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Étude d'extension en ouvert sur l'innocuité et la tolérabilité de la prégabaline chez les patients pédiatriques présentant des crises d'épilepsie partielles

21 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude d'extension en ouvert de 12 mois évaluant l'innocuité et la tolérabilité de doses flexibles de prégabaline chez des patients pédiatriques présentant des crises d'épilepsie partielles

L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la prégabaline chez les patients pédiatriques, âgés de 1 mois à 16 ans, présentant des crises d'épilepsie partielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital / Department of Pediatric Neurology
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36693
        • University of South Alabama Department of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • The Children's Clinica of Jonesboro, P.A
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Clinical Study Centers, L. L. C.
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Neurology Clinic
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Child Neurology Center of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • The Office of Sergio J Jacinto, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Crises d'épilepsie partielles, incomplètement contrôlées par 1 à 3 médicaments
  • Au moins 1 crise par 28 jours, en moyenne
  • Achèvement de l'étude A0081074

Critère d'exclusion:

  • Crises généralisées primaires
  • Pathologie progressive du SNC
  • Intolérance à la prégabaline dans l'étude A0081074

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégabaline
Prégabaline administrée par voie orale
Médicament: Prégabaline
Prégabaline administrée par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (AE).
Délai: 12 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique à qui un produit ou un dispositif médical a été administré ; l'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : entraîne la mort ; met la vie en danger (risque immédiat de décès); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant changé par rapport aux résultats de l'examen physique précédent lors de la visite 1, semaine 1, mois 1, mois 6, mois 12/arrêt anticipé et suivi.
Délai: Visite 1, Semaine 1, Mois 1, Mois 6, Mois 12/Arrêt anticipé et suivi.
Des changements par rapport aux examens précédents de l'examen physique ont été signalés. Examen de l'abdomen, des seins, des oreilles, des extrémités, des yeux, de l'appareil génito-urinaire, de la tête, du cœur, des poumons, des ganglions lymphatiques, de la bouche, des muscles squelettiques, du cou, du nez, du fond de l'œil, de la peau, de la gorge, de la thyroïde et des examens généraux ont été effectués. L'évaluation a été effectuée sur la base de la présence d'anomalies qui ont été notées comme "anormales" et aucune anomalie dans les sites n'a été signalée comme "normale". Tout changement par rapport aux résultats de l'examen physique précédent a été noté.
Visite 1, Semaine 1, Mois 1, Mois 6, Mois 12/Arrêt anticipé et suivi.
Nombre de participants ayant changé par rapport aux résultats des examens neurologiques précédents lors de la visite 1, semaine 1, mois 1, mois 6, mois 12/arrêt anticipé et suivi.
Délai: Visite 1, Semaine 1, Mois 1, Mois 6, Mois 12/Arrêt anticipé et suivi
Des changements par rapport aux examens précédents dans l'examen neurologique ont été signalés. L'examen neurologique a été effectué par un neurologue pédiatrique ou un membre du personnel qualifié. La coordination, les nerfs crâniens, la démarche, le niveau de conscience, la sensation des membres inférieurs et supérieurs, la force musculaire, le tonus musculaire, le nystagmus, les réflexes, le test de Romberg et la parole ont été examinés.
Visite 1, Semaine 1, Mois 1, Mois 6, Mois 12/Arrêt anticipé et suivi
Nombre de participants présentant un changement significatif de la tension artérielle diastolique (TA) en décubitus dorsal lors des visites après la ligne de base (visite de 1 à 12 mois).
Délai: Visite 1 à 12 mois
Les participants présentant des valeurs significatives de PA diastolique en décubitus dorsal avec les critères ≥ 20 % d'augmentation par rapport au départ ou ≥ 20 % de diminution par rapport au départ ou > 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou < 0,9 fois la limite inférieure de la normale (LLN) ont été identifiés et enregistrés. Le résumé catégorique des données sur la TA diastolique en décubitus post-base est présenté ci-dessous.
Visite 1 à 12 mois
Nombre de participants présentant un changement significatif de la PA systolique en décubitus lors des visites post-ligne de base (visite de 1 à 12 mois).
Délai: Visite 1 à 12 mois
Les participants présentant des valeurs significatives de PA systolique en décubitus dorsal avec les critères d'augmentation ≥ 30 % par rapport au départ ou de diminution ≥ 30 % par rapport au départ ou > 1,25 fois la LSN ou < 0,9 fois la LLN ont été identifiés et enregistrés. Le résumé catégorique des données de PA systolique en décubitus postérieur à la ligne de base est présenté ci-dessous.
Visite 1 à 12 mois
Nombre de participants présentant un changement significatif de la fréquence cardiaque en décubitus dorsal (FC) lors des visites après la ligne de base (visite de 1 à 12 mois).
Délai: Visite 1 à 12 mois
Les participants avec des valeurs de fréquence cardiaque significatives avec les critères > 1,5 fois la LSN ou < 0,9 fois la LLN ont été identifiés et enregistrés. Le résumé catégorique des données post-base de la fréquence cardiaque en décubitus dorsal est présenté ci-dessous.
Visite 1 à 12 mois
Données dérivées de l'indice de masse corporelle (IMC) au mois 12/arrêt anticipé.
Délai: Mois 12/Résiliation anticipée
L'IMC a été calculé à partir de la taille et du poids mesurés lors de la visite du mois 12 en utilisant la formule : poids (kg)/taille (m)2.
Mois 12/Résiliation anticipée
Changement du poids corporel par rapport au départ au jour 9, semaine 1, mois 1, mois 2, mois 4, mois 6, mois 9, mois 12/arrêt anticipé et suivi.
Délai: Baseline, Jour 9, Semaine 1, Mois 1, Mois 2, Mois 4, Mois 6, Mois 9, Mois 12/Arrêt anticipé et suivi
Le poids a été enregistré en kilogrammes et le changement de poids par rapport à la ligne de base a été signalé.
Baseline, Jour 9, Semaine 1, Mois 1, Mois 2, Mois 4, Mois 6, Mois 9, Mois 12/Arrêt anticipé et suivi
Taille au mois 12/Résiliation anticipée.
Délai: Mois 12/Résiliation anticipée
La taille a été enregistrée en centimètres.
Mois 12/Résiliation anticipée
Nombre de participants présentant des changements dans les données d'électrocardiogramme (ECG) après les visites de référence (semaine 1 à 12 mois).
Délai: Semaine 1 à 12 mois

Sur la base des critères des valeurs de sécurité potentiellement préoccupantes sur le plan clinique, l'intervalle PR (≥200 msec ; ≥25 % d'augmentation par rapport à la valeur initiale ; ≥50 % d'augmentation par rapport à la valeur initiale), le complexe QRS (≥200 msec ; ≥25 % d'augmentation par rapport à la valeur initiale), Les valeurs QT (≥ 500 ms), intervalle QTcB maximum (450-< 480 ; 480-< 500 ; ≥ 500 ms) et intervalle QTcF maximum (450-< 480 ; 480-< 500 ; ≥ 500 ms) ont été calculées.

La ligne de base a été définie comme le jour 1 de l'étude parente A0081074 (NCT00437281). Les données catégorielles des visites post-baseline sont représentées ci-dessous.
Semaine 1 à 12 mois
Nombre de participants présentant des anomalies hématotolgiques.
Délai: 12 mois
Sur la base des critères des valeurs de sécurité potentiellement préoccupantes sur le plan clinique, les participants présentant des valeurs anormales ont été notés. Certaines des valeurs sont : plaquettes (10*3/mm*3) : <0,5 LLN ou >1,75 ULN ; numération des globules blancs (WBC) (X10E9/L) : < 0,6 LLN ou > 1,5 ULN ; lymphocytes-Abs (10*3/mm*3) : < 0,8 LLN ou > 1,2 ULN ; neutrophiles totaux-Abs (10*3/mm*3) : <0,8 LIN ou >1,2 ULN ; et éosinophiles-Ab : > 1,2 ULN.
12 mois
Nombre de participants présentant des anomalies dans l'analyse d'urine (jauge/microscopie).
Délai: 12 mois
Sur la base des critères des valeurs de sécurité potentiellement préoccupantes sur le plan clinique, les participants présentant des valeurs anormales ont été notés. Les participants présentant des anomalies des protéines urinaires (mg/dL) (≥ 1) ont été notés sur la base d'une analyse d'urine (bandelette réactive). Aucun participant présentant des anomalies dans l'analyse d'urine (microscopie) n'a été noté.
12 mois
Nombre de participants présentant des anomalies dans le panel endocrinien (hormones).
Délai: 12 mois
Sur la base des critères des valeurs de sécurité potentiellement préoccupantes sur le plan clinique, les participants présentant des valeurs anormales ont été notés. Certains des critères sont : Thyroxine libre (sans T4) (ng/dL) : < 0,8 LLN ou > 1,2 LSN et Hormone stimulant la thyroïde (TSH) (mu/L) : < 0,8 LLN ou > 1,2 LSN.
12 mois
Nombre de participants présentant des anomalies de la créatine kinase.
Délai: 12 mois
Sur la base des critères des valeurs de sécurité potentiellement préoccupantes sur le plan clinique, les participants présentant des valeurs anormales de créatine kinase (> 2,0 fois la limite supérieure de la plage de référence) (u/L) ont été notés.
12 mois
Fréquence des crises.
Délai: 28 jours
La fréquence des crises sur vingt-huit jours devait être calculée à partir des journaux des crises et devait être revue. Cependant, en raison de la nature de la collecte de données et en raison de l'incapacité de différencier clairement l'absence de crises par rapport aux crises, un calcul précis de ces données n'a pas été effectué. Par conséquent, les données sur les saisies ont été rapportées comme AE.
28 jours
Nombre de participants présentant des anomalies chimiques (y compris la fonction hépatique, la fonction rénale, les lipides, les électrolytes, le glucose, le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF) et la protéine de liaison à l'IGF).
Délai: 12 mois
Sur la base des critères des valeurs de sécurité potentiellement préoccupantes sur le plan clinique, les participants présentant des valeurs anormales dans les tests de la fonction hépatique, les tests de la fonction rénale, le profil lipidique, les électrolytes, le glucose, le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF) et la protéine de liaison à l'IGF ont été notés et signalés dans cette section. .
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2007

Première publication (Estimation)

19 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081075
  • 2010-020731-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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