Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a fedmeundersøgelse af orale doser af oleoyl-estron (MP-101)

16. marts 2007 opdateret af: Manhattan Pharmaceuticals

Et fase 2a randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, sikkerheds- og effektivitetsstudie af to 14-dages cyklusser af orale doser af oleoyl-estron (MP-101) hos overvægtige voksne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, foreløbig effektivitet og farmakokinetik af to 14-dages cyklusser med eskalerende orale doser af MP 101 hos 100 overvægtige voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Swiss Pharma Contract

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive
  • Kvindelige forsøgspersoner skal enten være kirurgisk sterile eller mindst 2 år postmenopausale
  • Har et BMI på 27 - 38,9 inklusive
  • Hav en stabil vægt i de seneste 30 dage pr. emnerapport
  • Vær ellers sund og have en acceptabel sygehistorie
  • Har negative urinprøveresultater for misbrugsstoffer og alkohol
  • Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, har givet skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde undersøgelsens begrænsninger
  • Udvise stabile adfærdsmønstre med hensyn til rygning og motion
  • Person, der har mindst én faktor af det metaboliske syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Være gravid eller ammende
  • Har taget udelukkende medicin inden for de seneste 30 dage
  • Få enhver klinisk signifikant abnorm laboratorietest som bestemt af investigator
  • Har en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 30 dage før indskrivning
  • Har en historie med at være testet positiv for Hepatitis B-virus, Hepatitis C-virus eller HIV
  • Har en bekræftet diagnose eller historie med kræft, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  • Har en tidligere diagnose af diabetes
  • Være ellers uegnet til undersøgelsen, efter investigators mening
  • Har en allergi over for tidselfrø eller dets biprodukter (f.eks. tidselolie)
  • Har nogen form for postmenopausal blødning inden for de sidste 6 måneder
  • Har været involveret i en formel eller uformel (selvpålagt) diæt inden for de sidste 30 dage
  • Arbejder i øjeblikket nattevagter
  • Har en historie med kendte multiple aborter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere den foreløbige effekt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manhattan Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2007

Først opslået (Skøn)

20. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAN-OE-OS-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner