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Estudio de extensión de etiqueta abierta sobre la seguridad y la tolerabilidad de la pregabalina en pacientes pediátricos con convulsiones de inicio parcial

21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio de extensión abierto de 12 meses que evalúa la seguridad y tolerabilidad de dosis flexibles de pregabalina en pacientes pediátricos con convulsiones de inicio parcial

El estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la pregabalina en pacientes pediátricos, de 1 mes a 16 años de edad, con convulsiones de inicio parcial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital / Department of Pediatric Neurology
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
        • University of South Alabama Department of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinica of Jonesboro, P.A
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Study Centers, L. L. C.
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Neurology Clinic
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Child Neurology Center of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • The Office of Sergio J Jacinto, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Convulsiones de inicio parcial, controladas de forma incompleta con 1-3 medicamentos
  • Al menos 1 convulsión cada 28 días, en promedio
  • Finalización del estudio A0081074

Criterio de exclusión:

  • Convulsiones generalizadas primarias
  • Patología progresiva del SNC
  • Falta de tolerancia a la pregabalina en el estudio A0081074

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pregabalina
Pregabalina administrada por vía oral
Droga: Pregabalina
Pregabalina administrada por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: 12 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesita necesariamente tener una relación causal con el tratamiento o uso. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: resulte en la muerte; pone en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios con respecto a los resultados del examen físico anterior en la visita 1, semana 1, mes 1, mes 6, mes 12/Terminación anticipada y seguimiento.
Periodo de tiempo: Visita 1, Semana 1, Mes 1, Mes 6, Mes 12/Terminación anticipada y seguimiento.
Se informaron cambios con respecto a exámenes anteriores en el examen físico. Se realizó examen de abdomen, mamas, oídos, extremidades, ojos, genitourinario, cabeza, corazón, pulmones, ganglios linfáticos, boca, musculoesquelético, cuello, nariz, fondo de ojo, piel, garganta, tiroides y exámenes generales. La evaluación se realizó en base a la presencia de anomalías que se señalaron como "anormales" y ninguna anomalía en los sitios se informó como "normal". Se anotó cualquier cambio con respecto a los resultados del examen físico anterior.
Visita 1, Semana 1, Mes 1, Mes 6, Mes 12/Terminación anticipada y seguimiento.
Número de participantes con cambios con respecto a los resultados de exámenes neurológicos anteriores en la visita 1, semana 1, mes 1, mes 6, mes 12/Terminación anticipada y seguimiento.
Periodo de tiempo: Visita 1, Semana 1, Mes 1, Mes 6, Mes 12/Terminación anticipada y seguimiento
Se informaron cambios con respecto a exámenes anteriores en el examen neurológico. El examen neurológico fue realizado por un neurólogo pediátrico o un miembro del personal calificado. Se examinaron la coordinación, los nervios craneales, la marcha, el nivel de conciencia, la sensibilidad de las extremidades inferiores y superiores, la fuerza muscular, el tono muscular, el nistagmo, los reflejos, la prueba de Romberg y el habla.
Visita 1, Semana 1, Mes 1, Mes 6, Mes 12/Terminación anticipada y seguimiento
Número de participantes con un cambio significativo en la presión arterial diastólica (PA) en decúbito supino en las visitas posteriores al inicio (visita de 1 a 12 meses).
Periodo de tiempo: Visita 1 a 12 Meses
Se identificaron y registraron los participantes con valores significativos de PA diastólica en decúbito supino con los criterios ≥ 20 % de aumento desde el valor inicial o ≥ 20 % de disminución desde el valor inicial o > 1,25 veces el límite superior normal (ULN) o < 0,9 veces el límite inferior normal (LLN). A continuación se presenta el resumen categórico de los datos de PA diastólica en decúbito supino posteriores al inicio.
Visita 1 a 12 Meses
Número de participantes con un cambio significativo en la PA sistólica en decúbito supino en las visitas posteriores al inicio (visita de 1 a 12 meses).
Periodo de tiempo: Visita 1 a 12 Meses
Se identificaron y registraron los participantes con valores significativos de PA sistólica en decúbito supino con los criterios de aumento ≥ 30 % desde el valor inicial o disminución ≥ 30 % desde el valor inicial o > 1,25 veces el LSN o < 0,9 veces el LLN. A continuación se presenta el resumen categórico de los datos de PA sistólica supina posbasales.
Visita 1 a 12 Meses
Número de participantes con un cambio significativo en la frecuencia cardíaca (FC) en decúbito supino en las visitas posteriores al inicio (visita de 1 a 12 meses).
Periodo de tiempo: Visita 1 a 12 Meses
Se identificaron y registraron los participantes con valores de frecuencia cardíaca significativos con los criterios > 1,5 veces el ULN o < 0,9 veces el LLN. A continuación se presenta el resumen categórico de los datos de FC en decúbito supino posteriores a la línea de base.
Visita 1 a 12 Meses
Datos derivados del índice de masa corporal (IMC) en el mes 12/Terminación anticipada.
Periodo de tiempo: Mes 12/Terminación anticipada
El IMC se calculó a partir de la altura y el peso medidos en la visita del Mes 12 utilizando la fórmula: peso (kg)/altura (m)2.
Mes 12/Terminación anticipada
Cambio desde el inicio en el peso corporal en el día 9, semana 1, mes 1, mes 2, mes 4, mes 6, mes 9, mes 12/Terminación anticipada y seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea base, Día 9, Semana 1, Mes 1, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 9, Mes 12/Terminación anticipada y seguimiento
El peso se registró en kilogramos y se informó el cambio de peso con respecto al valor inicial.
Línea base, Día 9, Semana 1, Mes 1, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 9, Mes 12/Terminación anticipada y seguimiento
Altura en el Mes 12/Terminación anticipada.
Periodo de tiempo: Mes 12/Terminación anticipada
La altura se registró en centímetros.
Mes 12/Terminación anticipada
Número de participantes con cambios en los datos del electrocardiograma (ECG) después de las visitas iniciales (semana 1 a 12 meses).
Periodo de tiempo: Semana 1 a 12 Meses

Según los criterios de seguridad de los valores de posible preocupación clínica, el intervalo PR (≥200 mseg; ≥25 % de aumento desde el inicio; ≥50 % de aumento desde el inicio), el complejo QRS (≥200 mseg; ≥25 % de aumento desde el inicio), Se calcularon los valores de QT (≥500 mseg), intervalo QTcB máximo (450-<480; 480-<500; ≥500 mseg) e intervalo QTcF máximo (450-<480; 480-<500; ≥500 mseg).

El valor inicial se definió como el día 1 del estudio principal A0081074 (NCT00437281). Los datos categóricos de las visitas posteriores a la línea de base se representan a continuación.
Semana 1 a 12 Meses
Número de participantes con anomalías hematológicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
Sobre la base de los criterios de valores de seguridad de posible preocupación clínica, se anotaron los participantes con valores anormales. Algunos de los valores son: plaquetas (10*3/mm*3): <0,5 LLN o >1,75 LLN; recuento de glóbulos blancos (WBC) (X10E9/L): <0,6 LLN o >1,5 LSN; linfocitos-Abs (10*3/mm*3): <0,8 LLN o >1,2 LLN; neutrófilos totales-Abs (10*3/mm*3): <0,8 LLN o >1,2 LSN; y eosinófilos-Abs: >1.2 LSN.
12 meses
Número de participantes con anomalías en el análisis de orina (tira reactiva/microscopía).
Periodo de tiempo: 12 meses
Sobre la base de los criterios de valores de seguridad de posible preocupación clínica, se anotaron los participantes con valores anormales. Los participantes con anomalías en la proteína en la orina (mg/dl) (≥1) se observaron según el análisis de orina (tira reactiva). No se observaron participantes con anomalías en el análisis de orina (microscopía).
12 meses
Número de participantes con anomalías en el panel endocrino (hormonas).
Periodo de tiempo: 12 meses
Sobre la base de los criterios de valores de seguridad de posible preocupación clínica, se anotaron los participantes con valores anormales. Algunos de los criterios son: Tiroxina libre (T4 libre) (ng/dL): <0,8 LLN o >1,2 LSN y Hormona estimulante de la tiroides (TSH) (mu/L): <0,8 LLN o >1,2 LSN.
12 meses
Número de participantes con anomalías en la creatina quinasa.
Periodo de tiempo: 12 meses
Según los criterios de seguridad de los valores de posible preocupación clínica, se anotaron los participantes con valores anormales de creatina quinasa (>2,0 veces el límite superior del rango de referencia) (u/L).
12 meses
Frecuencia de convulsiones.
Periodo de tiempo: 28 días
Las frecuencias de las incautaciones de veintiocho días debían calcularse a partir de los diarios de incautaciones y debían revisarse. Sin embargo, debido a la naturaleza de la recopilación de datos y debido a la incapacidad de diferenciar claramente la ausencia de convulsiones frente a las convulsiones, no se realizó un cálculo preciso de estos datos. Por lo tanto, los datos de las incautaciones se informaron como AE.
28 días
Número de participantes con anomalías en la química (incluida la función hepática, la función renal, los lípidos, los electrolitos, la glucosa, el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF) y la proteína de unión a IGF).
Periodo de tiempo: 12 meses
Sobre la base de los criterios de seguridad de los valores de posible preocupación clínica, los participantes con valores anormales en las pruebas de función hepática, pruebas de función renal, perfil de lípidos, electrolitos, glucosa, factor de crecimiento similar a la insulina (IGF) y proteína de unión a IGF se anotaron e informaron en esta sección. .
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081075
  • 2010-020731-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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