Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2a Badanie nad otyłością doustnych dawek oleoilo-estronu (MP-101)

16 marca 2007 zaktualizowane przez: Manhattan Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2a dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dwóch 14-dniowych cykli doustnych dawek oleoilo-estronu (MP-101) u otyłych dorosłych pacjentów

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i farmakokinetyki dwóch 14-dniowych cykli zwiększania dawek doustnych MP 101 u 100 otyłych dorosłych osób.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Swiss Pharma Contract

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Kobiety muszą być albo chirurgicznie sterylne, albo mieć co najmniej 2 lata po menopauzie
  • Mieć BMI 27 - 38,9 włącznie
  • Mieć stabilną wagę przez ostatnie 30 dni na raport przedmiotowy
  • Być poza tym zdrowym i mieć akceptowalną historię medyczną
  • Mieć negatywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków i alkoholu
  • Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie ograniczeń badania
  • Wykazują stabilne wzorce zachowań w odniesieniu do palenia i ćwiczeń fizycznych
  • Podmiot, który ma co najmniej jeden czynnik zespołu metabolicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Bądź w ciąży lub karmisz piersią
  • Przyjmował leki wykluczające w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wykonaj jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe badanie laboratoryjne określone przez badacza
  • Mieć klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Mieć historię pozytywnych testów na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV
  • Mają potwierdzoną diagnozę lub historię raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Mieć wcześniejszą diagnozę cukrzycy
  • W opinii badacza z innych względów nie nadawać się do badania
  • Mają alergię na nasiona krokosza barwierskiego lub jego produkty uboczne (np. olej szafranowy)
  • Mieć jakiekolwiek krwawienie pomenopauzalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Byli zaangażowani w formalną lub nieformalną (narzuconą sobie) dietę w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecnie praca na zmiany nocne
  • Mieć historię znanych wielu poronień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby ocenić wstępną skuteczność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manhattan Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAN-OE-OS-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj