Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GW815SF szalmeterol/flutikazon-propionát (HFA MDI) klinikai értékelése bronchiális asztmában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél – Hosszú távú (24 hetes) vizsgálat

2015. április 16. frissítette: GlaxoSmithKline
Ez a tanulmány értékeli a GW815SF szalmeterol/flutikazon-propionát (HFA MDI) 50/100 mcg (kétszer 25/50 mcg inhalációként) napi kétszeri adagban adagolt GW815SF biztonságosságát és hatékonyságát bronchiális asztmában szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Funabashi, Chiba, Japán, 273
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Setagaya, Tokyo, Japán, 157
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Takasaki, Gunma, Japán, 370
        • GSK Clinical Trials Call Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok a bejáratási időszakban

A vizsgálatban részt vehet egy olyan gyermekbeteg, akinél már diagnosztizáltak bronchiális asztmát, és aki megfelel az összes alábbi kritériumnak:

  • ≥5 és ≤14 éves férfi vagy női betegek. Fogamzóképes nőbeteg felvétele csak akkor engedélyezett, ha a terhességi teszt negatív eredményt ad a kezelési időszak kezdetén, és beleegyezik, hogy terhességi tesztet végezzen a protokollban meghatározott időpontokban, és a vizsgálat során hiba nélkül fogamzásgátlást alkalmazzon. időszak.
  • Az alany jogilag elfogadható képviselőjétől írásos beleegyezést kell kérni. Az alany beleegyezését is meg kell szerezni, ahol csak lehetséges, a lehető legkönnyebben érthető magyarázatot követően.
  • Olyan járóbeteg, akit az 1. vizit előtt legalább 4 hétig ICS-vel (FP 100-200 μg/nap vagy azzal egyenértékű) kezeltek.
  • A vizsgáló/alvizsgáló megítélése szerint alkalmas a GW815SF HFA MDI 25/50 μg-os kezelésre (kétszer beadva, 25/50 μg-os inhaláció).
  • Képes a csúcsáramlásmérőt a vizsgáló/alnyomozó megítélése szerint helyesen használni.
  • Képes a vizsgáló/alnyomozó megítélése szerint helyesen használni az MDI-t (szükség szerint gondozója segítségével).

A kezelési időszakba való bekerülés feltételei Egy alany csak akkor tekinthető jogosultnak a kezelési időszakba való felvételre, ha teljesítette a bejáratási időszakot, és megfelel az alábbi kritériumoknak.

1. A vizsgáló/alnyomozó megítélése szerint képes volt bejegyzéseket írni az asztmanaplóba, és megmérni a PEF-et az utasításoknak megfelelően a bejáratási időszakban.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumok a befutási időszakban való belépéshez

Az a beteg, aki az alábbi kritériumok bármelyikét alkalmazza, nem jogosult a vizsgálatra:

  • Az 1. látogatást megelőző 8 héten belül asztma súlyosbodása miatt kórházba került.
  • Szisztémás szteroidot használt az 1. látogatást megelőző 4 héten belül.
  • Antibakteriális vagy vírusellenes szert kapott felső vagy alsó légúti fertőzések kezelésére az 1. látogatást megelőző 2 héten belül.
  • Biztonsági problémája van a vizsgálatban való részvétellel egy súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség, beleértve az idegrendszeri rendellenességet is.
  • Mélyen gyökerező mikózisa vagy fertőzése van, vagy annak gyanúja áll fenn, amelyre nem áll rendelkezésre hatékony antibakteriális szer.
  • Túlérzékenysége van vagy feltételezhető, hogy túlérzékeny a vizsgálati készítménnyel, mentőgyógyszerrel vagy azok bármely összetevőjével szemben.
  • Terhes vagy szoptat, terhes lehet, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
  • Megkapta az utolsó adagot egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 2 hónapon belül.
  • A vizsgáló/alnyomozó megítélése szerint nem alkalmas a vizsgálatra.

Kizárási kritériumok a kezelési időszakba való belépéshez

Az a vizsgálati alany, aki az alábbi kritériumok bármelyikére vonatkozik, nem jogosult a vizsgálatra:

  1. Kórházba került az asztma súlyosbodása miatt a bejáratási időszakban.
  2. Felső vagy alsó légúti fertőzése volt a 2. látogatás előtti 2 hét során.
  3. Tiltott szereket használt a 2. látogatás előtti 2 hétben.
  4. A vizsgáló/alnyomozó megítélése szerint nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leggyakoribb nemkívánatos események – a terápia során
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, mellékvesekéreg funkcióvizsgálat, fizikális vizsgálatok, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), szájgarat vizsgálat.
Alaphelyzet a 24. hétig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) – A terápia
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

Azon résztvevők száma, akiket a vizsgáló a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel kapcsolatosnak tekintett.

Nemkívánatos események, Klinikai laboratóriumi vizsgálatok, Mellékvesekéreg funkcióvizsgálat, Fizikális vizsgálatok, 12 elvezetéses EKG, Oropharyngealis vizsgálat. A jelentett SAE-k gyakorisági küszöbe 0% (100% jelentett)
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli csúcskilégzési áramlásban (PEF) az 1-24. héten
Időkeret: Kiindulási és az 1-24. héten
A PEF-et naponta vettük, és az 1-24. hét átlagát használtuk. A kilégzési áramlási sebesség csúcsértéke azt méri, hogy egy személy milyen gyorsan képes (ki)lélegezni a levegőt. Ezután összehasonlítja a normál áramlási sebességgel, hogy előre jelezze az elzáródást és a betegségeket. A 43 hüvelykes gyermek vagy serdülő átlagos PEF értéke 147 l/perc, 66 hüvelykes magassága pedig 454 l/perc.
Kiindulási és az 1-24. héten
Változás az alapvonalhoz képest a várható reggeli csúcskilégzési áramlás százalékában (PEF) az 1-24. héten
Időkeret: Kiindulási és az 1-24. héten
A százalékos előrejelzett reggeli csúcs kilégzési áramlás azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akiknél a kilégzési csúcsáramlást reggelre várták.
Kiindulási és az 1-24. héten
Változás az alapvonalhoz képest az esti csúcskilégzési áramlásban (PEF) az 1-24. héten
Időkeret: Kiindulási és az 1-24. héten
A kilégzési áramlási sebesség csúcsértéke azt méri, hogy egy személy milyen gyorsan képes (ki)lélegezni a levegőt. Ezután összehasonlítja a normál áramlási sebességgel, hogy előre jelezze az elzáródást és a betegségeket. A 43 hüvelykes gyermek vagy serdülő átlagos PEF értéke 147 l/perc, 66 hüvelykes magassága pedig 454 l/perc.
Kiindulási és az 1-24. héten
Változás az alapvonalhoz képest a kilégzési csúcsáramlás (PEF) cirkadián változásában az 1-24. héten
Időkeret: Kiindulási és az 1-24. héten
A cirkadián variáció egy napon belüli különféle változásokat jelenti. A kilégzési csúcsáramlási sebesség azt méri, hogy egy személy milyen gyorsan képes (ki)lélegezni a levegőt egy mini-Wright csúcsáramlásmérővel. A 43 hüvelykes gyermek vagy serdülő átlagos PEF értéke 147 l/perc, 66 hüvelykes magassága pedig 454 l/perc.
Kiindulási és az 1-24. héten
Tünetmentes éjszakákon és napokon résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Mentőgyógyszermentes éjszakákkal és napokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Mentőmentes eszközök más gyógyszerek használata nélkül.
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GW815SF Szalmeterol/Flutikazon-propionát (HFA MDI)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel