オレオイルエストロン (MP-101) の経口投与によるフェーズ 2a 肥満研究
2007年3月16日 更新者：Manhattan Pharmaceuticals
肥満成人被験者におけるオレオイルエストロン (MP-101) の 2 つの 14 日サイクル経口投与に関するフェーズ 2a ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間安全性および有効性試験
この研究の目的は、100 人の肥満成人被験者における MP 101 の漸増経口用量の 2 つの 14 日サイクルの安全性、予備的有効性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性であること
- 女性被験者は外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも2年以上経過している必要があります
- BMI が 27 ～ 38.9 であること
- 被験者のレポートごとに過去 30 日間の体重が安定している
- それ以外は健康であり、許容できる病歴があること
- 乱用薬物およびアルコールの尿検査結果が陰性である
- 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を遵守することに同意する能力を持っている
- 喫煙と運動に関して安定した行動パターンを示す
- メタボリックシンドロームの因子を少なくとも1つ有する被験者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中である
- 過去 30 日間に除外薬を服用している
- 治験責任医師によって決定された、臨床的に重大な異常な臨床検査結果がある
- 登録前の30日間に臨床的に重大な病気に罹患している
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはHIV検査で陽性反応を示した経歴がある
- 非黒色腫皮膚がんを除き、がんの確定診断または既往歴がある
- 以前に糖尿病と診断されたことがある
- 研究者の意見として、その他の点で研究に不適当であること
- ベニバナの種子またはその副産物（ベニバナ油など）にアレルギーがある
- 過去6か月以内に閉経後の出血がある
- 過去 30 日以内に公式または非公式 (自主的な) 食事療法に参加したことがある
- 現在夜勤勤務中
- 既知の複数の流産の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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安全性と忍容性を評価するには
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二次結果の測定
結果測定 |
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予備的な有効性を評価するには
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年3月16日
最終確認日
2007年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。