を明確に区別できないため、このデータの正確な計算は実行されませんでした。
したがって、発作データは AE として報告されました。
|
28日
|
|
化学異常（肝機能、腎機能、脂質、電解質、グルコース、インスリン様成長因子（IGF）およびIGF結合タンパク質を含む）を有する参加者の数。
時間枠：12ヶ月
|
臨床的に懸念される可能性のある安全性値の基準に基づいて、肝機能検査、腎機能検査、脂質プロファイル、電解質、グルコース、インスリン様成長因子 (IGF) および IGF 結合タンパク質で異常値を示した参加者が記録され、このセクションで報告されました。 。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0081075
- 2010-020731-39 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。