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OD- vs. TID-Dosierung mit Mesalazin-Granulat bei aktiver Colitis ulcerosa

20. Januar 2016 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH

Doppelblinde, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von einmal täglich 3,0 g Mesalazin-Granulat im Vergleich zu dreimal täglich 1,0 g Mesalazin-Granulat bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

Zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz einer einmal täglichen (OD) gegenüber einer dreimal täglichen (TID) Dosierung von insgesamt 3,0 g Mesalazin-Granulat bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Haupt):

  • Aktive Colitis ulcerosa außer Proktitis, d. h. Entzündung minimal 15 cm ano, bestätigt durch Endoskopie und Histologie
  • Gesicherte oder neue Diagnose
  • Krankheitsaktivität zu Studienbeginn: Clinical Activity Index (CAI) >4 und Endoscopic Index (EI) >= 4

Ausschlusskriterien (Haupt):

  • Morbus Crohn
  • Giftiges Megakolon
  • Gegenwärtiger oder vergangener Darmkrebs
  • Symptomatische Magen-Darm-Erkrankung
  • Schwere Folgeerkrankung(en)
  • Der Ausgangsstuhl ist positiv für Keime, die Darmerkrankungen verursachen
  • Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten und/oder Kortikosteroide innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
  • Unter der Erhaltungstherapie mit >2 g/Tag Mesalazin trat ein aktueller Rückfall auf
  • Serumkreatinin >= 1,2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Kreatinin-Clearance < 60 ml/min pro 1,73 m2
  • Serumtransaminase (ALT und/oder AST) und/oder alkalische Phosphatase >= 2x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rate der klinischen Remission

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
PGA
Rate des klinischen Ansprechens
Zeit bis zum Abklingen der Symptome
Rate der endoskopischen Remission
Rate der endoskopischen Reaktion
Rate der histologischen Remission
Rate der histologischen Reaktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Kruis, Professor, Evangelisches Krankenhaus Kalk, Cologne, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAG-26/UCA
  • 2004-001216-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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