부분 발병 발작이 있는 소아 환자에서 프레가발린의 안전성 및 내약성에 대한 공개 확장 연구
2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
부분 발병 발작이 있는 소아 환자에서 프리가발린의 유연한 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 12개월 공개 확장 연구
이 연구는 1개월에서 16세 사이의 부분 발작이 있는 소아 환자를 대상으로 프레가발린의 장기 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University College of Medicine Severance Hospital / Department of Pediatric Neurology
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36693
- University of South Alabama Department of Neurology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinica of Jonesboro, P.A
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Study Centers, L. L. C.
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Neurology Clinic
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- Child Neurology Center of Northwest Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- The Office of Sergio J Jacinto, MD
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Clinic
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1-3가지 약물로 불완전하게 조절되는 부분 발병 발작
- 평균적으로 28일에 최소 1회 발작
- 연구 A0081074 완료
제외 기준:
- 원발성 전신 발작
- 진행성 중추신경계 병리학
- 연구 A0081074에서 프레가발린 내약성 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레가발린
경구 투여 프레가발린
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경구 투여 프레가발린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 수.
기간: 12 개월
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AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음과 같은 임의의 복용량에서 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다(즉각적인 사망 위험). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1, 1주, 1개월, 6개월, 12개월/조기 종료 및 후속 조치에서 이전 신체 검사 결과에서 변경된 참가자 수.
기간: 방문 1, 1주, 1개월, 6개월, 12개월/조기 종료 및 후속 조치.
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신체 검사에서 이전 검사의 변경 사항이 보고되었습니다.
복부, 유방, 귀, 사지, 눈, 비뇨생식기, 머리, 심장, 폐, 림프절, 입, 근골격계, 목, 코, 안구, 피부, 인후, 갑상선 및 일반 검사를 실시했습니다.
평가는 "비정상"으로 표시된 이상 유무와 "정상"으로 보고된 부위에 이상 없음을 기준으로 수행되었습니다.
이전 신체 검사 결과에서 변경 사항이 기록되었습니다.
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방문 1, 1주, 1개월, 6개월, 12개월/조기 종료 및 후속 조치.
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방문 1, 1주, 1개월, 6개월, 12개월/조기 종료 및 후속 조치에서 이전 신경학적 검사 결과에서 변경된 참가자 수.
기간: 방문 1, 1주, 1개월, 6개월, 12개월/조기 종료 및 후속 조치
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신경학적 검사에서 이전 검사와의 변화가 보고되었습니다.
신경학적 검사는 소아 신경과 전문의 또는 자격을 갖춘 직원이 수행했습니다.
협응력, 뇌신경, 보행, 의식수준, 하지 및 상지 감각, 근력, 근긴장도, 안진, 반사, Romberg test, 언어를 검사하였다.
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방문 1, 1주, 1개월, 6개월, 12개월/조기 종료 및 후속 조치
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기준선 이후 방문(방문 1~12개월)에서 앙와위 확장기 혈압(BP)에 상당한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 1~12개월 방문
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기준선에서 ≥ 20% 증가 또는 기준선에서 ≥ 20% 감소하거나 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이상 또는 정상 하한치(LLN)의 0.9배 미만인 기준을 가진 유의미한 앙와위 이완기 혈압 값을 가진 참가자를 식별하고 기록했습니다.
Post-Baseline 앙와위 이완기 혈압 데이터의 범주별 요약이 아래에 나와 있습니다.
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1~12개월 방문
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기준선 이후 방문(방문 1~12개월) 시 앙와위 수축기 혈압에 상당한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 1~12개월 방문
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기준선에서 ≥ 30% 증가 또는 기준선에서 ≥ 30% 감소하거나 ULN의 1.25배 이상 또는 LLN의 0.9배 미만인 기준을 가진 유의미한 앙와위 수축기 혈압 값을 가진 참가자를 식별하고 기록했습니다.
Post-Baseline 앙와위 수축기 혈압 데이터의 범주별 요약이 아래에 나와 있습니다.
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1~12개월 방문
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기준선 이후 방문(방문 1~12개월) 시 반듯이 누운 심박수(HR)에 상당한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 1~12개월 방문
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ULN의 1.5배 초과 또는 LLN의 0.9배 미만의 기준을 가진 유의미한 심박수 값을 가진 참가자를 식별하고 기록했습니다.
Post-Baseline 누운 HR 데이터의 범주별 요약이 아래에 나와 있습니다.
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1~12개월 방문
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12개월/조기 종료 시 도출된 체질량 지수 데이터(BMI).
기간: 12개월/조기 종료
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체중(kg)/신장(m)2 공식을 사용하여 12개월째 방문 시 측정한 신장과 체중으로부터 BMI를 계산했습니다.
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12개월/조기 종료
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9일차, 1주차, 1개월차, 2개월차, 4개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차/조기 종료 및 후속 조치에서 체중의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 9일차, 1주차, 1개월차, 2개월차, 4개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차/조기 종료 및 후속 조치
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체중은 킬로그램으로 기록되었고 기준선으로부터의 체중 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 9일차, 1주차, 1개월차, 2개월차, 4개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차/조기 종료 및 후속 조치
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12개월의 키/조기 종료.
기간: 12개월/조기 종료
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높이는 센티미터로 기록되었습니다.
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12개월/조기 종료
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기준선 방문 후 심전도(ECG) 데이터의 변화가 있는 참여자 수(1주에서 12개월).
기간: 1주 ~ 12개월
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잠재적인 임상적 우려의 안전 값에 대한 기준에 따라 PR 간격(≥200msec; 기준선에서 ≥25% 증가; 기준선에서 ≥50% 증가), QRS 복합(≥200msec; 기준선에서 ≥25% 증가), QT(≥500msec), 최대 QTcB 간격(450-<480; 480-<500; ≥500msec) 및 최대 QTcF 간격(450-<480; 480-<500; ≥500msec) 값이 계산되었습니다. 기준선은 모 연구 A0081074(NCT00437281)의 1일차로 정의되었습니다. Post-Baseline vists의 범주별 데이터가 아래에 표시됩니다. |
1주 ~ 12개월
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혈액이완 이상이 있는 참여자 수.
기간: 12 개월
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잠재적인 임상적 우려의 안전 값에 대한 기준에 따라 비정상적인 값을 가진 참가자가 기록되었습니다.
일부 값은 다음과 같습니다: 혈소판(10*3/mm*3): <0.5 LLN 또는 >1.75 ULN; 백혈구(WBC) 수치(X10E9/L): <0.6 LLN 또는 >1.5 ULN; 림프구-Abs(10*3/mm*3): <0.8 LLN 또는 >1.2 ULN; 총 호중구-Abs(10*3/mm*3): <0.8 LLN 또는 >1.2 ULN; 및 호산구-Abs: >1.2 ULN.
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12 개월
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소변 검사(딥스틱/현미경)에 이상이 있는 참여자 수.
기간: 12 개월
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잠재적인 임상적 우려의 안전 값에 대한 기준에 따라 비정상적인 값을 가진 참가자가 기록되었습니다.
요단백(mg/dL) 이상(≥1)이 있는 참가자는 소변 검사(딥스틱)를 기반으로 기록되었습니다.
소변 검사(현미경 검사)에 이상이 있는 참가자는 기록되지 않았습니다.
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12 개월
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내분비 패널(호르몬)에 이상이 있는 참가자 수.
기간: 12 개월
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잠재적인 임상적 우려의 안전 값에 대한 기준에 따라 비정상적인 값을 가진 참가자가 기록되었습니다.
몇 가지 기준은 다음과 같습니다. 유리 티록신(T4 없음)(ng/dL): <0.8 LLN 또는 >1.2 ULN 및 갑상선 자극 호르몬(TSH)(mu/L): <0.8 LLN 또는 >1.2 ULN.
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12 개월
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크레아틴 키나제에 이상이 있는 참가자 수.
기간: 12 개월
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잠재적인 임상적 우려의 안전성 값에 대한 기준에 따라 크레아틴 키나아제의 비정상적인 값(참조 범위의 상한값 >2.0배)(u/L)이 있는 참가자가 기록되었습니다.
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12 개월
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발작 빈도.
기간: 28일
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발작 일지에서 28일 발작 빈도를 계산하고 검토했습니다.
그러나 데이터 수집의 특성과 발작 없음과 발작을 명확하게 구분할 수 없기 때문에 이 데이터의 정확한 계산이 수행되지 않았습니다.
따라서 발작 데이터는 AE로 보고되었습니다.
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28일
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화학에 이상이 있는 참가자 수(간 기능, 신장 기능, 지질, 전해질, 포도당, 인슐린 유사 성장 인자(IGF) 및 IGF 결합 단백질 포함).
기간: 12 개월
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잠재적인 임상적 우려가 있는 안전성 값에 대한 기준에 따라 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 지질 프로필, 전해질, 포도당, 인슐린 유사 성장 인자(IGF) 및 IGF 결합 단백질에서 비정상적인 값을 가진 참가자가 이 섹션에 기록 및 보고되었습니다. .
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081075
- 2010-020731-39 (EudraCT 번호)
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