Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2a obesitasstudie van orale doses oleoyl-estrone (MP-101)

16 maart 2007 bijgewerkt door: Manhattan Pharmaceuticals

Een fase 2a gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van twee 14-daagse cycli van orale doses oleoyl-estron (MP-101) bij zwaarlijvige volwassen proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, voorlopige werkzaamheid en farmacokinetiek van twee 14-daagse cycli van escalerende orale doses van MP 101 bij 100 zwaarlijvige volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Swiss Pharma Contract

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn
  • Heb een BMI van 27 - 38,9 inclusief
  • Een stabiel gewicht hebben gedurende de afgelopen 30 dagen per onderwerprapport
  • Verder gezond zijn en een acceptabele medische geschiedenis hebben
  • Hebben negatieve urineonderzoek testresultaten voor drugsmisbruik en alcohol
  • In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven en akkoord te gaan met de studiebeperkingen
  • Stabiele gedragspatronen vertonen met betrekking tot roken en bewegen
  • Proefpersoon die ten minste één factor van het metabool syndroom heeft

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zijn of borstvoeding geven
  • U heeft in de afgelopen 30 dagen uitsluitende medicatie gebruikt
  • Laat een klinisch significante abnormale laboratoriumtest uitvoeren zoals bepaald door de onderzoeker
  • Een klinisch significante ziekte hebben gedurende de 30 dagen vóór inschrijving
  • Heb een voorgeschiedenis van positief testen op hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of HIV
  • Een bevestigde diagnose of voorgeschiedenis van kanker hebben, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  • Een eerdere diagnose van diabetes hebben
  • Om een ​​andere reden ongeschikt zijn voor het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Allergie hebben voor saffloerzaden of de bijproducten ervan (bijv. Saffloerolie)
  • Postmenopauzale bloedingen hebben in de afgelopen 6 maanden
  • In de afgelopen 30 dagen een formeel of informeel (zelfopgelegd) dieet gevolgd hebben
  • Draait momenteel nachtdiensten
  • Heb een geschiedenis van bekende meerdere miskramen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de voorlopige werkzaamheid te evalueren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manhattan Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2007

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAN-OE-OS-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oleoyl-oestron (MP 101)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren