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Studio di fase 2a sull'obesità delle dosi orali di Oleoyl-Estrone (MP-101)

16 marzo 2007 aggiornato da: Manhattan Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia di due cicli di 14 giorni di dosi orali di Oleoyl-Estrone (MP-101) in soggetti adulti obesi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica di due cicli di 14 giorni di dosi orali crescenti di MP 101 in 100 soggetti adulti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Swiss Pharma Contract

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  • I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 2 anni
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 27 e 38,9 inclusi
  • Avere un peso stabile negli ultimi 30 giorni per rapporto soggetto
  • Essere in buona salute e avere una storia clinica accettabile
  • Avere risultati negativi al test delle analisi delle urine per droghe d'abuso e alcol
  • Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, aver fornito il consenso informato scritto e accettare di rispettare le restrizioni dello studio
  • Mostra modelli di comportamento stabili per quanto riguarda il fumo e l'esercizio fisico
  • Soggetto che ha almeno un fattore della sindrome metabolica

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o allattare
  • Aver assunto farmaci esclusivi negli ultimi 30 giorni
  • Avere qualsiasi test di laboratorio anormale clinicamente significativo come determinato dallo sperimentatore
  • Avere una malattia clinicamente significativa durante i 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Avere una storia positiva per il virus dell'epatite B, il virus dell'epatite C o l'HIV
  • Avere una diagnosi confermata o una storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Avere una precedente diagnosi di diabete
  • Essere altrimenti inadatto allo studio, secondo il parere del ricercatore
  • Avere un'allergia ai semi di cartamo o ai suoi sottoprodotti (ad esempio, olio di cartamo)
  • Avere sanguinamento postmenopausale negli ultimi 6 mesi
  • Sono stati coinvolti in un regime alimentare formale o informale (autoimposto) negli ultimi 30 giorni
  • Attualmente lavoro su turni notturni
  • Avere una storia di aborti multipli noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare l'efficacia preliminare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manhattan Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAN-OE-OS-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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