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Dosificación OD vs. TID con gránulos de mesalazina en la colitis ulcerosa activa

20 de enero de 2016 actualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH

Estudio comparativo, doble ciego, con doble simulación, aleatorizado, multicéntrico, de la eficacia y la tolerabilidad de 3,0 g de mesalazina gránulos una vez al día frente a 1,0 g de mesalazina gránulos tres veces al día en pacientes con colitis ulcerosa activa

Para probar la equivalencia terapéutica de una dosis diaria (OD) versus tres veces diarias (TID) de gránulos de mesalazina total de 3,0 g en pacientes con colitis ulcerosa activa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

380

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (principal):

  • Colitis ulcerosa activa excepto proctitis, es decir, inflamación mínima de 15 cm en el ano, confirmada por endoscopia e histología
  • Diagnóstico establecido o nuevo
  • Actividad de la enfermedad al inicio del estudio: índice de actividad clínica (CAI) >4 e índice endoscópico (EI) >= 4

Criterios de exclusión (principal):

  • enfermedad de Crohn
  • megacolon tóxico
  • Cáncer colorrectal presente o pasado
  • Enfermedad gastrointestinal sintomática
  • Enfermedades secundarias graves
  • Heces positivas al inicio para gérmenes que causan enfermedades intestinales
  • Inmunosupresores dentro de los 3 meses y/o corticosteroides dentro del mes anterior al inicio
  • La recaída actual ocurrió bajo tratamiento de mantenimiento con >2 g/día de mesalazina
  • Creatinina sérica >= 1,2x límite superior normal (LSN) y aclaramiento de creatinina < 60 ml/min por 1,73 m2
  • Transaminasa sérica (ALT y/o AST) y/o fosfatasa alcalina >= 2x LSN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de remisión clínica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
PGA
Tasa de respuesta clínica
tiempo de resolución de los síntomas
tasa de remisión endoscópica
tasa de respuesta endoscópica
tasa de remisión histológica
tasa de respuesta histológica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Kruis, Professor, Evangelisches Krankenhaus Kalk, Cologne, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAG-26/UCA
  • 2004-001216-31

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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