Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2a studie obezity orálních dávek oleoyl-estronu (MP-101)

16. března 2007 aktualizováno: Manhattan Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti fáze 2a dvou 14denních cyklů perorálních dávek oleoyl-estronu (MP-101) u obézních dospělých jedinců

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, předběžnou účinnost a farmakokinetiku dvou 14denních cyklů eskalujících orálních dávek MP 101 u 100 obézních dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Swiss Pharma Contract

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně
  • Ženy musí být buď chirurgicky sterilní, nebo alespoň 2 roky po menopauze
  • Mít BMI 27 - 38,9 včetně
  • Mějte stabilní váhu za posledních 30 dní podle předmětu zprávy
  • Být jinak zdravý a mít přijatelnou anamnézu
  • Mějte negativní výsledky vyšetření moči na drogy a alkohol
  • Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním omezení studie
  • Vykazujte stabilní vzorce chování s ohledem na kouření a cvičení
  • Subjekt, který má alespoň jeden faktor metabolického syndromu

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná nebo kojící
  • V posledních 30 dnech jste užívali vylučovací léky
  • Proveďte jakýkoli klinicky významný abnormální laboratorní test stanovený zkoušejícím
  • Mít klinicky významné onemocnění během 30 dnů před zařazením
  • Mít v anamnéze pozitivní test na virus hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo HIV
  • Mít potvrzenou diagnózu nebo anamnézu rakoviny, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Máte předchozí diagnózu diabetu
  • Podle názoru zkoušejícího být jinak pro studii nevhodní
  • Máte alergii na světlicová semena nebo jejich vedlejší produkty (např. světlicový olej)
  • Máte jakékoli postmenopauzální krvácení během posledních 6 měsíců
  • Byli jste zapojeni do formálního nebo neformálního (vlastního) dietního režimu během posledních 30 dnů
  • V současné době pracuje na noční směny
  • Mít v anamnéze několik známých potratů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit předběžnou účinnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manhattan Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAN-OE-OS-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit