Klinisk vurdering af GW815SF Salmeterol/Fluticasonpropionat(HFA MDI) hos pædiatriske patienter med bronkial astma - Et langtidsstudie (24 uger)

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier for adgang i indkøringsperiode

En pædiatrisk patient, der allerede er diagnosticeret med bronkial astma, og som opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til undersøgelsen:

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥5 og ≤14 år. Indskrivning af en kvindelig patient i den fødedygtige alder er kun tilladt, hvis hun er testet negativ i graviditetstesten ved starten af ​​behandlingsperioden, og hvis hun accepterer at gennemgå graviditetstest på de protokolspecificerede tidspunkter og tage præventionsforanstaltninger uden fejl under undersøgelsen periode.
• Skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra den juridisk acceptable repræsentant for emnet. Samtykke fra forsøgspersonen selv bør også indhentes, hvor det er muligt, efter at have givet en forklaring på en så letforståelig måde som muligt.
• En ambulant, der har været behandlet med ICS (FP 100-200μg/dag eller tilsvarende) i mindst 4 uger før besøg 1.
• Er egnet, efter investigators/subinvestigators vurdering, til behandling med GW815SF HFA MDI 25/50μg (indgivet som 2 inhalationer af 25/50μg) bid.
• Kunne bruge en peak flowmåler på en korrekt måde efter investigators/subinvestigators vurdering.
• Kunne bruge MDI på en korrekt måde (med bistand fra sin pårørende efter behov) efter efterforskerens/underforskerens vurdering.

Inklusionskriterier for optagelse i behandlingsperiode Et forsøgsperson vil kun blive betragtet som berettiget til optagelse i behandlingsperioden, hvis han/hun har gennemført indkøringsperioden og opfylder følgende kriterium.

1. Har efter efterforskerens/underforskerens vurdering været i stand til i indkøringsperioden at foretage indtastninger i astmadagbogen og måle PEF efter anvist.

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusionskriterier for adgang i indkøringsperiode

En patient, der anvender et af følgende kriterier, er ikke kvalificeret til undersøgelsen:

• Indlagt på hospitalet på grund af astmaeksacerbation inden for 8 uger før besøg 1.
• Brugte systemisk steroid inden for 4 uger før besøg 1.
• Modtaget antibakterielle eller antivirale midler til behandling af øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 2 uger før besøg 1.
• Har et sikkerhedsproblem ved deltagelse i undersøgelsen på grund af en alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom, herunder forstyrrelse i nervesystemet.
• Har eller er mistænkt for at have dybtliggende mykose eller infektion, hvortil der ikke findes et effektivt antibakterielt middel.
• Har eller er mistænkt for at have overfølsomhed over for forsøgsproduktet, redningsmedicin eller indholdsstoffer heri.
• Er gravid eller ammer, kan være gravid, eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
• Har modtaget den sidste dosis i et andet klinisk studie inden for 2 måneder før dette studie.
• Er ikke berettiget til undersøgelsen efter investigator/subinvestigators vurdering.

Eksklusionskriterier for optagelse i behandlingsperiode

Et emne, der anvender et af følgende kriterier, er ikke berettiget til undersøgelsen:

1. Indlagt på sygehuset på grund af astmaforværring i indkøringsperioden.
2. Havde øvre eller nedre luftvejsinfektion i løbet af de 2 uger lige før besøg 2.
3. Brugte forbudte stoffer i løbet af de 2 uger lige før besøg 2.
4. Er ikke berettiget til undersøgelsen efter investigator/subinvestigators vurdering.