Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie bezpečnosti a snášenlivosti pregabalinu u pediatrických pacientů s parciálními záchvaty

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

12měsíční otevřená prodloužená studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost flexibilních dávek pregabalinu u pediatrických pacientů s parciálními záchvaty

Studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost pregabalinu u pediatrických pacientů ve věku od 1 měsíce do 16 let s parciálními záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital / Department of Pediatric Neurology
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
        • University of South Alabama Department of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • The Children's Clinica of Jonesboro, P.A
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Study Centers, L. L. C.
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Neurology Clinic
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Child Neurology Center of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • The Office of Sergio J Jacinto, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parciální záchvaty, neúplně kontrolované 1-3 léky
  • V průměru alespoň 1 záchvat za 28 dní
  • Dokončení studie A0081074

Kritéria vyloučení:

  • Primární generalizované záchvaty
  • Progresivní patologie CNS
  • Selhání tolerance pregabalinu ve studii A0081074

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregabalin
Perorálně podávaný pregabalin
Lék: Pregabalin
Perorálně podávaný pregabalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE).
Časové okno: 12 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: má za následek smrt; je život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou oproti předchozím výsledkům fyzického vyšetření při návštěvě 1, 1. týdnu, 1. měsíci, 6. měsíci, 12. měsíci/Předčasné ukončení a následná kontrola.
Časové okno: Návštěva 1, 1. týden, 1. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc/Předčasné ukončení a následná kontrola.
Byly hlášeny změny oproti předchozím vyšetřením ve fyzikálním vyšetření. Bylo provedeno vyšetření břicha, prsů, uší, končetin, očí, urogenitálního systému, hlavy, srdce, plic, lymfatických uzlin, úst, pohybového aparátu, krku, nosu, očního pozadí, kůže, krku, štítné žlázy a celkové vyšetření. Hodnocení bylo provedeno na základě přítomnosti abnormalit, které byly označeny jako "abnormální" a žádné abnormality v místech nebyly hlášeny jako "normální". Byla zaznamenána jakákoli změna oproti předchozím výsledkům fyzikálního vyšetření.
Návštěva 1, 1. týden, 1. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc/Předčasné ukončení a následná kontrola.
Počet účastníků se změnou oproti předchozím výsledkům neurologického vyšetření při návštěvě 1, 1. týden, 1. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc/Předčasné ukončení a sledování.
Časové okno: Návštěva 1, 1. týden, 1. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc/Předčasné ukončení a následná kontrola
Byly hlášeny změny oproti předchozím vyšetřením v neurologickém vyšetření. Neurologické vyšetření prováděl dětský neurolog nebo kvalifikovaný personál. Byla zkoumána koordinace, hlavové nervy, chůze, úroveň vědomí, čití dolních a horních končetin, svalová síla, svalový tonus, nystagmus, reflexy, Rombergův test a řeč.
Návštěva 1, 1. týden, 1. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc/Předčasné ukončení a následná kontrola
Počet účastníků s významnou změnou diastolického krevního tlaku vleže (BP) při návštěvách po základním vyšetření (návštěva 1 až 12 měsíců).
Časové okno: Návštěva 1 až 12 měsíců
Byli identifikováni a zaznamenáni účastníci s významnými hodnotami diastolického TK vleže s kritérii ≥ 20% zvýšení od výchozího stavu nebo ≥ 20% snížení od výchozího stavu nebo > 1,25násobek horní hranice normálu (ULN) nebo <0,9násobek dolní hranice normálu (LLN). Kategorický souhrn dat o diastolickém TK vleže na zádech po zahájení léčby je uveden níže.
Návštěva 1 až 12 měsíců
Počet účastníků s významnou změnou systolického TK vleže při návštěvách po základním vyšetření (návštěva 1 až 12 měsíců).
Časové okno: Návštěva 1 až 12 měsíců
Byli identifikováni a zaznamenáni účastníci s významnými hodnotami systolického TK vleže s kritérii ≥ 30% zvýšení od výchozí hodnoty nebo ≥ 30% snížení od výchozí hodnoty nebo > 1,25násobek ULN nebo <0,9násobek LLN. Kategorický souhrn údajů o systolickém TK vleže na zádech je uveden níže.
Návštěva 1 až 12 měsíců
Počet účastníků s významnou změnou srdeční frekvence vleže (HR) při návštěvách po výchozím stavu (návštěva 1 až 12 měsíců).
Časové okno: Návštěva 1 až 12 měsíců
Byli identifikováni a zaznamenáni účastníci s významnými hodnotami srdeční frekvence s kritérii > 1,5 násobku ULN nebo < 0,9 násobku LLN. Kategorický souhrn údajů o HR vleže po základním stavu je uveden níže.
Návštěva 1 až 12 měsíců
Odvozená data indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve 12. měsíci / předčasné ukončení.
Časové okno: 12. měsíc/Předčasné ukončení
BMI byl vypočten z výšky a hmotnosti naměřených při návštěvě 12. měsíce pomocí vzorce: hmotnost (kg)/výška (m)2.
12. měsíc/Předčasné ukončení
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v den 9, týden 1, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12/Předčasné ukončení a následné sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 9. den, 1. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc/Předčasné ukončení a následná kontrola
Hmotnost byla zaznamenána v kilogramech a byla hlášena změna hmotnosti od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 9. den, 1. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc/Předčasné ukončení a následná kontrola
Výška ve 12. měsíci/Předčasné ukončení.
Časové okno: 12. měsíc/Předčasné ukončení
Výška byla zaznamenána v centimetrech.
12. měsíc/Předčasné ukončení
Počet účastníků se změnami v datech elektrokardiogramu (EKG) po vstupních návštěvách (týden 1 až 12 měsíců).
Časové okno: Týden 1 až 12 měsíců

Na základě kritérií pro hodnoty bezpečnosti s možným klinickým významem, interval PR (≥200 ms; ≥25% zvýšení oproti výchozí hodnotě; ≥50% zvýšení oproti výchozí hodnotě), komplex QRS (≥200 ms; ≥25% zvýšení oproti výchozí hodnotě), Byly vypočteny hodnoty QT (≥500 ms), maximální interval QTcB (450-<480; 480-<500; ≥500 ms) a maximální interval QTcF (450-<480; 480-<500; ≥500 ms).

Výchozí stav byl definován jako den 1 rodičovské studie A0081074 (NCT00437281). Níže jsou uvedeny kategoriální údaje sledovaných po základním stavu.
Týden 1 až 12 měsíců
Počet účastníků s hematotologickými abnormalitami.
Časové okno: 12 měsíců
Na základě kritérií pro bezpečnostní hodnoty potenciálního klinického zájmu byli zaznamenáni účastníci s abnormálními hodnotami. Některé z hodnot jsou: krevní destičky (10*3/mm*3): <0,5 LLN nebo >1,75 ULN; počet bílých krvinek (WBC) (X10E9/L): <0,6 LLN nebo >1,5 ULN; lymfocyty-Abs (10*3/mm*3): <0,8 LLN nebo >1,2 ULN; celkové neutrofily-Abs (10*3/mm*3): <0,8 LLN nebo >1,2 ULN; a eozinofily-Abs: >1,2 ULN.
12 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami při analýze moči (Měrka/mikroskopie).
Časové okno: 12 měsíců
Na základě kritérií pro bezpečnostní hodnoty potenciálního klinického zájmu byli zaznamenáni účastníci s abnormálními hodnotami. Účastníci s abnormalitami proteinu v moči (mg/dl) (≥1) byli zaznamenáni na základě analýzy moči (proužek). Nebyli zaznamenáni žádní účastníci s abnormalitami v analýze moči (mikroskopii).
12 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami v endokrinním panelu (hormony).
Časové okno: 12 měsíců
Na základě kritérií pro bezpečnostní hodnoty potenciálního klinického zájmu byli zaznamenáni účastníci s abnormálními hodnotami. Některá z kritérií jsou: Volný tyroxin (volný T4) (ng/dl): <0,8 LLN nebo >1,2 ULN a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) (mu/L): <0,8 LLN nebo >1,2 ULN.
12 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami kreatinkinázy.
Časové okno: 12 měsíců
Na základě kritérií pro bezpečnostní hodnoty potenciálního klinického zájmu byli zaznamenáni účastníci s abnormálními hodnotami kreatinkinázy (>2,0násobek horní hranice referenčního rozmezí) (u/l).
12 měsíců
Frekvence záchvatů.
Časové okno: 28 dní
Frekvence 28denních záchvatů se měla vypočítat ze záchvatových deníků a měla být přezkoumána. Vzhledem k povaze sběru dat a neschopnosti jasně rozlišit žádné záchvaty od záchvatů však nebyl proveden přesný výpočet těchto údajů. Proto byly údaje o záchvatech hlášeny jako AE.
28 dní
Počet účastníků s abnormalitami v chemii (včetně funkce jater, funkce ledvin, lipidů, elektrolytů, glukózy, růstového faktoru podobného inzulínu (IGF) a proteinu vázajícího IGF).
Časové okno: 12 měsíců
Na základě kritérií pro bezpečnostní hodnoty potenciálního klinického zájmu byli v této části zaznamenáni a uvedeni účastníci s abnormálními hodnotami v testech jaterních funkcí, testech renálních funkcí, lipidovém profilu, elektrolytech, glukóze, inzulinu podobném růstovém faktoru (IGF) a IGF vazebném proteinu. .
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081075
  • 2010-020731-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit