気管支喘息の小児患者におけるGW815SFサルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン（HFA MDI）の臨床評価 -長期（24週間）研究-

包含基準:

• 慣らし期間への参加の包含基準

以下の基準をすべて満たす気管支喘息とすでに診断されている小児患者は、研究に適格です。

• -5歳以上14歳以下の男性または女性の患者。 妊娠の可能性のある女性患者の登録は、治療開始時の妊娠検査で陰性であり、プロトコルで指定されたタイミングで妊娠検査を受け、研究中に必ず避妊措置を講じることに同意する場合にのみ許可されます。期間。
• 書面によるインフォームド コンセントは、対象の法的に許容される代表者から取得する必要があります。 可能な限り分かりやすく説明した上で、可能な限り被験者本人の同意も得てください。
• -訪問1の少なくとも4週間前にICS（FP 100-200μg/日または同等）で治療された外来患者。
• 治験責任医師/副治験責任医師の判断では、GW815SF HFA MDI 25/50μg (25/50μg の 2 回吸入として投与) による治療に適しています。
• 治験責任医師・分担医師の判断でピークフローメーターを正しく使用できる。
• 治験責任医師/副治験責任医師の判断において、MDIを正しい方法で（必要に応じて介護者の助けを借りて）使用できる。

治療期間への参加基準 被験者は、慣らし期間を完了し、次の基準を満たす場合にのみ、治療期間への参加資格があると見なされます。

1. 治験責任医師/副治験責任医師の判断により、慣らし期間中、指示に従って喘息日誌に記入し、PEF を測定することができた。

除外基準:

• 慣らし期間への参入の除外基準

以下の基準のいずれかに該当する患者は、研究に適格ではありません。

• -訪問1の8週間前に喘息の増悪により入院。
• 訪問1の4週間前に全身ステロイドを使用した。
• -訪問1の2週間前に上気道または下気道感染症の治療のために抗菌薬または抗ウイルス薬を投与された。
• -神経系障害を含む深刻で制御されていない全身性疾患のため、研究への参加に安全上の問題があります。
• 有効な抗菌剤が利用できない根深い真菌症または感染症を患っている、または患っている疑いがある.
• -治験薬、レスキュー薬、またはそれらの成分に対して過敏症を持っている、または持っている疑いがあります。
• -妊娠中または授乳中、妊娠している可能性がある、または研究期間中の妊娠の計画。
• -この研究の2か月前に別の臨床研究で最後の投与を受けました。
• -治験責任医師/治験分担医師の判断により、治験に適格ではない。

治療期間に入るための除外基準

以下の基準のいずれかに該当する被験者は、研究に適格ではありません。

1. 慣らし期間中に喘息増悪のため入院。
2. 訪問2の直前の2週間に上気道または下気道感染症を患っていた。
3. 訪問 2 の直前の 2 週間に禁止薬物を使用した。
4. -治験責任医師/治験分担医師の判断により、治験に適格ではない。