Klinische Bewertung von GW815SF Salmeterol/Fluticasonpropionat (HFA MDI) bei pädiatrischen Patienten mit Bronchialasthma – eine Langzeitstudie (24 Wochen) –

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien für den Eintritt in die Einlaufphase

Ein pädiatrischer Patient, bei dem bereits Asthma bronchiale diagnostiziert wurde und der alle folgenden Kriterien erfüllt, ist für die Studie geeignet:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥5 und ≤14 Jahren. Die Aufnahme einer Patientin im gebärfähigen Alter ist nur zulässig, wenn sie zu Beginn des Behandlungszeitraums im Schwangerschaftstest negativ getestet wurde und sich bereit erklärt, sich zu den im Protokoll festgelegten Zeiten einem Schwangerschaftstest zu unterziehen und während der Studie unbedingt Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen Zeitraum.
• Eine schriftliche Einverständniserklärung muss vom gesetzlich zulässigen Vertreter des Probanden eingeholt werden. Auch die Einwilligung des Probanden selbst sollte nach Möglichkeit nach einer möglichst leicht verständlichen Erläuterung eingeholt werden.
• Ein ambulanter Patient, der mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 mit ICS (FP 100-200 μg/Tag oder Äquivalent) behandelt wurde.
• Ist nach Einschätzung des Prüfers/Unterprüfers für die Behandlung mit GW815SF HFA MDI 25/50 μg (verabreicht als 2 Inhalationen von 25/50 μg) bid geeignet.
• Kann ein Peak-Flow-Meter nach Einschätzung des Untersuchers/Sub-Untersuchers korrekt verwenden.
• Kann MDI nach Einschätzung des Ermittlers/Unterermittlers korrekt verwenden (mit Unterstützung seiner/ihrer Betreuer, falls erforderlich).

Einschlusskriterien für den Eintritt in den Behandlungszeitraum Ein Proband gilt nur dann als für den Einschluss in den Behandlungszeitraum geeignet, wenn er/sie die Einlaufphase abgeschlossen hat und das folgende Kriterium erfüllt.

1. War nach Einschätzung des Prüfers/Unterprüfers in der Lage, während der Einlaufphase Einträge in das Asthmatagebuch zu machen und den PEF wie angewiesen zu messen.

Ausschlusskriterien:

• Ausschlusskriterien für den Eintritt in die Vorlaufzeit

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist für die Studie nicht geeignet:

• Einweisung ins Krankenhaus wegen Asthmaexazerbation innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1.
• Verwendetes systemisches Steroid innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1.
• Erhalt von antibakteriellen oder antiviralen Mitteln zur Behandlung von Infektionen der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1.
• Hat ein Sicherheitsproblem bei der Teilnahme an der Studie aufgrund einer schweren, unkontrollierten systemischen Erkrankung, einschließlich einer Störung des Nervensystems.
• Hat oder vermutet eine tiefsitzende Mykose oder Infektion, für die kein wirksames antibakterielles Mittel verfügbar ist.
• Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat, die Notfallmedikation oder deren Inhaltsstoffe hat oder vermutet wird.
• Schwanger ist oder stillt, möglicherweise schwanger ist oder eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant.
• Hat die letzte Dosis in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor dieser Studie erhalten.
• Ist nach Einschätzung des Prüfarztes/Unterprüfarztes nicht für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien für den Eintritt in den Behandlungszeitraum

Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist nicht für die Studie geeignet:

1. Eingeliefert ins Krankenhaus wegen Asthma-Exazerbation während der Einlaufphase.
2. Hatte während der 2 Wochen unmittelbar vor Besuch 2 eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege.
3. In den 2 Wochen unmittelbar vor Besuch 2 verbotene Drogen konsumiert.
4. Ist nach Einschätzung des Prüfarztes/Unterprüfarztes nicht für die Studie geeignet.