GW815SF 沙美特罗/丙酸氟替卡松 (HFA MDI) 在儿童支气管哮喘患者中的临床评估 - 一项长期（24 周）研究 -

纳入标准：

• 磨合期入围标准

已诊断患有支气管哮喘且符合以下所有标准的儿科患者有资格参加该研究：

• 年龄≥5 岁且≤14 岁的男性或女性患者。 具有生育潜力的女性患者只有在治疗期开始时妊娠试验呈阴性且同意在方案规定的时间接受妊娠试验并在研究期间采取避孕措施且无失败的情况下才允许入组时期。
• 必须从受试者的合法代表处获得书面知情同意书。 在以尽可能通俗易懂的方式进行解释后，也应尽可能征得受试者本人的同意。
• 在第 1 次就诊前至少 4 周接受 ICS（FP 100-200μg/天或同等剂量）治疗的门诊患者。
• 根据研究者/副研究者的判断，适合使用 GW815SF HFA MDI 25/50μg（2 次吸入 25/50μg）bid 进行治疗。
• 能够根据研究者/副研究者的判断正确使用峰值流量计。
• 能够根据研究者/副研究者的判断以正确的方式（必要时在其护理人员的协助下）使用 MDI。

进入治疗期的纳入标准只有当他/她已经完成磨合期并满足以下标准时，受试者才被认为有资格进入治疗期。

1. 根据研究者/副研究者的判断，在磨合期间，已经能够按照指示在哮喘日记中进行记录并测量 PEF。

排除标准：

• 磨合期进入排除标准

适用以下任何标准的患者不符合研究条件：

• 因第 1 次就诊前 8 周内哮喘恶化入院。
• 在访问 1 之前的 4 周内使用过全身性类固醇。
• 在第 1 次就诊前 2 周内接受过用于治疗上呼吸道或下呼吸道感染的抗菌药或抗病毒药。
• 由于严重的、不受控制的全身性疾病，包括神经系统疾病，参与研究存在安全问题。
• 患有或怀疑患有深部真菌病或感染，但没有有效的抗菌剂可用。
• 对研究产品、急救药物或其任何成分有或被怀疑有超敏反应。
• 怀孕或哺乳期，可能怀孕，或计划在研究期间怀孕。
• 在本研究之前的 2 个月内在另一项临床研究中接受了最后一次剂量。
• 在研究者/副研究者的判断中不符合研究资格。

进入治疗期的排除标准

适用于以下任何标准的受试者不符合研究条件：

1. 因磨合期哮喘加重入院。
2. 在第 2 次就诊前的 2 周内有过上呼吸道或下呼吸道感染。
3. 在第 2 次就诊前的 2 周内使用过违禁药物。
4. 在研究者/副研究者的判断中不符合研究资格。