Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label förlängningsstudie av säkerhet och tolerabilitet för pregabalin hos pediatriska patienter med partiella anfall

21 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 12-månaders öppen förlängningsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten hos flexibla doser av pregabalin hos pediatriska patienter med partiella anfall

Studien kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av pregabalin hos pediatriska patienter, i åldern 1 månad till 16 år, med partiella anfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36693
        • University of South Alabama Department of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • The Children's Clinica of Jonesboro, P.A
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Clinical Study Centers, L. L. C.
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Neurology Clinic
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Child Neurology Center of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • The Office of Sergio J Jacinto, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital / Department of Pediatric Neurology
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Partiella anfall, ofullständigt kontrollerade på 1-3 mediciner
  • Minst 1 anfall per 28 dagar i genomsnitt
  • Slutförande av studie A0081074

Exklusions kriterier:

  • Primärt generaliserade anfall
  • Progressiv CNS-patologi
  • Misslyckande med att tolerera pregabalin i studie A0081074

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregabalin
Oralt administrerat pregabalin
Läkemedel: Pregabalin
Oralt administrerat pregabalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE).
Tidsram: 12 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen. En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: resulterar i dödsfall; är livshotande (omedelbar risk för dödsfall); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i medfödd anomali/födelsedefekt.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förändring från tidigare fysiska undersökningsresultat vid besök 1, vecka 1, månad 1, månad 6, månad 12/tidig avslutning och uppföljning.
Tidsram: Besök 1, Vecka 1, Månad 1, Månad 6, Månad 12/Tidlig uppsägning och uppföljning.
Förändringar från tidigare undersökningar i fysisk undersökning rapporterades. Undersökning av mage, bröst, öron, extremiteter, ögon, genitourinary, huvud, hjärta, lungor, lymfkörtlar, mun, muskuloskeletala, nacke, näsa, ögonfundi, hud, svalg, sköldkörtel och allmänna undersökningar gjordes. Utvärderingen gjordes baserat på förekomsten av abnormiteter som noterades som "onormala" och inga avvikelser på platserna rapporterades som "normala". Eventuella förändringar från de tidigare resultaten av fysisk undersökning noterades.
Besök 1, Vecka 1, Månad 1, Månad 6, Månad 12/Tidlig uppsägning och uppföljning.
Antal deltagare med förändring från tidigare neurologiska undersökningsresultat vid besök 1, vecka 1, månad 1, månad 6, månad 12/tidig avslutning och uppföljning.
Tidsram: Besök 1, vecka 1, månad 1, månad 6, månad 12/tidig uppsägning och uppföljning
Förändringar från tidigare undersökningar i neurologisk undersökning rapporterades. Den neurologiska undersökningen utfördes av en pediatrisk neurolog eller kvalificerad personal. Koordination, kranialnerver, gång, medvetandenivå, känsel i nedre och övre extremiteter, muskelstyrka, muskeltonus, nystagmus, reflexer, Rombergtest och tal undersöktes.
Besök 1, vecka 1, månad 1, månad 6, månad 12/tidig uppsägning och uppföljning
Antal deltagare med signifikant förändring i liggande diastoliskt blodtryck (BP) vid post-baseline-besök (besök 1 till 12 månader).
Tidsram: Besök 1 till 12 månader
Deltagare med signifikanta diastoliska BP-värden i liggande med kriterierna ≥ 20 % ökning från baslinje eller ≥ 20 % minskning från baslinje eller > 1,25 gånger övre normalgräns (ULN) eller < 0,9 gånger nedre normalgräns (LLN) identifierades och registrerades. Den kategoriska sammanfattningen av post-baseline liggande diastoliskt BP-data presenteras nedan.
Besök 1 till 12 månader
Antal deltagare med signifikant förändring av systoliskt BP i ryggläge vid postbesök (besök 1 till 12 månader).
Tidsram: Besök 1 till 12 månader
Deltagare med signifikanta systoliska BP-värden på rygg med kriterierna ≥ 30 % ökning från baslinjen eller ≥ 30 % minskning från baslinjen eller > 1,25 gånger ULN eller < 0,9 gånger LLN identifierades och registrerades. Den kategoriska sammanfattningen av post-baseline systoliskt blodtrycksdata på rygg presenteras nedan.
Besök 1 till 12 månader
Antal deltagare med signifikant förändring i liggande hjärtfrekvens (HR) vid postbesök (besök 1 till 12 månader).
Tidsram: Besök 1 till 12 månader
Deltagare med signifikanta hjärtfrekvensvärden med kriterierna > 1,5 gånger ULN eller < 0,9 gånger LLN identifierades och registrerades. Den kategoriska sammanfattningen av post-baseline rygg HR-data presenteras nedan.
Besök 1 till 12 månader
Härledd kroppsmassaindexdata (BMI) vid månad 12/tidig uppsägning.
Tidsram: Månad 12/Tidig uppsägning
BMI beräknades från längd och vikt mätt vid månad 12 besök med hjälp av formeln: vikt(kg)/höjd(m)2.
Månad 12/Tidig uppsägning
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid dag 9, vecka 1, månad 1, månad 2, månad 4, månad 6, månad 9, månad 12/tidig avslutning och uppföljning.
Tidsram: Baslinje, dag 9, vecka 1, månad 1, månad 2, månad 4, månad 6, månad 9, månad 12/tidig uppsägning och uppföljning
Vikt registrerades i kilogram och viktförändring från Baseline rapporterades.
Baslinje, dag 9, vecka 1, månad 1, månad 2, månad 4, månad 6, månad 9, månad 12/tidig uppsägning och uppföljning
Höjd vid månad 12/tidig uppsägning.
Tidsram: Månad 12/Tidig uppsägning
Höjd registrerades i centimeter.
Månad 12/Tidig uppsägning
Antal deltagare med förändringar i elektrokardiogramdata (EKG) efter baslinjebesök (vecka 1 till 12 månader).
Tidsram: Vecka 1 till 12 månader

Baserat på kriterierna för säkerhetsvärden av potentiellt kliniskt problem, PR-intervallet (≥200 msek; ≥25 % ökning från baslinjen; ≥50 % ökning från baslinjen), QRS-komplex (≥200 msek; ≥25 % ökning från baslinjen), QT (≥500 ms), maximala QTcB-intervall (450-<480; 480-<500; ≥500 ms) och maximala QTcF-intervall (450-<480; 480-<500; ≥500 ms) beräknades.

Baslinje definierades som dag 1 i moderstudien A0081074 (NCT00437281). Kategoriska data för Post-Baseline-besöken representeras nedan.
Vecka 1 till 12 månader
Antal deltagare med hematotolgiska avvikelser.
Tidsram: 12 månader
Baserat på kriterier för säkerhetsvärden av potentiellt kliniskt problem noterades deltagarna med onormala värden. Några av värdena är: trombocyter (10*3/mm*3): <0,5 LLN eller >1,75 ULN; antal vita blodkroppar (WBC) (X10E9/L): <0,6 LLN eller >1,5 ULN; lymfocyter-Abs (10*3/mm*3): <0,8 LLN eller >1,2 ULN; totala neutrofiler-Abs (10*3/mm*3): <0,8 LLN eller >1,2 ULN; och eosinofiler-Abs: >1,2 ULN.
12 månader
Antal deltagare med abnormiteter i urinanalys (Dipstick/Mikroskopi).
Tidsram: 12 månader
Baserat på kriterier för säkerhetsvärden av potentiellt kliniskt problem noterades deltagarna med onormala värden. Deltagare med urinproteinavvikelser (mg/dL) (≥1) noterades baserat på urinanalys (sticka). Inga deltagare med abnormiteter i urinanalys (mikroskopi) noterades.
12 månader
Antal deltagare med abnormiteter i endokrina panelen (hormoner).
Tidsram: 12 månader
Baserat på kriterier för säkerhetsvärden av potentiellt kliniskt problem noterades deltagarna med onormala värden. Några av kriterierna är: Fritt tyroxin (T4-fritt) (ng/dL): <0,8 LLN eller >1,2 ULN och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) (mu/L): <0,8 LLN eller >1,2 ULN.
12 månader
Antal deltagare med abnormiteter i kreatinkinas.
Tidsram: 12 månader
Baserat på kriterier för säkerhetsvärden av potentiellt kliniskt problem noterades deltagarna med onormala värden i kreatinkinas (>2,0 gånger övre gräns för referensintervallet) (u/L).
12 månader
Anfallsfrekvens.
Tidsram: 28 dagar
Tjugoåtta dagars anfallsfrekvenser skulle beräknas från anfallsdagböckerna och skulle ses över. På grund av datainsamlingens karaktär och på grund av oförmågan att tydligt skilja inga anfall kontra anfall, utfördes ingen korrekt beräkning av dessa data. Därför rapporterades beslagsdata som AE.
28 dagar
Antal deltagare med abnormiteter i kemi (inklusive leverfunktion, njurfunktion, lipider, elektrolyter, glukos, insulinliknande tillväxtfaktor (IGF) och IGF-bindande protein).
Tidsram: 12 månader
Baserat på kriterier för säkerhetsvärden av potentiellt kliniskt problem, noterades och rapporterades deltagarna med onormala värden i leverfunktionstester, njurfunktionstester, lipidprofil, elektrolyter, glukos, insulinliknande tillväxtfaktor (IGF) och IGF-bindande protein i detta avsnitt .
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081075
  • 2010-020731-39 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epilepsi, partiell

Kliniska prövningar på Pregabalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera