Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OD vs. TID-dosering med mesalazingranulat ved aktiv ulcerøs kolitt

20. januar 2016 oppdatert av: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, multisenter, sammenlignende studie av effektiviteten og toleransen av 3,0 g mesalazingranulat én gang daglig versus 1,0 g mesalazingranulat tre ganger daglig hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt

For å bevise den terapeutiske ekvivalensen av dosering én gang daglig (OD) versus tre ganger daglig (TID) av totalt 3,0 g mesalazingranulat hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (hoved):

  • Aktiv ulcerøs kolitt unntatt proktitt, dvs. betennelse minimum 15 cm ab ano, bekreftet ved endoskopi og histologi
  • Etablert eller ny diagnose
  • Sykdomsaktivitet ved baseline: Klinisk aktivitetsindeks (CAI) >4 og endoskopisk indeks (EI) >= 4

Ekskluderingskriterier (hoved):

  • Crohns sykdom
  • Giftig megakolon
  • Nåværende eller tidligere kolorektal kreft
  • Symptomatisk gastrointestinal sykdom
  • Alvorlig sekundær sykdom(er)
  • Baseline avføring positiv for bakterier som forårsaker tarmsykdom
  • Immunsuppressiva innen 3 måneder og/eller kortikosteroider innen 1 måned før baseline
  • Nåværende tilbakefall oppstod under vedlikeholdsbehandling med >2g/dag mesalazin
  • Serumkreatinin >= 1,2x øvre normalgrense (ULN) og kreatininclearance < 60 ml/min per 1,73 m2
  • Serumtransaminase (ALT og/eller AST), og/eller alkalisk fosfatase >= 2x ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Rate av klinisk remisjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
PGA
Frekvens for klinisk respons
tid til å løse symptomene
rate av endoskopisk remisjon
rate av endoskopisk respons
rate av histologisk remisjon
rate av histologisk respons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Kruis, Professor, Evangelisches Krankenhaus Kalk, Cologne, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAG-26/UCA
  • 2004-001216-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere