Dosagem OD vs. TID com grânulos de mesalazina na colite ulcerativa ativa
20 de janeiro de 2016 atualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH
Estudo duplo-cego, duplo simulado, randomizado, multicêntrico, comparativo da eficácia e tolerabilidade de grânulos de mesalazina 3,0 g uma vez ao dia versus grânulos de mesalazina três vezes ao dia em pacientes com colite ulcerosa ativa
Para comprovar a equivalência terapêutica da dosagem uma vez ao dia (OD) versus três vezes ao dia (TID) do total de 3,0 g de grânulos de mesalazina em pacientes com colite ulcerosa ativa
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
380
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (principal):
- Colite ulcerativa ativa, exceto proctite, ou seja, inflamação mínima de 15 cm ab ano, confirmada por endoscopia e histologia
- Diagnóstico estabelecido ou novo
- Atividade da doença no início do estudo: Índice de Atividade Clínica (CAI) >4 e Índice Endoscópico (EI) >= 4
Critérios de Exclusão (principal):
- doença de crohn
- megacólon tóxico
- Câncer colorretal presente ou passado
- Doença gastrointestinal sintomática
- Doença(s) secundária(s) grave(s)
- Fezes basais positivas para germes que causam doenças intestinais
- Imunossupressores dentro de 3 meses e/ou corticosteroides dentro de 1 mês antes da linha de base
- A recidiva atual ocorreu sob tratamento de manutenção com mesalazina >2g/dia
- Creatinina sérica >= 1,2x limite superior do normal (ULN) e depuração de creatinina < 60 ml/min por 1,73 m2
- Transaminase sérica (ALT e/ou AST) e/ou fosfatase alcalina >= 2x LSN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de remissão clínica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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PGA
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Taxa de resposta clínica
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tempo para resolução dos sintomas
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taxa de remissão endoscópica
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taxa de resposta endoscópica
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taxa de remissão histológica
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taxa de resposta histológica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Kruis, Professor, Evangelisches Krankenhaus Kalk, Cologne, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- SAG-26/UCA
- 2004-001216-31
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