Dosaggio OD vs. TID con granuli di mesalazina nella colite ulcerosa attiva
20 gennaio 2016 aggiornato da: Dr. Falk Pharma GmbH
Studio comparativo, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, multicentrico, dell'efficacia e della tollerabilità di granuli di mesalazina da 3,0 g una volta al giorno rispetto a granuli di mesalazina da 1,0 g tre volte al giorno in pazienti con colite ulcerosa attiva
Per dimostrare l'equivalenza terapeutica della somministrazione una volta al giorno (OD) rispetto a tre volte al giorno (TID) di un totale di 3,0 g di granuli di mesalazina in pazienti con colite ulcerosa attiva
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
380
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cologne, Germania, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (principali):
- Colite ulcerosa attiva eccetto proctite, cioè infiammazione minima di 15 cm ab ano, confermata da endoscopia e istologia
- Diagnosi accertata o nuova
- Attività della malattia al basale: indice di attività clinica (CAI) >4 e indice endoscopico (EI) >= 4
Criteri di esclusione (principali):
- Morbo di Crohn
- Megacolon tossico
- Cancro colorettale presente o passato
- Malattia gastrointestinale sintomatica
- Malattie secondarie gravi
- Feci al basale positive per germi che causano malattie intestinali
- Immunosoppressori entro 3 mesi e/o corticosteroidi entro 1 mese prima del basale
- L'attuale recidiva si è verificata durante il trattamento di mantenimento con > 2 g/die di mesalazina
- Creatinina sierica >= 1,2 volte il limite superiore della norma (ULN) e clearance della creatinina < 60 ml/min per 1,73 m2
- Transaminasi sierica (ALT e/o AST) e/o fosfatasi alcalina >= 2x ULN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di remissione clinica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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PGA
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Tasso di risposta clinica
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tempo alla risoluzione dei sintomi
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tasso di remissione endoscopica
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tasso di risposta endoscopica
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tasso di remissione istologica
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tasso di risposta istologica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Kruis, Professor, Evangelisches Krankenhaus Kalk, Cologne, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAG-26/UCA
- 2004-001216-31
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