活動性潰瘍性大腸炎におけるメサラジン顆粒のOD投与とTID投与の比較
2016年1月20日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
活動性潰瘍性大腸炎患者における、1日1回3.0gメサラジン顆粒と1日3回1.0gメサラジン顆粒の有効性と忍容性に関する二重盲検、ダブルダミー、ランダム化、多施設共同比較研究
活動性潰瘍性大腸炎患者におけるメサラジン顆粒合計 3.0 g の 1 日 1 回（OD）投与と 1 日 3 回（TID）投与の治療上の同等性を証明するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学
380
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (主):
- 直腸炎を除く活動性潰瘍性大腸炎、つまり腹部15cm以上の最小炎症が内視鏡検査および組織学によって確認される
- 確立された診断または新しい診断
- ベースラインでの疾患活動性: 臨床活動性指数 (CAI) >4 および内視鏡指数 (EI) >= 4
除外基準 (主):
- クローン病
- 有毒巨大結腸
- 現在または過去の結腸直腸がん
- 症候性胃腸疾患
- 重篤な二次疾患
- 腸疾患の原因となる細菌が陽性であるベースライン便
- ベースライン前3か月以内の免疫抑制剤および/または1か月以内のコルチコステロイド
- 現在の再発は、メサラジン > 2g/日による維持療法中に発生しました
- 血清クレアチニン >= 正常上限値 (ULN) の 1.2x およびクレアチニン クリアランス < 60 ml/min / 1.73 m2
- 血清トランスアミナーゼ (ALT および/または AST)、および/またはアルカリホスファターゼ >= 2x ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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臨床寛解率
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二次結果の測定
結果測定 |
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PGA
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臨床反応率
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症状が解消するまでの時間
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内視鏡寛解率
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内視鏡の反応率
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組織学的寛解率
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組織学的反応率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Kruis, Professor、Evangelisches Krankenhaus Kalk, Cologne, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月20日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。