Vaiheen 2a liikalihavuustutkimus oleoyyliestronin (MP-101) oraalisista annoksista
perjantai 16. maaliskuuta 2007 päivittänyt: Manhattan Pharmaceuticals
Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kahdesta 14 päivän syklistä oleoyyliestronia (MP-101) suun kautta annetulla annoksella lihavilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, alustavaa tehoa ja farmakokinetiikkaa kahdessa 14 päivän mittaisessa syklissä, joissa MP 101:n oraalisia annoksia nostetaan 100 lihavalla aikuisella henkilöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Swiss Pharma Contract
-
-
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole mies tai nainen iältään 18–65 vuotta, mukaan lukien
- Naishenkilöiden on oltava joko kirurgisesti steriilejä tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen
- BMI on 27-38,9, mukaan lukien
- Pidä paino vakaana viimeisten 30 päivän aikana per aiheraportti
- Ole muuten terve ja sinulla on hyväksyttävä sairaushistoria
- Virtsan testitulokset ovat negatiiviset huumeiden ja alkoholin varalta
- Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, olla antanut kirjallisen suostumuksen ja suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia
- Esitä vakaita käyttäytymismalleja tupakoinnin ja liikunnan suhteen
- Kohde, jolla on vähintään yksi metabolisen oireyhtymän tekijä
Poissulkemiskriteerit:
- Ole raskaana tai imetä
- Ollut poissulkevia lääkkeitä viimeisen 30 päivän aikana
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriokokeita, jotka tutkija on määrittänyt
- Sinulla on kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Sinulla on ollut positiivinen testi hepatiitti B-, C-hepatiittiviruksen tai HIV:n varalta
- Sinulla on vahvistettu diagnoosi tai syöpähistoria, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu diabetes
- Olla muuten tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen
- olet allerginen saflorin siemenille tai sen sivutuotteille (esim. safloriöljylle)
- Onko sinulla postmenopausaalista verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Olet ollut mukana virallisessa tai epävirallisessa (itse määrittämässä) ruokavaliossa viimeisen 30 päivän aikana
- Tällä hetkellä yövuorotyötä
- Sinulla on tiedossa useita keskenmenoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida alustava teho
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAN-OE-OS-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .