Estudio de obesidad de fase 2a de dosis orales de oleoil-estrona (MP-101)
16 de marzo de 2007 actualizado por: Manhattan Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de seguridad y eficacia de dos ciclos de 14 días de dosis orales de oleoil-estrona (MP-101) en sujetos adultos obesos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia preliminar y la farmacocinética de dos ciclos de 14 días de dosis orales crecientes de MP 101 en 100 sujetos adultos obesos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Basel, Suiza
- Swiss Pharma Contract
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer entre las edades de 18 y 65 años, inclusive
- Las mujeres deben ser quirúrgicamente estériles o al menos 2 años posmenopáusicas
- Tener un IMC de 27 - 38.9, inclusive
- Tener un peso estable durante los últimos 30 días por sujeto informe
- Estar sano y tener un historial médico aceptable
- Tener resultados negativos en las pruebas de análisis de orina para drogas de abuso y alcohol
- Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, haber proporcionado un consentimiento informado por escrito y estar de acuerdo en cumplir con las restricciones del estudio.
- Exhibir patrones de comportamiento estables con respecto al tabaquismo y el ejercicio.
- Sujeto que tiene al menos un factor del síndrome metabólico
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada o amamantando
- Ha tomado medicamentos de exclusión en los últimos 30 días
- Tener cualquier prueba de laboratorio anormal clínicamente significativa según lo determinado por el investigador
- Tener una enfermedad clínicamente significativa durante los 30 días anteriores a la inscripción
- Tener antecedentes de resultados positivos para el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el VIH
- Tener un diagnóstico confirmado o antecedentes de cáncer, con la excepción de cáncer de piel no melanoma
- Tener un diagnóstico previo de diabetes.
- Ser de otro modo inadecuado para el estudio, en opinión del investigador.
- Tiene alergia a las semillas de cártamo o sus derivados (p. ej., aceite de cártamo)
- Tiene cualquier sangrado posmenopáusico en los últimos 6 meses
- Ha estado involucrado en un régimen de dieta formal o informal (autoimpuesto) en los últimos 30 días
- Actualmente trabajando turnos de noche
- Tener un historial de abortos espontáneos múltiples conocidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Para evaluar la eficacia preliminar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2007
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAN-OE-OS-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre oleoil-estrona (MP 101)
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