Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin jatkotutkimus pregabaliinin turvallisuudesta ja siedettävyydestä lapsipotilailla, joilla on osittain alkaneita kohtauksia

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

12 kuukauden avoin jatkotutkimus, jossa arvioitiin joustavien pregabaliiniannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia

Tutkimuksessa arvioidaan pregabaliinin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla, joiden ikä on 1 kk - 16 vuotta ja joilla on osittaista alkamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital / Department of Pediatric Neurology
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
        • University of South Alabama Department of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • The Children's Clinica of Jonesboro, P.A
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Clinical Study Centers, L. L. C.
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Neurology Clinic
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Child Neurology Center of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • The Office of Sergio J Jacinto, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osittain alkaneet kohtaukset, jotka eivät ole täysin hallinnassa 1-3 lääkkeellä
  • Keskimäärin vähintään 1 kohtaus 28 päivässä
  • Tutkimuksen A0081074 suorittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaariset yleistyneet kohtaukset
  • Progressiivinen keskushermoston patologia
  • Pregabaliinin sietokyvyttömyys tutkimuksessa A0081074

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pregabaliini
Suun kautta annettava pregabaliini
Lääke: Pregabaliini
Suun kautta annettava pregabaliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä (AE).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden tulokset muuttuivat edellisestä fyysisen tutkimuksen tuloksista käynnillä 1, viikolla 1, kuukaudella 1, kuukaudella 6, kuukaudella 12 / ennenaikainen lopettaminen ja seuranta.
Aikaikkuna: Vierailu 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12 / ennenaikainen lopettaminen ja seuranta.
Fyysisen tarkastuksen aikaisemmista tutkimuksista ilmoitettiin muutoksia. Tutkittiin vatsa, rinnat, korvat, raajat, silmät, virtsaelimet, pää, sydän, keuhkot, imusolmukkeet, suu, tuki- ja liikuntaelin, kaula, nenä, silmänpohja, iho, kurkku, kilpirauhanen ja yleiset tutkimukset. Arviointi tehtiin "epänormaaliksi" ilmoitetun poikkeavuuden esiintymisen perusteella ja mitään poikkeavuuksia paikoissa ei raportoitu "normaaliksi". Kaikki muutokset aiemmista fyysisen tarkastuksen tuloksista merkittiin muistiin.
Vierailu 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12 / ennenaikainen lopettaminen ja seuranta.
Osallistujien määrä, joiden tulokset ovat muuttuneet aiemmista neurologisista tutkimustuloksista käynnillä 1, viikolla 1, kuukaudella 1, kuukaudella 6, kuukaudella 12 / ennenaikainen lopettaminen ja seuranta.
Aikaikkuna: Käynti 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12 / ennenaikainen lopettaminen ja seuranta
Muutoksia aiemmista tutkimuksista neurologisessa tutkimuksessa raportoitiin. Neurologisen tutkimuksen suoritti lastenneurologi tai pätevä henkilökunnan jäsen. Koordinaatiota, kraniaalihermoja, kävelyä, tajunnan tasoa, ala- ja yläraajojen tuntemusta, lihasvoimaa, lihasten sävyä, nystagmia, refleksejä, Romberg-testiä ja puhetta tutkittiin.
Käynti 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12 / ennenaikainen lopettaminen ja seuranta
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittävä muutos selällään olevassa diastolisessa verenpaineessa (BP) perustilan jälkeisillä käynneillä (käynti 1–12 kuukautta).
Aikaikkuna: Vierailu 1-12 kuukautta
Osallistujat, joiden diastoliset verenpainearvot selällään ja joiden kriteerit olivat ≥ 20 % nousu lähtötasosta tai ≥ 20 % lasku lähtötasosta tai > 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai < 0,9 kertaa normaalin alaraja (LLN), tunnistettiin ja kirjattiin. Kategorinen yhteenveto perustilan jälkeisistä makuuasennossa olevasta diastolisesta verenpaineesta on esitetty alla.
Vierailu 1-12 kuukautta
Sellaisten osallistujien määrä, joiden systolinen verenpaine selässä on merkittävästi muuttunut lähtötilanteen jälkeisten käyntien aikana (käynti 1–12 kuukautta).
Aikaikkuna: Vierailu 1-12 kuukautta
Osallistujat, joilla oli merkittävät systoliset verenpainearvot makuulla ja joiden kriteerit olivat ≥ 30 % nousu lähtötasosta tai ≥ 30 % lasku lähtötasosta tai > 1,25 kertaa ULN tai < 0,9 kertaa LLN, tunnistettiin ja kirjattiin. Kategorinen yhteenveto perustilanteen jälkeisistä systolisesta verenpaineesta makuulla on alla.
Vierailu 1-12 kuukautta
Sellaisten osallistujien määrä, joiden makuulle asettunut syke (HR) on muuttunut merkittävästi lähtötilanteen jälkeisten käyntien aikana (käynti 1–12 kuukautta).
Aikaikkuna: Vierailu 1-12 kuukautta
Osallistujat, joilla oli merkittävät sykearvot ja kriteerit > 1,5 kertaa ULN tai < 0,9 kertaa LLN, tunnistettiin ja kirjattiin. Kategorinen yhteenveto Post-Baseline-asennon selässä olevista syketiedoista on esitetty alla.
Vierailu 1-12 kuukautta
Johdetut painoindeksitiedot (BMI) 12. kuukaudessa / varhainen lopettaminen.
Aikaikkuna: Kuukausi 12 / ennenaikainen irtisanominen
BMI laskettiin pituudesta ja painosta, jotka mitattiin kuukauden 12 vierailulla kaavalla: paino (kg)/pituus (m)2.
Kuukausi 12 / ennenaikainen irtisanominen
Kehonpainon muutos lähtötasosta päivällä 9, viikolla 1, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 / ennenaikainen lopettaminen ja seuranta.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 9, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 / ennenaikainen lopettaminen ja seuranta
Paino kirjattiin kilogrammoina ja painon muutos perustasosta ilmoitettiin.
Perustaso, päivä 9, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 / ennenaikainen lopettaminen ja seuranta
Korkeus 12. kuukaudessa / ennenaikainen irtisanominen.
Aikaikkuna: Kuukausi 12 / ennenaikainen irtisanominen
Korkeus mitattiin senttimetreinä.
Kuukausi 12 / ennenaikainen irtisanominen
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia EKG-tiedoissa lähtötilanteen jälkeisten käyntien jälkeen (viikko 1–12 kuukautta).
Aikaikkuna: Viikko 1-12 kuukautta

Mahdollisen kliinisen huolen turvallisuusarvojen kriteerien perusteella PR-väli (≥200 ms; ≥25 % nousu lähtötasosta; ≥50 % nousu lähtötasosta), QRS-kompleksi (≥200 ms; ≥25 % lisäys lähtötasosta), QT (≥ 500 ms), maksimi QTcB-väli (450 - < 480; 480 - < 500; > 500 ms) ja maksimi QTcF-aika (450 - < 480; 480 - < 500; ≥ 500 ms) laskettiin.

Lähtötilanne määriteltiin emotutkimuksen A0081074 (NCT00437281) päiväksi 1. Kategoriset tiedot perustilanteen jälkeisistä näkymistä on esitetty alla.
Viikko 1-12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on hematotolisia poikkeavuuksia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potentiaalisesti kliinisesti huolta aiheuttavien turvallisuusarvojen kriteerien perusteella osanottajat, joilla oli epänormaaleja arvoja, todettiin. Jotkut arvoista ovat: verihiutaleet (10*3/mm*3): <0,5 LLN tai >1,75 ULN; valkosolujen (WBC) määrä (X10E9/L): <0,6 LLN tai >1,5 ULN; lymfosyytit-Abs (10*3/mm*3): <0,8 LLN tai >1,2 ULN; neutrofiilien kokonaismäärä (10*3/mm*3): <0,8 LLN tai >1,2 ULN; ja eosinofiilit-Abs: > 1,2 ULN.
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia virtsan analyysissä (mittatikku/mikroskopia).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potentiaalisesti kliinisesti huolta aiheuttavien turvallisuusarvojen kriteerien perusteella osanottajat, joilla oli epänormaaleja arvoja, todettiin. Osallistujat, joilla oli virtsan proteiinin (mg/dl) poikkeavuuksia (≥1), havaittiin virtsan (mittatikku) perusteella. Osallistujia, joilla oli poikkeavuuksia virtsan analyysissä (mikroskooppi), ei havaittu.
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia endokriinisessä paneelissa (hormonit).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potentiaalisesti kliinisesti huolta aiheuttavien turvallisuusarvojen kriteerien perusteella osanottajat, joilla oli epänormaaleja arvoja, todettiin. Jotkut kriteereistä ovat: Vapaa tyroksiini (T4-vapaa) (ng/dl): <0,8 LLN tai >1,2 ULN ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) (mu/L): <0,8 LLN tai >1,2 ULN.
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kreatiinikinaasissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mahdollisesti kliinisesti huolta aiheuttavien turvallisuusarvojen kriteerien perusteella todettiin osallistujat, joiden kreatiinikinaasiarvot olivat epänormaaleja (> 2,0 kertaa vertailualueen yläraja) (u/L).
12 kuukautta
Kohtausten taajuus.
Aikaikkuna: 28 päivää
Kahdenkymmenenkahdeksan päivän kohtausten tiheys laskettiin kohtauspäiväkirjoista, ja ne oli tarkistettava. Tiedonkeruun luonteesta johtuen ja koska ei kyetty selkeästi erottamaan kohtauksia ja kohtauksia, näitä tietoja ei kuitenkaan laskettu tarkasti. Siksi takavarikointitiedot ilmoitettiin AE:nä.
28 päivää
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kemiassa (mukaan lukien maksan toiminta, munuaisten toiminta, lipidit, elektrolyytit, glukoosi, insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF) ja IGF:ää sitova proteiini).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mahdollisen kliinisen huolta aiheuttavien turvallisuusarvojen kriteerien perusteella osallistujat, joilla oli poikkeavia arvoja maksan toimintakokeissa, munuaisten toimintakokeissa, lipidiprofiilissa, elektrolyytteissä, glukoosissa, insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä (IGF) ja IGF:ää sitovassa proteiinissa, todettiin ja raportoitiin tässä osiossa. .
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081075
  • 2010-020731-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa