Otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji pregabaliny u dzieci i młodzieży z częściowymi napadami padaczkowymi
21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
12-miesięczne otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i tolerancję elastycznych dawek pregabaliny u dzieci i młodzieży z częściowymi napadami padaczkowymi
Badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję pregabaliny u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 16 lat z napadami częściowymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei University College of Medicine Severance Hospital / Department of Pediatric Neurology
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- University of South Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
- University of South Alabama Department of Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- The Children's Clinica of Jonesboro, P.A
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Study Centers, L. L. C.
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Neurology Clinic
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- Child Neurology Center of Northwest Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- The Office of Sergio J Jacinto, MD
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- St. John's Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- St. John's Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Napady częściowe, niecałkowicie kontrolowane 1-3 lekami
- Średnio co najmniej 1 napad na 28 dni
- Ukończenie badania A0081074
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotnie uogólnione napady padaczkowe
- Postępująca patologia OUN
- Nietolerancja pregabaliny w badaniu A0081074
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pregabalina
Pregabalina podawana doustnie
|
Pregabalina podawana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: powoduje śmierć; zagraża życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianami w stosunku do poprzednich wyników badania fizykalnego podczas wizyty 1, tygodnia 1, miesiąca 1, miesiąca 6, miesiąca 12/przedwczesnego zakończenia i obserwacji.
Ramy czasowe: Wizyta 1, Tydzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12/Wczesne zakończenie i Kontrola.
|
Zgłoszono zmiany w porównaniu z poprzednimi badaniami w badaniu przedmiotowym.
Wykonano badanie jamy brzusznej, piersi, uszu, kończyn, oczu, układu moczowo-płciowego, głowy, serca, płuc, węzłów chłonnych, jamy ustnej, układu mięśniowo-szkieletowego, szyi, nosa, dna oka, skóry, gardła, tarczycy oraz badania ogólne.
Oceny dokonano na podstawie obecności nieprawidłowości, które zostały odnotowane jako „nienormalne” i żadne nieprawidłowości w miejscach nie zostały zgłoszone jako „normalne”.
Odnotowano wszelkie zmiany w stosunku do poprzednich wyników badania fizykalnego.
|
Wizyta 1, Tydzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12/Wczesne zakończenie i Kontrola.
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w porównaniu z wynikami poprzedniego badania neurologicznego podczas wizyty 1, tygodnia 1, miesiąca 1, miesiąca 6, miesiąca 12/wcześniejsze zakończenie i obserwacja.
Ramy czasowe: Wizyta 1, Tydzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12/Wczesne zakończenie i kontynuacja
|
Zgłoszono zmiany w stosunku do poprzednich badań w badaniu neurologicznym.
Badanie neurologiczne przeprowadzał neurolog dziecięcy lub wykwalifikowany członek personelu.
Badano koordynację, nerwy czaszkowe, chód, poziom świadomości, czucie w kończynach dolnych i górnych, siłę mięśniową, napięcie mięśniowe, oczopląs, odruchy, test Romberga i mowę.
|
Wizyta 1, Tydzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12/Wczesne zakończenie i kontynuacja
|
|
Liczba uczestników ze znaczącą zmianą rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej podczas wizyt po wizycie początkowej (wizyta od 1 do 12 miesięcy).
Ramy czasowe: Wizyta od 1 do 12 miesięcy
|
Zidentyfikowano i zarejestrowano uczestników ze znacznymi wartościami rozkurczowego BP w pozycji leżącej, spełniającymi kryterium ≥ 20% wzrostu od wartości początkowej lub ≥ 20% spadku od wartości początkowej lub > 1,25-krotności górnej granicy normy (GGN) lub < 0,9-krotności dolnej granicy normy (DGN).
Poniżej przedstawiono kategoryczne podsumowanie danych dotyczących rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej po linii podstawowej.
|
Wizyta od 1 do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze znaczącą zmianą ciśnienia skurczowego w pozycji leżącej podczas wizyt po wizycie początkowej (wizyta od 1 do 12 miesięcy).
Ramy czasowe: Wizyta od 1 do 12 miesięcy
|
Zidentyfikowano i zarejestrowano uczestników ze znaczącymi skurczowymi wartościami BP w pozycji leżącej, spełniającymi kryterium ≥ 30% wzrostu od wartości początkowej lub ≥ 30% spadku od wartości początkowej lub > 1,25-krotności GGN lub < 0,9-krotności DGN.
Poniżej przedstawiono kategoryczne podsumowanie danych skurczowego ciśnienia tętniczego krwi w pozycji leżącej po linii podstawowej.
|
Wizyta od 1 do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze znaczącą zmianą częstości akcji serca (HR) w pozycji leżącej podczas wizyt po wizycie początkowej (wizyta od 1 do 12 miesięcy).
Ramy czasowe: Wizyta od 1 do 12 miesięcy
|
Zidentyfikowano i zarejestrowano uczestników z istotnymi wartościami tętna spełniającymi kryteria > 1,5-krotności GGN lub <0,9-krotności DGN.
Kategoryczne podsumowanie danych dotyczących tętna w pozycji leżącej po linii podstawowej przedstawiono poniżej.
|
Wizyta od 1 do 12 miesięcy
|
|
Pochodne dane dotyczące wskaźnika masy ciała (BMI) w 12. miesiącu/przedwczesnym zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 12 / Wcześniejsze zakończenie
|
BMI obliczono na podstawie wzrostu i masy ciała zmierzonych podczas wizyty w 12. miesiącu, stosując wzór: waga (kg)/wzrost (m)2.
|
Miesiąc 12 / Wcześniejsze zakończenie
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 9, tygodniu 1, miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 4, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12/wcześniejszym zakończeniu leczenia i okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 9, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12/przedterminowe zakończenie i obserwacja
|
Wagę rejestrowano w kilogramach i zgłaszano zmianę masy w stosunku do linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa, dzień 9, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12/przedterminowe zakończenie i obserwacja
|
|
Wzrost w 12. miesiącu/wcześniejsze zakończenie.
Ramy czasowe: Miesiąc 12 / Wcześniejsze zakończenie
|
Wzrost zapisano w centymetrach.
|
Miesiąc 12 / Wcześniejsze zakończenie
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w danych elektrokardiogramu (EKG) Wizyty po wizycie początkowej (tydzień 1 do 12 miesięcy).
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 12 miesięcy
|
W oparciu o kryteria wartości bezpieczeństwa, które mogą mieć znaczenie kliniczne, odstęp PR (≥200 ms; wzrost o ≥25% w stosunku do wartości początkowej; wzrost o ≥50% w stosunku do wartości początkowej), zespół QRS (≥200 ms; Obliczono wartości odstępu QT (≥500 ms), maksymalnego odstępu QTcB (450-<480; 480-<500; ≥500 ms) i maksymalnego odstępu QTcF (450-<480; 480-<500; ≥500 ms). Wartość wyjściową zdefiniowano jako dzień 1 badania macierzystego A0081074 (NCT00437281). Dane kategoryczne dotyczące wizyt po okresie bazowym przedstawiono poniżej. |
Tydzień 1 do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W oparciu o kryteria wartości bezpieczeństwa o potencjalnym znaczeniu klinicznym odnotowano uczestników z nieprawidłowymi wartościami.
Niektóre wartości to: liczba płytek krwi (10*3/mm*3): <0,5 DGN lub >1,75 GGN; liczba białych krwinek (WBC) (X10E9/L): <0,6 DGN lub >1,5 GGN; limfocyty Abs (10*3/mm*3): <0,8 DGN lub >1,2 GGN; całkowita liczba neutrofili-Abs (10*3/mm*3): <0,8 DGN lub >1,2 GGN; i eozynofile-Abs: >1,2 GGN.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w analizie moczu (pasek/mikroskopia).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W oparciu o kryteria wartości bezpieczeństwa o potencjalnym znaczeniu klinicznym odnotowano uczestników z nieprawidłowymi wartościami.
Uczestnicy z nieprawidłowościami w zakresie białka moczu (mg/dl) (≥1) zostali odnotowani na podstawie analizy moczu (paskowy).
Nie odnotowano żadnych uczestników z nieprawidłowościami w badaniu moczu (mikroskopowym).
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w panelu endokrynologicznym (hormony).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W oparciu o kryteria wartości bezpieczeństwa o potencjalnym znaczeniu klinicznym odnotowano uczestników z nieprawidłowymi wartościami.
Niektóre kryteria to: Wolna tyroksyna (wolna T4) (ng/dl): <0,8 DGN lub >1,2 GGN oraz hormon stymulujący tarczycę (TSH) (µ/l): <0,8 DGN lub >1,2 GGN.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w aktywności kinazy kreatynowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W oparciu o kryteria wartości bezpieczeństwa o potencjalnym znaczeniu klinicznym, odnotowano uczestników z nieprawidłowymi wartościami kinazy kreatynowej (>2,0-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego) (u/l).
|
12 miesięcy
|
|
Częstotliwość napadów.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dwudziestoośmiodniowe częstości napadów miały zostać obliczone na podstawie dzienników napadów i poddane przeglądowi.
Jednak ze względu na charakter gromadzenia danych i niemożność wyraźnego rozróżnienia napadów padaczkowych od napadów padaczkowych nie przeprowadzono dokładnych obliczeń tych danych.
W związku z tym dane dotyczące napadów podano jako AE.
|
28 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach chemicznych (w tym czynności wątroby, czynności nerek, lipidów, elektrolitów, glukozy, insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF) i białka wiążącego IGF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W oparciu o kryteria dotyczące wartości bezpieczeństwa o potencjalnym znaczeniu klinicznym, w tej części odnotowano i zgłoszono uczestników z nieprawidłowymi wartościami testów czynności wątroby, testów czynności nerek, profilu lipidowego, elektrolitów, glukozy, insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF) i białka wiążącego IGF .
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Padaczka
- Drgawki
- Padaczki częściowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0081075
- 2010-020731-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .