Estudo de extensão aberta de segurança e tolerabilidade da pregabalina em pacientes pediátricos com convulsões de início parcial
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo de extensão aberto de 12 meses avaliando a segurança e a tolerabilidade de doses flexíveis de pregabalina em pacientes pediátricos com convulsões de início parcial
O estudo avaliará a segurança a longo prazo e a tolerabilidade da pregabalina em pacientes pediátricos, com idade de 1 mês a 16 anos, com convulsões de início parcial.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- University of South Alabama Department of Neurology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinica of Jonesboro, P.A
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Study Centers, L. L. C.
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Neurology Clinic
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Child Neurology Center of Northwest Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- The Office of Sergio J Jacinto, MD
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Hospital
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Clinic
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University College of Medicine Severance Hospital / Department of Pediatric Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Convulsões de início parcial, controladas de forma incompleta com 1-3 medicamentos
- Pelo menos 1 convulsão a cada 28 dias, em média
- Conclusão do estudo A0081074
Critério de exclusão:
- Convulsões generalizadas primárias
- Patologia progressiva do SNC
- Falha em tolerar a pregabalina no estudo A0081074
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pregabalina
Pregabalina administrada por via oral
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Pregabalina administrada por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EA).
Prazo: 12 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resulte em morte; apresenta risco de vida (risco imediato de morte); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em anomalia congênita/defeito congênito.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alteração dos resultados do exame físico anterior na visita 1, semana 1, mês 1, mês 6, mês 12/Término antecipado e acompanhamento.
Prazo: Visita 1, Semana 1, Mês 1, Mês 6, Mês 12/Término Antecipado e Acompanhamento.
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Alterações de exames anteriores no exame físico foram relatadas.
Exames de abdome, mamas, orelhas, extremidades, olhos, geniturinário, cabeça, coração, pulmões, gânglios linfáticos, boca, músculo-esquelético, pescoço, nariz, fundo ocular, pele, garganta, tireóide e exames gerais foram feitos.
A avaliação foi feita com base na presença de anormalidades que foram anotadas como "anormais" e nenhuma anormalidade nos locais foi relatada como "normal".
Qualquer alteração nos resultados do exame físico anterior foi anotada.
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Visita 1, Semana 1, Mês 1, Mês 6, Mês 12/Término Antecipado e Acompanhamento.
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Número de participantes com alteração em relação aos resultados de exames neurológicos anteriores na visita 1, semana 1, mês 1, mês 6, mês 12/término antecipado e acompanhamento.
Prazo: Visita 1, Semana 1, Mês 1, Mês 6, Mês 12/Término Antecipado e Acompanhamento
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Alterações de exames anteriores no exame neurológico foram relatadas.
O exame neurológico foi realizado por um neurologista pediátrico ou membro qualificado da equipe.
Coordenação, nervos cranianos, marcha, nível de consciência, sensação de membros inferiores e superiores, força muscular, tônus muscular, nistagmo, reflexos, teste de Romberg e fala foram examinados.
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Visita 1, Semana 1, Mês 1, Mês 6, Mês 12/Término Antecipado e Acompanhamento
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Número de participantes com alteração significativa na pressão arterial diastólica (PA) supina nas visitas pós-linha de base (visita de 1 a 12 meses).
Prazo: Visite 1 a 12 meses
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Participantes com valores significativos de PA diastólica supina com os critérios ≥ 20% de aumento da linha de base ou ≥ 20% de redução da linha de base ou > 1,25 vezes o limite superior do normal (LSN) ou < 0,9 vezes o limite inferior do normal (LLN) foram identificados e registrados.
O resumo categórico dos dados de PA diastólica supina pós-linha de base é apresentado abaixo.
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Visite 1 a 12 meses
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Número de participantes com alteração significativa na PA sistólica supina nas visitas pós-basais (visita de 1 a 12 meses).
Prazo: Visite 1 a 12 meses
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Os participantes com valores significativos de PA sistólica supina com os critérios ≥ 30% de aumento da linha de base ou ≥ 30% de redução da linha de base ou > 1,25 vezes o LSN ou < 0,9 vezes o LSN foram identificados e registrados.
O resumo categórico dos dados de PA sistólica supina pós-linha de base é apresentado abaixo.
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Visite 1 a 12 meses
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Número de participantes com alteração significativa na frequência cardíaca supina (FC) nas visitas pós-linha de base (visita de 1 a 12 meses).
Prazo: Visite 1 a 12 meses
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Os participantes com valores significativos de frequência cardíaca com os critérios > 1,5 vezes o LSN ou < 0,9 vezes o LSN foram identificados e registrados.
O resumo categórico dos dados de FC supina pós-linha de base é apresentado abaixo.
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Visite 1 a 12 meses
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Dados derivados do Índice de Massa Corporal (IMC) no Mês 12/Término Antecipado.
Prazo: Mês 12/Rescisão Antecipada
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O IMC foi calculado a partir da altura e peso medidos na visita do Mês 12 usando a fórmula: peso(kg)/altura(m)2.
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Mês 12/Rescisão Antecipada
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Mudança da linha de base no peso corporal no dia 9, semana 1, mês 1, mês 2, mês 4, mês 6, mês 9, mês 12/Término antecipado e acompanhamento.
Prazo: Linha de base, Dia 9, Semana 1, Mês 1, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Término Antecipado e Acompanhamento
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O peso foi registrado em quilogramas e a mudança de peso desde a linha de base foi relatada.
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Linha de base, Dia 9, Semana 1, Mês 1, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Término Antecipado e Acompanhamento
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Altura no Mês 12/Término Antecipado.
Prazo: Mês 12/Rescisão Antecipada
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A altura foi registrada em centímetros.
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Mês 12/Rescisão Antecipada
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Número de participantes com alterações nos dados do eletrocardiograma (ECG) após as consultas de linha de base (semana 1 a 12 meses).
Prazo: Semana 1 a 12 meses
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Com base nos critérios para valores de segurança de possível preocupação clínica, o intervalo PR (≥200 mseg; ≥25% de aumento da linha de base; ≥50% de aumento da linha de base), complexo QRS (≥200 ms; ≥25% de aumento da linha de base), QT (≥500 mseg), intervalo QTcB máximo (450-<480; 480-<500; ≥500 mseg) e intervalo QTcF máximo (450-<480; 480-<500; ≥500 mseg) foram calculados. A linha de base foi definida como o Dia 1 do estudo pai A0081074 (NCT00437281). Os dados categóricos das visitas pós-linha de base são representados abaixo. |
Semana 1 a 12 meses
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Número de participantes com anormalidades hematológicas.
Prazo: 12 meses
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Com base em critérios para valores de segurança de potencial preocupação clínica, os participantes com valores anormais foram anotados.
Alguns dos valores são: plaquetas (10*3/mm*3): <0,5 LSN ou >1,75 LSN; contagem de glóbulos brancos (WBC) (X10E9/L): <0,6 LIN ou >1,5 LSN; linfócitos-Abs (10*3/mm*3): <0,8 LIN ou >1,2 LSN; total de neutrófilos-Abs (10*3/mm*3): <0,8 LIN ou >1,2 LSN; e eosinófilos-Abs: >1,2 LSN.
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12 meses
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Número de Participantes com Anormalidades na Urinálise (Dipstick/Microscopia).
Prazo: 12 meses
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Com base em critérios para valores de segurança de potencial preocupação clínica, os participantes com valores anormais foram anotados.
Participantes com anormalidades de proteína na urina (mg/dL) (≥1) foram observadas com base na análise de urina (vareta).
Nenhum participante com anormalidades no exame de urina (microscopia) foi observado.
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12 meses
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Número de participantes com anormalidades no painel endócrino (hormônios).
Prazo: 12 meses
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Com base em critérios para valores de segurança de potencial preocupação clínica, os participantes com valores anormais foram anotados.
Alguns dos critérios são: Tiroxina livre (T4 livre) (ng/dL): <0,8 LIN ou >1,2 LSN e hormônio estimulante da tireoide (TSH) (mu/L): <0,8 LSN ou >1,2 LSN.
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12 meses
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Número de participantes com anormalidades na creatina quinase.
Prazo: 12 meses
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Com base em critérios de valores de segurança de possível preocupação clínica, foram anotados os participantes com valores anormais na creatina quinase (>2,0 vezes o limite superior do intervalo de referência) (u/L).
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12 meses
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Frequência de convulsão.
Prazo: 28 dias
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As frequências de convulsões em 28 dias foram calculadas a partir dos diários de convulsões e revisadas.
No entanto, devido à natureza da coleta de dados e devido à incapacidade de diferenciar claramente sem convulsões de convulsões, o cálculo preciso desses dados não foi realizado.
Portanto, os dados de convulsão foram relatados como EA.
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28 dias
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Número de participantes com anormalidades químicas (incluindo função hepática, função renal, lipídios, eletrólitos, glicose, fator de crescimento semelhante à insulina (IGF) e proteína de ligação ao IGF).
Prazo: 12 meses
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Com base nos critérios para valores de segurança de possível preocupação clínica, os participantes com valores anormais nos testes de função hepática, testes de função renal, perfil lipídico, eletrólitos, glicose, fator de crescimento semelhante à insulina (IGF) e proteína de ligação ao IGF foram anotados e relatados nesta seção .
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Epilepsias Parciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081075
- 2010-020731-39 (Número EudraCT)
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