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Offene Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Pregabalin bei pädiatrischen Patienten mit partiellen Anfällen

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine 12-monatige offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit flexibler Pregabalin-Dosen bei pädiatrischen Patienten mit partiellen Anfällen

Die Studie wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Pregabalin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis 16 Jahren mit partiellen Anfällen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital / Department of Pediatric Neurology
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • University of South Alabama Department of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinica of Jonesboro, P.A
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Study Centers, L. L. C.
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Neurology Clinic
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Child Neurology Center of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • The Office of Sergio J Jacinto, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Partielle Anfälle, die mit 1–3 Medikamenten unvollständig kontrolliert werden können
  • Im Durchschnitt mindestens 1 Anfall pro 28 Tage
  • Abschluss der Studie A0081074

Ausschlusskriterien:

  • Primäre generalisierte Anfälle
  • Progressive ZNS-Pathologie
  • Unverträglichkeit von Pregabalin in Studie A0081074

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin
Oral verabreichtes Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Oral verabreichtes Pregabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE).
Zeitfenster: 12 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht hat. Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber früheren Ergebnissen der körperlichen Untersuchung bei Besuch 1, Woche 1, Monat 1, Monat 6, Monat 12/vorzeitiger Abbruch und Nachsorge.
Zeitfenster: Besuch 1, Woche 1, Monat 1, Monat 6, Monat 12/Vorzeitiger Abbruch und Nachsorge.
Es wurden Veränderungen gegenüber früheren Untersuchungen bei der körperlichen Untersuchung gemeldet. Es wurden Untersuchungen von Bauch, Brüsten, Ohren, Extremitäten, Augen, Urogenitaltrakt, Kopf, Herz, Lunge, Lymphknoten, Mund, Bewegungsapparat, Hals, Nase, Augenhintergrund, Haut, Rachen, Schilddrüse und allgemeine Untersuchungen durchgeführt. Die Bewertung erfolgte auf der Grundlage des Vorhandenseins von Anomalien, die als „abnormal“ vermerkt wurden, und es wurden keine Anomalien an den Stellen als „normal“ gemeldet. Jede Änderung gegenüber den Ergebnissen der vorherigen körperlichen Untersuchung wurde notiert.
Besuch 1, Woche 1, Monat 1, Monat 6, Monat 12/Vorzeitiger Abbruch und Nachsorge.
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber früheren neurologischen Untersuchungsergebnissen bei Besuch 1, Woche 1, Monat 1, Monat 6, Monat 12/vorzeitiger Abbruch und Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Besuch 1, Woche 1, Monat 1, Monat 6, Monat 12/Vorzeitiger Abbruch und Nachsorge
Es wurden Veränderungen gegenüber früheren Untersuchungen in der neurologischen Untersuchung gemeldet. Die neurologische Untersuchung wurde von einem pädiatrischen Neurologen oder einem qualifizierten Mitarbeiter durchgeführt. Untersucht wurden Koordination, Hirnnerven, Gang, Bewusstseinsgrad, Empfindung der unteren und oberen Extremitäten, Muskelkraft, Muskeltonus, Nystagmus, Reflexe, Romberg-Test und Sprache.
Besuch 1, Woche 1, Monat 1, Monat 6, Monat 12/Vorzeitiger Abbruch und Nachsorge
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Veränderung des diastolischen Blutdrucks (BP) in Rückenlage bei Besuchen nach der Baseline (Besuch 1 bis 12 Monate).
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 bis 12 Monate
Teilnehmer mit signifikanten diastolischen Blutdruckwerten in Rückenlage mit den Kriterien ≥ 20 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert oder ≥ 20 % Abfall gegenüber dem Ausgangswert oder > 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder < 0,9-fache Untergrenze des Normalwerts (LLN) wurden identifiziert und aufgezeichnet. Die kategorische Zusammenfassung der diastolischen Blutdruckdaten in Rückenlage nach Studienbeginn ist unten dargestellt.
Besuchen Sie 1 bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Veränderung des systolischen Blutdrucks in Rückenlage bei Besuchen nach Studienbeginn (Besuch 1 bis 12 Monate).
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 bis 12 Monate
Teilnehmer mit signifikanten systolischen Blutdruckwerten in Rückenlage mit den Kriterien ≥ 30 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert oder ≥ 30 % Abfall gegenüber dem Ausgangswert oder > 1,25-faches ULN oder < 0,9-faches LLN wurden identifiziert und aufgezeichnet. Nachfolgend finden Sie eine kategoriale Zusammenfassung der systolischen Blutdruckdaten in Rückenlage nach Studienbeginn.
Besuchen Sie 1 bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Veränderung der Herzfrequenz (HR) in Rückenlage bei Besuchen nach Studienbeginn (Besuch 1 bis 12 Monate).
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 bis 12 Monate
Teilnehmer mit signifikanten Herzfrequenzwerten mit den Kriterien > 1,5-fach ULN oder < 0,9-fach LLN wurden identifiziert und erfasst. Die kategoriale Zusammenfassung der Post-Baseline-HR-Daten in Rückenlage ist unten dargestellt.
Besuchen Sie 1 bis 12 Monate
Abgeleitete Body-Mass-Index-Daten (BMI) im 12. Monat/vorzeitigem Abbruch.
Zeitfenster: Monat 12/Vorzeitige Kündigung
Der BMI wurde aus der Größe und dem Gewicht berechnet, die beim Besuch im 12. Monat gemessen wurden, unter Verwendung der Formel: Gewicht (kg)/Größe (m)2.
Monat 12/Vorzeitige Kündigung
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert an Tag 9, Woche 1, Monat 1, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12/vorzeitiger Abbruch und Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 9, Woche 1, Monat 1, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12/Vorzeitiger Abbruch und Nachuntersuchung
Das Gewicht wurde in Kilogramm aufgezeichnet und die Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde angegeben.
Ausgangswert, Tag 9, Woche 1, Monat 1, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12/Vorzeitiger Abbruch und Nachuntersuchung
Höhe im 12. Monat/vorzeitige Beendigung.
Zeitfenster: Monat 12/Vorzeitige Kündigung
Die Höhe wurde in Zentimetern angegeben.
Monat 12/Vorzeitige Kündigung
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Elektrokardiogramm-Daten (EKG) nach den Basisbesuchen (Woche 1 bis 12 Monate).
Zeitfenster: Woche 1 bis 12 Monate

Basierend auf den Kriterien für Sicherheitswerte von potenzieller klinischer Besorgnis sind das PR-Intervall (≥200 ms; ≥25 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; ≥50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert), der QRS-Komplex (≥200 ms; ≥25 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert), Die Werte für QT (≥500 ms), maximales QTcB-Intervall (450–<480; 480–<500; ≥500 ms) und maximales QTcF-Intervall (450–<480; 480–<500; ≥500 ms) wurden berechnet.

Der Ausgangswert wurde als Tag 1 der Elternstudie A0081074 (NCT00437281) definiert. Die kategorialen Daten der Post-Baseline-Besuche sind unten dargestellt.
Woche 1 bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hämatotologischen Anomalien.
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf Kriterien für Sicherheitswerte, die möglicherweise klinisch bedenklich sind, wurden die Teilnehmer mit abnormalen Werten notiert. Einige der Werte sind: Blutplättchen (10*3/mm*3): <0,5 LLN oder >1,75 ULN; Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) (X10E9/L): <0,6 LLN oder >1,5 ULN; Lymphozyten-Abs (10*3/mm*3): <0,8 LLN oder >1,2 ULN; gesamte Neutrophile-Abs (10*3/mm*3): <0,8 LLN oder >1,2 ULN; und Eosinophile-Abs: >1,2 ULN.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der Urinanalyse (Messstab/Mikroskopie).
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf Kriterien für Sicherheitswerte, die möglicherweise klinisch bedenklich sind, wurden die Teilnehmer mit abnormalen Werten notiert. Teilnehmer mit Anomalien des Urinproteins (mg/dl) (≥ 1) wurden anhand einer Urinanalyse (Messstab) festgestellt. Es wurden keine Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der Urinanalyse (Mikroskopie) festgestellt.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im endokrinen Panel (Hormone).
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf Kriterien für Sicherheitswerte, die möglicherweise klinisch bedenklich sind, wurden die Teilnehmer mit abnormalen Werten notiert. Einige der Kriterien sind: Freies Thyroxin (T4-frei) (ng/dL): <0,8 LLN oder >1,2 ULN und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) (mu/L): <0,8 LLN oder >1,2 ULN.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Kreatinkinase.
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf Kriterien für Sicherheitswerte, die möglicherweise klinisch bedenklich sind, wurden die Teilnehmer mit abnormalen Werten der Kreatinkinase (>2,0-fache Obergrenze des Referenzbereichs) (u/L) notiert.
12 Monate
Anfallshäufigkeit.
Zeitfenster: 28 Tage
Aus den Anfallstagebüchern sollten Anfallshäufigkeiten von 28 Tagen berechnet und überprüft werden. Aufgrund der Art der Datenerfassung und der Unfähigkeit, eindeutig zwischen „keine Anfälle“ und „Anfällen“ zu unterscheiden, konnte keine genaue Berechnung dieser Daten durchgeführt werden. Daher wurden die Anfallsdaten als AE gemeldet.
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in der Chemie (einschließlich Leberfunktion, Nierenfunktion, Lipide, Elektrolyte, Glukose, insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF) und IGF-bindendes Protein).
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf Kriterien für Sicherheitswerte, die möglicherweise klinisch bedenklich sind, wurden in diesem Abschnitt die Teilnehmer mit abnormalen Werten bei Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Lipidprofil, Elektrolyten, Glukose, insulinähnlichem Wachstumsfaktor (IGF) und IGF-bindendem Protein notiert und berichtet .
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081075
  • 2010-020731-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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