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Studio di estensione in aperto sulla sicurezza e tollerabilità del pregabalin nei pazienti pediatrici con crisi epilettiche parziali

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di estensione in aperto di 12 mesi che valuta la sicurezza e la tollerabilità di dosi flessibili di pregabalin in pazienti pediatrici con crisi epilettiche parziali

Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di pregabalin in pazienti pediatrici, di età compresa tra 1 mese e 16 anni, con crisi epilettiche parziali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital / Department of Pediatric Neurology
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
        • University of South Alabama Department of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • The Children's Clinica of Jonesboro, P.A
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Study Centers, L. L. C.
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Neurology Clinic
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Child Neurology Center of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • The Office of Sergio J Jacinto, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Crisi a esordio parziale, controllate in modo incompleto con 1-3 farmaci
  • Almeno 1 attacco ogni 28 giorni, in media
  • Completamento dello studio A0081074

Criteri di esclusione:

  • Crisi generalizzate primarie
  • Patologia progressiva del SNC
  • Mancata tolleranza al pregabalin nello studio A0081074

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregabalin
Pregabalin somministrato per via orale
Droga: Pregabalin
Pregabalin somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: 12 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provochi la morte; è in pericolo di vita (rischio immediato di morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con modifiche rispetto ai precedenti risultati dell'esame obiettivo alla visita 1, settimana 1, mese 1, mese 6, mese 12/interruzione anticipata e follow-up.
Lasso di tempo: Visita 1, Settimana 1, Mese 1, Mese 6, Mese 12/Interruzione anticipata e follow-up.
Sono stati segnalati cambiamenti rispetto agli esami precedenti nell'esame fisico. Sono stati eseguiti esami di addome, seno, orecchie, estremità, occhi, genito-urinario, testa, cuore, polmoni, linfonodi, bocca, muscoloscheletrico, collo, naso, fondo oculare, pelle, gola, tiroide e esami generali. La valutazione è stata effettuata sulla base della presenza di anomalie che sono state indicate come "anormali" e nessuna anomalia nei siti è stata segnalata come "normale". Sono stati annotati eventuali cambiamenti rispetto ai precedenti risultati dell'esame fisico.
Visita 1, Settimana 1, Mese 1, Mese 6, Mese 12/Interruzione anticipata e follow-up.
Numero di partecipanti con modifiche rispetto ai precedenti risultati dell'esame neurologico alla visita 1, settimana 1, mese 1, mese 6, mese 12/interruzione anticipata e follow-up.
Lasso di tempo: Visita 1, Settimana 1, Mese 1, Mese 6, Mese 12/Interruzione anticipata e follow-up
Sono stati segnalati cambiamenti rispetto agli esami precedenti nell'esame neurologico. L'esame neurologico è stato eseguito da un neurologo pediatrico o da un membro del personale qualificato. Sono stati esaminati coordinazione, nervi cranici, andatura, livello di coscienza, sensazione degli arti inferiori e superiori, forza muscolare, tono muscolare, nistagmo, riflessi, test di Romberg e linguaggio.
Visita 1, Settimana 1, Mese 1, Mese 6, Mese 12/Interruzione anticipata e follow-up
Numero di partecipanti con variazione significativa della pressione arteriosa diastolica in posizione supina (BP) alle visite successive al basale (visita da 1 a 12 mesi).
Lasso di tempo: Visita da 1 a 12 mesi
Sono stati identificati e registrati i partecipanti con valori significativi di PA diastolica supina con i criteri ≥ 20% di aumento rispetto al basale o ≥ 20% di diminuzione rispetto al basale o > 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN) o < 0,9 volte il limite inferiore della norma (LLN). Il riepilogo categorico dei dati della PA diastolica in posizione supina post-basale è presentato di seguito.
Visita da 1 a 12 mesi
Numero di partecipanti con variazione significativa della pressione arteriosa sistolica in posizione supina alle visite successive al basale (visita da 1 a 12 mesi).
Lasso di tempo: Visita da 1 a 12 mesi
Sono stati identificati e registrati i partecipanti con valori significativi di PA sistolica supina con i criteri ≥ 30% di aumento rispetto al basale o ≥ 30% di diminuzione rispetto al basale o > 1,25 volte ULN o < 0,9 volte LLN. Il riepilogo categorico dei dati della PA sistolica in posizione supina post-basale è presentato di seguito.
Visita da 1 a 12 mesi
Numero di partecipanti con variazione significativa della frequenza cardiaca in posizione supina (HR) alle visite successive al basale (visita da 1 a 12 mesi).
Lasso di tempo: Visita da 1 a 12 mesi
Sono stati identificati e registrati i partecipanti con valori di frequenza cardiaca significativi con i criteri > 1,5 volte ULN o <0,9 volte LLN. Di seguito viene presentato il riepilogo categorico dei dati HR in posizione supina post-basale.
Visita da 1 a 12 mesi
Dati derivati ​​dell'indice di massa corporea (BMI) al mese 12/Terminazione anticipata.
Lasso di tempo: Mese 12/Risoluzione anticipata
L'IMC è stato calcolato dall'altezza e dal peso misurati alla visita del mese 12 utilizzando la formula: peso (kg)/altezza (m)2.
Mese 12/Risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale del peso corporeo al giorno 9, settimana 1, mese 1, mese 2, mese 4, mese 6, mese 9, mese 12/interruzione anticipata e follow-up.
Lasso di tempo: Basale, giorno 9, settimana 1, mese 1, mese 2, mese 4, mese 6, mese 9, mese 12/Interruzione anticipata e follow-up
Il peso è stato registrato in chilogrammi ed è stata riportata la variazione di peso rispetto al basale.
Basale, giorno 9, settimana 1, mese 1, mese 2, mese 4, mese 6, mese 9, mese 12/Interruzione anticipata e follow-up
Altezza al mese 12/Risoluzione anticipata.
Lasso di tempo: Mese 12/Risoluzione anticipata
L'altezza è stata registrata in centimetri.
Mese 12/Risoluzione anticipata
Numero di partecipanti con modifiche nei dati dell'elettrocardiogramma (ECG) Visite successive al basale (dalla settimana 1 a 12 mesi).
Lasso di tempo: Settimana 1 a 12 mesi

Sulla base dei criteri per i valori di sicurezza di potenziale preoccupazione clinica, l'intervallo PR (≥200 msec; aumento ≥25% rispetto al basale; aumento ≥50% rispetto al basale), complesso QRS (≥200 msec; aumento ≥25% rispetto al basale), Sono stati calcolati i valori QT (≥500 msec), intervallo QTcB massimo (450-<480; 480-<500; ≥500 msec) e intervallo QTcF massimo (450-<480; 480-<500; ≥500 msec).

Il basale è stato definito come Giorno 1 dello studio parent A0081074 (NCT00437281). I dati categorici delle visite Post-Baseline sono rappresentati di seguito.
Settimana 1 a 12 mesi
Numero di partecipanti con anomalie ematologiche.
Lasso di tempo: 12 mesi
Sulla base dei criteri per i valori di sicurezza di potenziale preoccupazione clinica, sono stati annotati i partecipanti con valori anormali. Alcuni dei valori sono: piastrine (10*3/mm*3): <0,5 LLN o >1,75 ULN; conta dei globuli bianchi (WBC) (X10E9/L): <0,6 LLN o >1,5 ULN; linfociti-Abs (10*3/mm*3): <0,8 LLN o >1,2 ULN; neutrofili totali-Abs (10*3/mm*3): <0,8 LLN o >1,2 ULN; e eosinofili-Abs: >1,2 ULN.
12 mesi
Numero di partecipanti con anomalie nell'analisi delle urine (dipstick/microscopia).
Lasso di tempo: 12 mesi
Sulla base dei criteri per i valori di sicurezza di potenziale preoccupazione clinica, sono stati annotati i partecipanti con valori anormali. I partecipanti con anomalie delle proteine ​​​​urinarie (mg / dL) (≥1) sono state annotate sulla base dell'analisi delle urine (dipstick). Non sono stati notati partecipanti con anomalie nell'analisi delle urine (microscopia).
12 mesi
Numero di partecipanti con anomalie nel pannello endocrino (ormoni).
Lasso di tempo: 12 mesi
Sulla base dei criteri per i valori di sicurezza di potenziale preoccupazione clinica, sono stati annotati i partecipanti con valori anormali. Alcuni dei criteri sono: Tiroxina libera (T4 libera) (ng/dL): <0,8 LLN o >1,2 ULN e Ormone stimolante la tiroide (TSH) (mu/L): <0,8 LLN o >1,2 ULN.
12 mesi
Numero di partecipanti con anomalie nella creatina chinasi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Sulla base dei criteri per i valori di sicurezza di potenziale preoccupazione clinica, sono stati annotati i partecipanti con valori anormali di creatina chinasi (> 2,0 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento) (u/L).
12 mesi
Frequenza delle crisi.
Lasso di tempo: 28 giorni
Le frequenze delle crisi a ventotto giorni dovevano essere calcolate dai diari delle crisi e dovevano essere riviste. Tuttavia, a causa della natura della raccolta dei dati e dell'impossibilità di differenziare chiaramente l'assenza di crisi rispetto alle crisi, non è stato eseguito un calcolo accurato di questi dati. Pertanto, i dati sui sequestri sono stati segnalati come AE.
28 giorni
Numero di partecipanti con anomalie chimiche (tra cui funzionalità epatica, funzionalità renale, lipidi, elettroliti, glucosio, fattore di crescita simile all'insulina (IGF) e proteina legante IGF).
Lasso di tempo: 12 mesi
Sulla base dei criteri per i valori di sicurezza di potenziale preoccupazione clinica, i partecipanti con valori anormali nei test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, profilo lipidico, elettroliti, glucosio, fattore di crescita simile all'insulina (IGF) e proteina legante IGF sono stati annotati e riportati in questa sezione .
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081075
  • 2010-020731-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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