Fase 2a Estudo de obesidade de doses orais de oleoil-estrona (MP-101)
16 de março de 2007 atualizado por: Manhattan Pharmaceuticals
Um estudo de Fase 2a randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de segurança e eficácia de dois ciclos de 14 dias de doses orais de oleoil-estrona (MP-101) em indivíduos adultos obesos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia preliminar e farmacocinética de dois ciclos de 14 dias de doses orais crescentes de MP 101 em 100 indivíduos adultos obesos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Basel, Suíça
- Swiss Pharma Contract
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos, inclusive
- Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou pelo menos 2 anos após a menopausa
- Ter um IMC de 27 a 38,9, inclusive
- Ter um peso estável nos últimos 30 dias por relatório de assunto
- Ser saudável e ter um histórico médico aceitável
- Ter resultados de teste de urina negativos para drogas de abuso e álcool
- Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e concordar em cumprir as restrições do estudo
- Apresentar padrões de comportamento estáveis em relação ao fumo e ao exercício
- Sujeito que tem pelo menos um fator da síndrome metabólica
Critério de exclusão:
- Estar grávida ou amamentando
- Ter tomado medicação de exclusão nos últimos 30 dias
- Tem qualquer teste laboratorial anormal clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador
- Ter uma doença clinicamente significativa durante os 30 dias antes da inscrição
- Tem um histórico de teste positivo para o vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou HIV
- Ter um diagnóstico confirmado ou histórico de câncer, com exceção do câncer de pele não melanoma
- Ter um diagnóstico prévio de diabetes
- Ser inadequado para o estudo, na opinião do investigador
- Tem alergia a sementes de cártamo ou seus subprodutos (por exemplo, óleo de cártamo)
- Teve algum sangramento pós-menopausa nos últimos 6 meses
- Esteve envolvido em um regime alimentar formal ou informal (auto-imposto) nos últimos 30 dias
- Atualmente trabalhando no turno da noite
- Tem um histórico de abortos múltiplos conhecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Para avaliar a eficácia preliminar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2007
Última verificação
1 de março de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAN-OE-OS-03
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