Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OD versus TID-dosering met mesalazine-korrels bij actieve colitis ulcerosa

20 januari 2016 bijgewerkt door: Dr. Falk Pharma GmbH

Dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, multicenter, vergelijkende studie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van eenmaal daags 3,0 g mesalazinegranulaat versus driemaal daags 1,0 g mesalazinegranulaat bij patiënten met actieve colitis ulcerosa

Om de therapeutische equivalentie aan te tonen van eenmaal daagse (OD) versus driemaal daagse (TID) dosering van in totaal 3,0 g mesalazinegranulaat bij patiënten met actieve colitis ulcerosa

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

380

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (hoofd):

  • Actieve colitis ulcerosa behalve proctitis, d.w.z. ontsteking minimaal 15 cm ab ano, bevestigd door endoscopie en histologie
  • Vastgestelde of nieuwe diagnose
  • Ziekteactiviteit bij baseline: Clinical Activity Index (CAI) >4 en Endoscopic Index (EI) >= 4

Uitsluitingscriteria (hoofd):

  • ziekte van Crohn
  • Giftige megacolon
  • Huidige of vroegere colorectale kanker
  • Symptomatische gastro-intestinale ziekte
  • Ernstige secundaire ziekte(n)
  • Baseline ontlasting positief voor ziektekiemen die darmaandoeningen veroorzaken
  • Immunosuppressiva binnen 3 maanden en/of corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan baseline
  • Huidige terugval deed zich voor tijdens onderhoudsbehandeling met >2g/dag mesalazine
  • Serumcreatinine >= 1,2x bovengrens van normaal (ULN) en creatinineklaring < 60 ml/min per 1,73 m2
  • Serumtransaminase (ALAT en/of ASAT) en/of alkalische fosfatase >= 2x ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Snelheid van klinische remissie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
PGA
Snelheid van klinische respons
tijd tot het verdwijnen van de symptomen
snelheid van endoscopische remissie
snelheid van endoscopische respons
snelheid van histologische remissie
snelheid van histologische respons

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Kruis, Professor, Evangelisches Krankenhaus Kalk, Cologne, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAG-26/UCA
  • 2004-001216-31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren