Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelsesundersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af pregabalin hos pædiatriske patienter med partielle anfald

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et 12-måneders åbent forlængelsesstudie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fleksible doser af pregabalin hos pædiatriske patienter med partielle anfald

Studiet vil evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af pregabalin hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned til 16 år med partielle anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
        • University of South Alabama Department of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinica of Jonesboro, P.A
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Study Centers, L. L. C.
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Neurology Clinic
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Child Neurology Center of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • The Office of Sergio J Jacinto, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital / Department of Pediatric Neurology
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delvist indsættende anfald, ufuldstændigt kontrolleret på 1-3 medicin
  • Mindst 1 anfald pr. 28 dage i gennemsnit
  • Afslutning af studie A0081074

Ekskluderingskriterier:

  • Primære generaliserede anfald
  • Progressiv CNS patologi
  • Manglende tolerering af pregabalin i undersøgelse A0081074

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin
Oralt administreret pregabalin
Medicin: Pregabalin
Oralt administreret pregabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: 12 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterer i døden; er livstruende (umiddelbar risiko for død); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring fra tidligere fysiske undersøgelsesresultater ved besøg 1, uge ​​1, måned 1, måned 6, måned 12/tidlig afslutning og opfølgning.
Tidsramme: Besøg 1, Uge 1, Måned 1, Måned 6, Måned 12/Tidlig opsigelse og opfølgning.
Ændringer fra tidligere undersøgelser i fysisk undersøgelse blev rapporteret. Undersøgelse af abdomen, bryster, ører, ekstremiteter, øjne, genitourinary, hoved, hjerte, lunger, lymfeknuder, mund, muskuloskeletale, nakke, næse, okulær fundi, hud, hals, skjoldbruskkirtel og generelle undersøgelser blev udført. Evaluering blev foretaget baseret på tilstedeværelsen af ​​abnormiteter, som blev noteret som "unormale", og ingen abnormiteter på stederne blev rapporteret som "normale". Enhver ændring fra de tidligere fysiske undersøgelsesresultater blev noteret.
Besøg 1, Uge 1, Måned 1, Måned 6, Måned 12/Tidlig opsigelse og opfølgning.
Antal deltagere med ændring fra tidligere neurologiske undersøgelsesresultater ved besøg 1, uge ​​1, måned 1, måned 6, måned 12/tidlig afslutning og opfølgning.
Tidsramme: Besøg 1, Uge 1, Måned 1, Måned 6, Måned 12/Tidlig opsigelse og opfølgning
Ændringer fra tidligere undersøgelser i neurologisk undersøgelse blev rapporteret. Den neurologiske undersøgelse blev udført af en pædiatrisk neurolog eller en kvalificeret medarbejder. Koordination, kranienerver, gang, bevidsthedsniveau, fornemmelse af nedre og øvre ekstremiteter, muskelstyrke, muskeltonus, nystagmus, reflekser, Romberg-test og tale blev undersøgt.
Besøg 1, Uge 1, Måned 1, Måned 6, Måned 12/Tidlig opsigelse og opfølgning
Antal deltagere med signifikant ændring i liggende diastolisk blodtryk (BP) ved post-baseline besøg (besøg 1 til 12 måneder).
Tidsramme: Besøg 1 til 12 måneder
Deltagere med signifikante diastoliske BP-værdier på ryggen med kriterierne ≥ 20 % stigning fra baseline eller ≥ 20 % reduktion fra baseline eller > 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN) eller < 0,9 gange nedre normalgrænse (LLN) blev identificeret og registreret. Det kategoriske resumé af post-baseline liggende diastolisk BP-data er præsenteret nedenfor.
Besøg 1 til 12 måneder
Antal deltagere med signifikant ændring i rygliggende systolisk BP ved post-baselinebesøg (besøg 1 til 12 måneder).
Tidsramme: Besøg 1 til 12 måneder
Deltagere med signifikante systoliske BP-værdier på ryggen med kriterierne ≥ 30 % stigning fra baseline eller ≥ 30 % reduktion fra baseline eller > 1,25 gange ULN eller < 0,9 gange LLN blev identificeret og registreret. Det kategoriske resumé af post-baseline liggende systolisk BP-data er præsenteret nedenfor.
Besøg 1 til 12 måneder
Antal deltagere med signifikant ændring i liggende hjertefrekvens (HR) ved post-baseline-besøg (besøg 1 til 12 måneder).
Tidsramme: Besøg 1 til 12 måneder
Deltagere med signifikante hjertefrekvensværdier med kriterierne > 1,5 gange ULN eller < 0,9 gange LLN blev identificeret og registreret. Det kategoriske resumé af post-baseline liggende HR-data er præsenteret nedenfor.
Besøg 1 til 12 måneder
Afledte kropsmasseindeksdata (BMI) ved 12. måned/tidlig opsigelse.
Tidsramme: Måned 12/Tidlig opsigelse
BMI blev beregnet ud fra højde og vægt målt ved måned 12 besøg ved hjælp af formlen: vægt(kg)/højde(m)2.
Måned 12/Tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i kropsvægt på dag 9, uge ​​1, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6, måned 9, måned 12/tidlig afslutning og opfølgning.
Tidsramme: Baseline, dag 9, uge ​​1, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6, måned 9, måned 12/tidlig opsigelse og opfølgning
Vægt blev registreret i kilogram, og vægtændring fra baseline blev rapporteret.
Baseline, dag 9, uge ​​1, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6, måned 9, måned 12/tidlig opsigelse og opfølgning
Højde ved måned 12/tidlig opsigelse.
Tidsramme: Måned 12/Tidlig opsigelse
Højden blev registreret i centimeter.
Måned 12/Tidlig opsigelse
Antal deltagere med ændringer i elektrokardiogram (EKG)-data efter baselinebesøg (uge 1 til 12 måneder).
Tidsramme: Uge 1 til 12 måneder

Baseret på kriterierne for sikkerhedsværdier af potentiel klinisk bekymring, PR-intervallet (≥200 msek; ≥25 % stigning fra baseline; ≥50 % stigning fra baseline), QRS-kompleks (≥200 msek; ≥25 % stigning fra baseline), QT (≥500 msek), maksimale QTcB-interval (450-<480; 480-<500; ≥500 msek.) og maksimale QTcF-interval (450-<480; 480-<500; ≥500 msek.) blev beregnet.

Baseline blev defineret som dag 1 i moderstudiet A0081074 (NCT00437281). Kategoriske data for post-baseline vists er repræsenteret nedenfor.
Uge 1 til 12 måneder
Antal deltagere med hæmatotolgiske abnormiteter.
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på kriterier for sikkerhedsværdier af potentiel klinisk bekymring, blev deltagerne med unormale værdier noteret. Nogle af værdierne er: blodplader (10*3/mm*3): <0,5 LLN eller >1,75 ULN; antal hvide blodlegemer (WBC) (X10E9/L): <0,6 LLN eller >1,5 ULN; lymfocytter-Abs (10*3/mm*3): <0,8 LLN eller >1,2 ULN; totale neutrofiler-Abs (10*3/mm*3): <0,8 LLN eller >1,2 ULN; og eosinophils-Abs: >1,2 ULN.
12 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i urinanalyse (målepind/mikroskopi).
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på kriterier for sikkerhedsværdier af potentiel klinisk bekymring, blev deltagerne med unormale værdier noteret. Deltagere med urinprotein (mg/dL) abnormiteter (≥1) blev noteret baseret på urinanalyse (målepind). Ingen deltagere med abnormiteter i urinanalyse (mikroskopi) blev noteret.
12 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i endokrine panel (hormoner).
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på kriterier for sikkerhedsværdier af potentiel klinisk bekymring, blev deltagerne med unormale værdier noteret. Nogle af kriterierne er: Fri thyroxin (T4-fri) (ng/dL): <0,8 LLN eller >1,2 ULN og Thyroid-stimulerende hormon (TSH) (mu/L): <0,8 LLN eller >1,2 ULN.
12 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i kreatinkinase.
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på kriterier for sikkerhedsværdier af potentiel klinisk bekymring, blev deltagerne med abnorme værdier i kreatinkinase (>2,0 gange øvre grænse for referenceområdet) (u/L) noteret.
12 måneder
Anfaldshyppighed.
Tidsramme: 28 dage
28-dages anfaldsfrekvenser skulle beregnes ud fra anfaldsdagbøgerne og skulle gennemgås. Men på grund af arten af ​​dataindsamlingen og på grund af manglende evne til klart at skelne mellem ingen anfald versus anfald, blev der ikke udført nøjagtig beregning af disse data. Derfor blev anfaldsdataene rapporteret som AE.
28 dage
Antal deltagere med abnormiteter i kemi (inklusive leverfunktion, nyrefunktion, lipider, elektrolytter, glukose, insulinlignende vækstfaktor (IGF) og IGF-bindende protein).
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på kriterier for sikkerhedsværdier af potentiel klinisk bekymring, blev deltagerne med unormale værdier i leverfunktionstest, nyrefunktionstest, lipidprofil, elektrolytter, glucose, insulinlignende vækstfaktor (IGF) og IGF-bindende protein noteret og rapporteret i dette afsnit. .
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2007

Først opslået (Skøn)

19. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081075
  • 2010-020731-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner