Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování OD vs. TID s mesalazinovými granulemi u aktivní ulcerózní kolitidy

20. ledna 2016 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, multicentrická srovnávací studie účinnosti a snášenlivosti jednou denně 3,0 g granulí mesalazinu versus třikrát denně 1,0 g granulí mesalazinu u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou

Prokázat terapeutickou ekvivalenci dávkování jednou denně (OD) oproti dávkování třikrát denně (TID) celkových 3,0 g granulí mesalazinu u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

380

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (hlavní):

  • Aktivní ulcerózní kolitida kromě proktitidy, tj. zánět minimálně 15 cm ab ano, potvrzená endoskopií a histologií
  • Stanovená nebo nová diagnóza
  • Aktivita onemocnění na začátku: Index klinické aktivity (CAI) >4 a endoskopický index (EI) >= 4

Kritéria vyloučení (hlavní):

  • Crohnova nemoc
  • Toxický megakolon
  • Současný nebo prodělaný kolorektální karcinom
  • Symptomatické onemocnění trávicího traktu
  • Závažné sekundární onemocnění
  • Základní stolice pozitivní na zárodky způsobující onemocnění střev
  • Imunosupresiva do 3 měsíců a/nebo kortikosteroidy do 1 měsíce před výchozí hodnotou
  • K současnému relapsu došlo při udržovací léčbě >2 g/den mesalazinu
  • Sérový kreatinin >= 1,2x horní hranice normálu (ULN) a clearance kreatininu < 60 ml/min na 1,73 m2
  • Sérová transamináza (ALT a/nebo AST) a/nebo alkalická fosfatáza >= 2x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra klinické remise

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
PGA
Míra klinické odpovědi
čas do vymizení příznaků
rychlost endoskopické remise
rychlost endoskopické odpovědi
rychlost histologické remise
rychlost histologické odpovědi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Kruis, Professor, Evangelisches Krankenhaus Kalk, Cologne, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAG-26/UCA
  • 2004-001216-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit