Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie OD vs. TID z granulkami mesalazyny w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, wieloośrodkowe, porównawcze badanie skuteczności i tolerancji mesalazyny w postaci granulatu 3,0 g raz na dobę w porównaniu z tabletkami mesalazyny w dawce 1,0 g podawanej trzy razy dziennie u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Aby udowodnić równoważność terapeutyczną dawkowania mesalazyny raz dziennie (OD) i trzy razy dziennie (TID) całkowitej dawki 3,0 g granulatu mesalazyny u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (główne):

  • Aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego z wyjątkiem zapalenia odbytnicy, tj. stan zapalny o średnicy co najmniej 15 cm, potwierdzony badaniem endoskopowym i histologicznym
  • Ustalona lub nowa diagnoza
  • Wyjściowa aktywność choroby: wskaźnik aktywności klinicznej (CAI) > 4 i wskaźnik endoskopowy (EI) >= 4

Kryteria wykluczenia (główne):

  • choroba Crohna
  • Toksyczne megakolon
  • Obecny lub przebyty rak jelita grubego
  • Objawowa choroba przewodu pokarmowego
  • Poważne choroby wtórne
  • Wyjściowy stolec pozytywny na obecność zarazków powodujących choroby jelit
  • Leki immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy i/lub kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym
  • Obecny nawrót wystąpił podczas leczenia podtrzymującego mesalazyną >2 g/dobę
  • Kreatynina w surowicy >= 1,2x górna granica normy (GGN) i klirens kreatyniny < 60 ml/min na 1,73 m2
  • Transaminazy w surowicy (ALT i/lub AST) i/lub fosfataza zasadowa >= 2x GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Szybkość remisji klinicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
PAR
Szybkość odpowiedzi klinicznej
czas do ustąpienia objawów
wskaźnik remisji endoskopowej
szybkość odpowiedzi endoskopowej
wskaźnik remisji histologicznej
szybkość odpowiedzi histologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Kruis, Professor, Evangelisches Krankenhaus Kalk, Cologne, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAG-26/UCA
  • 2004-001216-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj